COMUNICADO: Genmab anuncia los primeros resultados de los ensayos sobre HuMax-CD4 (1)

COPENHAGUE, Dinamarca, December 11 /PRNewswire/ --

Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy los resultados positivos de su primera fase del estudio pivote en Fase III sobre HuMax-CD4(R) (zanolimumab) en casos de linfoma cutáneo de célula T (CTCL) y el estudio en Fase II de linfoma no cutáneo de célula T (NCTCL). En el estudio pivote CTCL, se consiguió la respuesta clínica en 5 de los 12 pacientes (42%) en los dos grupos de mayor dosificación. Se consiguió la respuesta parcial en 1 de los 6 pacientes (16%) en el grupo de dosificación basado en 8 mg/kg, y en 4 de los 6 pacientes (67%) en el grupo de dosificación basado en 14 mg/kg. Los pacientes fueron tratados también con el nivel de dosificación de 4 mg/kg, sin que se observaran respuestas. Este nivel de dosificación no se ha utilizado en la segunda parte del ensayo pivote realizado.

Se reclutaron un total de 22 pacientes en tres cohortes de dosificación en la primera parte del estudio pivote, y se recibieron infusiones de 4, 8, o 14 mg/kg de HuMax-CD4 administrado una vez a la semana durante 12 semanas. Los pacientes se evaluaron en las semanas 4 y 8 después del tratamiento final de la dosis y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad. El objetivo de esta parte del estudio en Fase III fue caracterizar el material obtenido del nuevo sitio de fabricación.

"Hemos conseguido la caracterización con éxito del nuevo material HuMax-CD4, y hemos pasado a la segunda fase del estudio pivote CTCL", comentó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab. "Estamos muy contentos de las tasas de respuesta de estos pacientes que no han conseguido el éxito en las terapias anteriores".

Los resultados preliminares de este ensayo clínico en Fase II en el grupo de tratamiento basado en HuMax-CD4 para el tratamiento del linfoma no cutáneo de células T (NCTCL) ha demostrado que 4 de los 14 pacientes (28,5%) mostraron una respuesta objetiva. Los planes se basan en pasar a la próxima fase de test HuMax-CD4 en combinación con la quimioterapia para pacientes con NCTCL.

Los resultados de ambos estudios se presentarán durante la celebración de la 48 Reunión Anual y Exposición de la Sociedad Americana de Hematología, que se celebrará en Orlando (Florida) del 9 al 12 de diciembre de 2006.

Estos resultados preliminares en Fase III de HuMax-CD4 CTCL se presentaron en la sesión poster #2731 el 10 de diciembre de 9AM a 8PM hora local en el Hall E1, sala 909. Los resultados preliminares NCTCL se presentaron en la sesión poster #2723 el 10 de diciembre de 9AM a 8PM hora local en el Hall E1, sala 901.

Acerca de CTCL y NCTCL

Los linfomas cutáneos de células T son un grupo de linfomas caracterizados por la acumulación anormal de las células malignas T en la piel, desarrollando potencialmente picores, placas y tumores. Los tipos más comunes de CTCL incluyen la micosis fungoide (MF) y el síndrome Sezary (SS). CTCL se produce de errores producidos en los linfocitos T o de la transformación de los linfocitos T en células malignas. El crecimiento anormal e incontrolado y la multiplicación de los linfocitos T malignos produce una acumulación de estos linfocitos en la piel, y en algunos casos se podría propagar y afectar a los nodos linfáticos y a otros tejidos y órganos del cuerpo, produciendo complicaciones que supongan una amenaza para la vida.

Los linfomas no cutáneos de las células T (NCTCL) se definen como una enfermedad altamente maligna, localizada en los nodos linfáticos incluso en su fase primaria de la enfermedad, e incluyen los linfomas angioinmunoblásticos de las células T, los linfomas de las grandes células anaplásticas y los linfomas no especificados de las células T periféricas. NCTCL se caracteriza por una progresión agresiva, con un tiempo medio de supervivencia de cerca de dos años.

Acerca de HuMax-CD4 (zanolimumab)

El HuMax-CD4 (zanolimumab) es un anticuerpo monoclonal humano, actualmente en Fase III de desarrollo para el linfoma cutáneo de células T (CTCL) y en Fase II para el linfoma no cutáneo de células T. Estos tipos de linfomas expresan el receptor CD4, que es el objetivo de HuMax-CD4. En abril de 2005, Genmab y la Administración estadounidense de fármacos y alimentos (FDA) alcanzaron un acuerdo sobre el diseño de su protocolo de estudio pivote para HuMax-CD4 para el tratamiento de CTCL de acuerdo al proceso de evaluación del protocolo especial (SPA, por sus siglas en inglés). El estudio pivote incluye a pacientes afectados de micosis fungoide (MF) que se muestran refractarios o intolerantes al Targretin(R) y a cualquier otra terapia estándar, e incluirá a un total de 88 pacientes.

En marzo de 2004, Genmab anunció que HuMax-CD4 había sido designado como un producto Fast Track por la Administración estadounidense de fármacos y alimentos (FDA). Esta designación incluye a los pacientes con CTCL para los cuales no existe terapia efectiva; es decir, que no han respondido al menos a dos regímenes de tratamiento sistemático. Además, ha sido otorgado el estatus de Medicamento Huérfano a HuMax-CD4 para el tratamiento de la MF, tanto en Europa como en los Estados Unidos. HuMax-CD4 está siendo desarrollado en colaboración con Serono.

Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía biotecnológica que crea y desarrolla anticuerpos humanos para el tratamiento de enfermedades peligrosas para la vida. Genmab cuenta con numerosos productos en desarrollo para el tratamiento del cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otros estados inflamatorios, y pretende continuar la formación de una cartera de nuevos productos terapéuticos. En la actualidad, Genmab mantiene múltiples asociaciones para ganar acceso a enfermedades objetivo y desarrollar anticuerpos humanos novedosos, incluyendo acuerdos con Roche y Amgen. Una amplia alianza proporciona a Genmab acceso a los amplios recursos tecnológicos de Medarex, Inc, entre los que se incluye la plataforma UltiMAb(R) para la rápida creación y desarrollo de anticuerpos humanos destinados a combatir virtualmente cualquier enfermedad. Además, Genmab ha desarrollado UniBody(TM), una nueva tecnología que crea un formato de anticuerpos estable y más pequeño. Genmab opera también en Copenhague, en Dinamarca, Utrecht, en los Países Bajos, Princeton, Nueva Jersey, en los Estados Unidos y Hertfordshire, en el Reino Unido. Para mayor información sobre Genmab, visite la página web http://www.genmab.com

(CONTINUA)

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