COMUNICADO: El Comité de Asesoramiento de la FDA recomienda una nueva vacuna pediátrica de combinación (1)

BETHESDA, Maryland, January 26 /PRNewswire/ --

-- El Comité de Asesoramiento de la FDA recomienda la comercialización de una nueva vacuna pediátrica de combinación

-- En caso de que se consiga su aprobación, la vacuna Pentacel se convertirá en la primera vacuna pediátrica de combinación de EE.UU. para inmunizar contra la difteria, tétano, tos ferina, polio y gripe hemófila de tipo b (Hib)

Sanofi pasteur, los negocios de vacunas de sanofi-aventis Group (NYSE: SNY; EURONEXT: SAN), se complace al anunciar que los miembros del comité de asesoramiento de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) han votado de forma unánime hoy que la vacuna de combinación pentavalente de la compañía para su uso en pacientes pediátricos es segura y eficaz. La vacuna Pentacel(R) (DTaP-IPV-Hib) (1) protege frente a la difteria, tétano, tos ferina, polio y gripe hemófila de tipo b (Hib).

Según el actual Programa de Recomendación de Inmunización de Adolescentes y Niños del Comité de Asesoramiento de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC), son necesarias hasta un total de 23 inyecciones hasta los 18 meses de edad. La utilización de la vacuna Pentacel podrá reducir el número de inyecciones a siete.

El envío regulatorio de la vacuna Pentacel se basa en los resultados de los estudios clínicos en los que se han visto implicados más de 5.000 niños a través de ensayos multicentro (2) llevados a cabo en EE.UU. y Canadá. La vacuna Pentacel cuenta con el permiso para su uso pediátrico en nueve países, incluyendo Canadá, donde se ha utilizado de forma universal en niños y jóvenes desde el año 1998 para la prevención de la difteria, tétano, tos ferina, polio y Hib. En Canadá ya se han distribuido más de 12,5 millones de dosis de la vacuna Pentacel.

La vacuna Pentacel es el primer candidato de vacuna de combinación basada en DTaP para su uso en niños de EE.UU. que incluye componentes de vacuna tanto de la polio como de Hib. Los componentes de difteria, tétano y tos ferina en la vacuna Pentacel se basan en la formulación de DAPTACEL(R) - Toxoides de Difteria y Tétano y Vacuna de Tos Ferina Acelular Adsorbida (vacuna DTaP) - que fue presentada por sanofi pasteur en EE.UU. en el año 2002. En los ensayos clínicos, la vacuna Pentacel fue administrada en cuatro series de dosis - a los 2, 4, 6 y 15-18 meses de edad - de forma concomitante con el resto de vacunas recomendadas para los niños.

Las operaciones de Sanofi pasteur en EE.UU. en Swiftwater, PA se ha comprometido desde hace tiempo en prevenir las enfermedades infantiles. En 1987, concedieron la licencia de la primera vacuna conjugada de la gripe hemófila de tipo b (Hib). Y en 1996 se convirtió en la primera compañía en licenciar la vacuna de la difteria, tétano y tos ferina acelular para su uso en niños -- Tripedia(R), Toxoides de Difteria y Tétano y Vacuna de Tos Ferina Acelular Adsorbida. En 2005, sanofi pasteur continuo su tradición de innovación gracias a la introducción de Menactra(R), Meningococcal (Grupos A, C, Y y W-135) de la Vacuna Conjugada Toxoide de la Difteria Polisacárido para proteger contra la enfermedad meningococo en adolescentes y adultos, de entre 11 y 55 años, y ADACEL(R), Toxoide de Tétano, Reducción de Toxoides de Difteria y Vacuna de Tos Ferina Acelular Adsorbida como dosis de aceleración para la protección frente al tétano, difteria y tos ferina en adolescentes y adultos de entre 11 y 64 años.

Acerca de la difteria

La difteria es una enfermedad causada por una bacteria, Corynebacterium diphtheriae, que normalmente afecta a las amígdalas, garganta, nariz y/o piel. Se transmite de persona a persona a través de la transmisión de gotas, normalmente procedentes de la respiración de la bacteria de la difteria después de que una persona infectada haya estornudado o tosido. A pesar de que la enfermedad de la difteria no es muy habitual en EE.UU., parece que la difteria C sigue propagándose en áreas del país en las que antes se ha dado la difteria endémica. La difteria se suele dar en otras muchas partes del mundo.

Acerca del tétano

El tétano es una enfermedad severa y normalmente mortal causada por una exotoxina producida por Clostridium tetani, una bacteria que se encuentra en el ambiente. El tétano no se transmite de persona a persona. Clostridium tetani entra en el cuerpo a través de alguna herida abierta, incluyendo las laceraciones, abrasiones y heridas por perforación. La toxina causa una disfunción muscular, que provoca rigidez y espasmos de los músculos del esqueleto. Los espasmos musculares normalmente comienzan en la mandíbula (este es el motivo por el que la enfermedad se suele llamar "bloqueo de mandíbula") y el cuello, y puede propagarse a muchos otros músculos, llevando a una parálisis generalizada.

Acerca de la tos ferina

La tos ferina, una enfermedad altamente contagiosa del tracto respiratorio, está causada por la exposición a una bacteria (Bordetella pertussis) que se encuentra en la boca, nariz y garganta de la persona infectada. La tos ferina se propaga principalmente por el contacto directo por descargas directas de las personas infectadas desde la nariz o la garganta. La tos ferina clásica - o tos ferina severa - tal y como la define la Organización Mundial de la Salud, son al menos 21 días de catarro (con el catarro definido como espasmos o paroxismos), asociados a hipos o vómitos post-catarro, y confirmación del laboratorio. A pesar de la vacunación a gran escala, los informes de los brotes de la tos ferina continúan en EE.UU. Los niños recién nacidos que no están aún vacunados contra la tos ferina están en riesgo particular, y son más propensos a padecer tos ferina severa, enfrentándose a la posibilidad de padecer complicaciones graves o fallecer. En la última década, el 80% de los fallecimientos por tos ferina se produjo en niños de menos de 6 meses (3).

Acerca de la polio

La poliomielitis (polio) es una enfermedad altamente infecciosa causada por un virus que invade el sistema nervioso y que causa una parálisis severa. El virus entra en el organismo a través de la boca y se multiplica en el intestino. Los síntomas iniciales son la fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, rigidez en el cuello y dolor en los miembros. Una de cada 200 infecciones produce una parálisis irreversible (normalmente en las piernas). De las personas que sufren parálisis, entre el 5% y el 10% fallece cuando sus músculos se quedan inmovilizados. La polio afecta principalmente a los niños de menos de cinco años de edad. La polio que se da de forma natural se eliminó en EE.UU. en 1979, y en el hemisferio occidental en 1991; a pesar de ello continúan los esfuerzos mundiales para conseguir la erradicación de esta enfermedad contagiosa y devastadora.

Acerca de la Hib

La gripe hemófila de tipo b (Hib) es una enfermedad causada por una bacteria que penetra en el organismo a través de la nariz o de la garganta y que se propaga causando meningitis (una infección de los recubrimientos del cerebro y de la médula espinal), infección del torrente sanguíneo, neumonía, infección de la epiglotis y otras graves enfermedades. La enfermedad Hib causa un retardo mental en los niños, y puede suponer una infección que amenaza la vida. La bacteria de Hib todavía está en circulación en los EE.UU. en la actualidad (4). La vacuna es vital para la prevención de la recurrencia de Hib, que ha sido la principal causa de meningitis bacterial en niños de menos de cinco años, antes de que se introdujeran las vacunas.

Acerca de sanofi-aventis

(CONTINUA)

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