COMUNICADO: La UE aprueba REMICADE(R) para reducir el tiempo de infusión en pacientes con artritis reumatoide (2)

En la UE, REMICADE también está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante en pacientes que presentan síntomas axiales agudos, marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria y que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a anteriores terapias de fármacos modificadores de la enfermedad antirreumática no haya sido la correcta. REMICADE deberá administrarse en combinación con metotrexato o solo en pacientes que hayan mostrado intolerancia al metotrexato o alguna contraindicación al metotrexato. REMICADE fue aprobado en la UE para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada y aguda en adultos que no respondieron o que tienen contraindicaciones o intolerancia a otras terapias sistémicas, entre ellas la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (luz ultravioleta A más psoraleno).

En febrero de 2006, REMICADE fue aprobado en la UE para el tratamiento de la UC entre moderada y severa en pacientes que no tenían una respuesta adecuada a la terapia convencional, incluyendo los corticoesteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para ese tipo de terapias. Esta aprobación convierte a REMICADE en la primera y única terapia biológica aprobada para el tratamiento de la UC entre moderada y severa en la UE.

REMICADE es la única terapia biológica anti TNF disponible en forma IV. A diferencia de las terapias autoadministradas que requieren que los pacientes se inyecten a sí mismos frecuentemente, REMICADE es el único agente biológico anti TNF administrado directamente por los médicos en la clínica o despacho. En la artritis reumatoide (3 mg/kg), la enfermedad de Crohn (5 mg/kg), la colitis ulcerativa (5 mg/kg), la artritis psoriásica (5 mg/kg) y la psoriasis (5 mg/kg), REMICASE es una inyección de dos horas administrada cada 8 semanas, tras un régimen de inducción estándar que requiere tratamiento a las 0, 2 y 6 semanas. Como resultado, los pacientes de REMICADE requieren tan solo seis tratamientos cada año. En la AS (5 mg/kg), REMICADE es una infusión administrada durante dos horas cada 6 u 8 semanas, siguiendo una inducción estándar del régimen que necesita un tratamiento a las semanas 0, 2 y 6. En pacientes elegidos de forma cuidadosa con AR y que son tolerantes a las tres infusiones iniciales de dos horas de REMICADE, la consideración podría conseguirse gracias a la administración de infusiones posteriores durante un periodo no menor a una hora. Las infusiones reducidas en dosis superiores a 6 mg/kg no se han estudiado aún.

Centocor ha descubierto REMICADE, y cuenta con los derechos de comercialización en exclusiva del producto en EE.UU. Schering-Plough comercializa REMICADE en todos los países fuera de Estados Unidos, excepto en Japón y parte de Lejano Oriente, donde Tanabe Seiyaku, Ltd. comercializa el producto, y en China, donde Xian-Janssen comercializa REMICADE.

Información importante sobre la seguridad

Hay informes de infecciones graves, entre ellas tuberculosis (TB), sepsis y neumonía. Algunas de estas infecciones han resultado ser mortales. Avise a su médico que ha estado expuesto recientemente o en el pasado a personas con tuberculosis. Su médico le examinará para comprobar que no tiene tuberculosis y realizara una prueba. Si tiene tuberculosis latente (inactiva), su médico debería comenzar el tratamiento con tuberculosis antes de comenzar con el REMICADE. REMICADE puede disminuir su capacidad para combatir las infecciones, de forma que si es proclive o tiene antecedentes de infecciones, - desarrolla cualquier signo de una infección como fiebre, fatiga, resfriado - gripe mientras toma REMICADE, dígaselo inmediatamente a su médico. También deberá comunicar a su médico si tiene previsto recibir alguna vacuna o si vive en alguna región donde sean habituales la histoplasmosis o la cocidioidomicosis.

Los casos de un tipo de cáncer sanguíneo llamado linfoma en paciente que toman REMICADE u otros obstructores TNF son poco frecuentes pero ocurren más a menudo de los que se espera para las personas en general. Las personas que han sido tratadas de artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante o la artritis psoriásica durante mucho tiempo, especialmente los que tiene una enfermedad muy activa pueden ser proclives a desarrollar un linfoma. También ha habido casos de otros cánceres, a parte del linfoma. Los niños y adultos jóvenes que hayan sido tratados de la enfermedad de Crohn con REMICADE han desarrollado un tipo poco corriente de linfoma que suele producir la muerte. Estos pacientes también han recibido fármacos conocidos como azatioprina o 6-mercaptopurina. Si toma REMICADE u otros obstructores de TNF, su riesgo de desarrollar linfoma u otros cánceres puede aumentar. Deberá ponerse en contacto con su médico si padece o ha desarrollado algún tipo de linfoma u otro tipo de cáncer o si padece una enfermedad de pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD).

Las personas con problemas cardiacos no deberían tomar REMICADE; de forma que antes de iniciar el tratamiento debería hablar con su médico. Avise a su medico si desarrolla síntomas nuevos o peores de fallo cardiaco (como dificultad respiratoria o se le hinchan los tobillos y los pies), o gana peso de repente.

La reactivación del virus de la hepatitis B se ha dado en pacientes que son portadores del virus y están tomando bloqueadores TNF, como REMICADE. Algunas de estas infecciones han resultado ser mortales. Contacte con su médico si sabe o podría ser portador del virus de la hepatitis B o si experimenta síntomas de infección de hepatitis B, como sentirse débil, falta de apetito, cansancio, fiebre, escozor de la piel y/o dolor de las articulaciones.

Hay algunos casos poco frecuentes de daño hepático grave en las personas que toman REMICADE, algunos de ellos mortales. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si desarrolla síntomas como ictericia (piel y ojos amarillos), orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre o cansancio agudo.

Se han dado casos de desórdenes sanguíneos, algunos de ellos mortales. Dígale a su médico si desarrolla posibles signos de desórdenes sanguíneos como fiebre persistente, dolor, hemorragia o palidez mientras toma REMICADE. También se han dado casos de desórdenes del sistema nervioso. Comunique a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad que afecte al sistema nervioso, o si experimenta entumecimiento, debilidad, hormigueo o molestias visuales mientras toma REMICADE.

Se han dado casos de reacciones alérgicas, algunas de ellas graves producidas durante las infusiones basadas en REMICADE. Los signos de reacciones alérgicas incluyen las agrupaciones, dificultades respiratorias, dolor de pecho, presión arterial elevada o baja, sudoración de la cara y manos y fiebre o escalofríos. Póngase en contacto con su médico si ha experimentado algún tipo de reacción alérgica severa. Los efectos secundarios más habituales de REMICADE son: infecciones respiratorias, como infecciones de los senos y de la tráquea, dolor de cabeza, escozores, constipados y dolor de estómago.

Para información completa sobre prescripción en la UE, visite www.emea.eu.int.

Acerca de Centocor

Centocor es una importante compañía de investigación y biofabricación para proporcionar innovadoras biomedicinas que transformen la vida de los pacientes. Centocor se especializa en la innovación para el tratamiento de una amplia gama de enfermedades como la enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis soriásica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn pediátrica y soriasis.

Líder mundial en producción de anticuerpos monoclonales y tecnología, Centocor posee terapias biológicas críticas para los pacientes que padecen enfermedades inmunes debilitadoras. Centocor, Inc. es una filial de Johnson Johnson.

(CONTINUA)

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