Como resultado de esta transacción, Pharmion espera terminar el año 2006 con entre 125 y 130 millones de dólares en activos, equivalentes de activos e inversiones a corto plazo. La compañía no tiene deudas pendientes.
Impacto de amrubicin en la estrategia de Pharmion
A principios de este mes, Pharmion celebró su primera reunión con los inversores/analistas y describió de forma detallada los actuales programas y cómo se relacionaban con la estrategia de Pharmion de construir una compañía oncológica global sostenible de gran crecimiento. La adquisición de Cabrellis y de su principal activo, amrubicin, es bastante consistente, y se basa de forma importante en esta estrategia:
[TAB]
- Aceleración de la expansión de Pharmion en terapias de tumores
sólidos - Con la adición de satraplatino, MGCD0103 y amrubicin,
además del inminente desarrollo clínico previsto de oral Vidaza,
Pharmion ya cuenta con una profunda gama de productos con el potencial
necesario para hacer frente a los tumores sólidos y a las enfermedades
hematológicas.
- El aumento de la cartera equilibrada oncológica de Pharmion --
Pharmion ha creado una cartera que contiene los nuevos agentes
destinados, además de los productos citotóxicos diferenciados que
podrían activarse como monoterapia y en combinación con las terapias
destinadas. Al igual que satraplatino se diferencia de otros platinos
por su suministro oral, amrubicin es la primera antraciclina
completamente sintética, y parece tener un perfil de cardiotoxicidad
mejorado en comparación con el resto de antraciclinas. Pharmion ya
dispone de algunos derechos de los dos productos altamente
diferenciados en dos de los pilares más importantes de la terapia
citotóxica - los platinos y las antraciclinas.
- Complemento de la plataforma epigenética de Pharmion - Las
investigaciones actuales indican que el lanzamiento de la
confirmación de la cromatina, Vidaza y MGCD0103 aumenta el acceso a
los fármacos con objetivo ADN, como las antraciclinas o platinos,
a su sitio de acción. Además, la resistencia de las células de
cáncer a los fármacos citotóxicos se suele mediar por los mecanismos
epigenéticos, como la hipermetilación. Pharmion tiene previsto
explorar de forma activa la utilización de amrubicin y satraplatino
en combinación con sus dos inhibidores epigenéticos.
- Aumento de las fuentes de ingresos a corto plazo de Pharmion - Con
los envíos previstos NDA y MAA para 2009, Pharmion anticipa que si
se aprueba la utilización de amrubicin, se lanzará amrubicin en
EE.UU. y la UE a principios de 2010. Pharmion ya cuenta con el
potencial necesario para añadir a su actual base de ingresos los
lanzamientos para EE.UU., o la UE cada año, comenzando en 2008 y
finalizando en 2012.
- Validación futura del modelo de adquisición y licencia de Pharmion
- Con la adición de amrubicin a la gama de productos de Pharmion,
Pharmion ha conseguido los derechos de tres productos oncológicos en
los últimos doce meses: satraplatino, MGCD0103 y amrubicin.
- Mantenimiento de nuestro objetivo y mejora de nuestra infraestructura
- Además de su alta complementación con la cartera de productos
existente de Pharmion, una vez que reciba la aprobación, amrubicin
se integrará significativamente en nuestros otros productos
comerciales, permitiendo que la compañía mejore sus organizaciones
comerciales existentes en EE.UU. y la UE.
[FTAB]
Acerca de Amrubicin
En diciembre de 2002, amrubicin recibió la aprobación para su comercialización en Japón, basándose en los datos de eficacia de Fase 2 tanto del SCLC como del NSCLC. Desde enero de 2005, amrubicin se ha comercializado a través de Nippon Kayaku, una firma farmacéutica japonesa centrada en la oncología, que dispone de los derechos de licencia para Japón de Dainippon Sumitomo, el desarrollador original de amrubicin.
Pharmion se ha centrado en el plan de desarrollo para EE.UU. y la UE del SCLC. El SCLC es un tipo de tumor con un pobre servicio, y amrubicin ha demostrado su actividad clínica tanto a nivel de monoterapia como en combinación con cisplatino. Amrubicin ha demostrado una tasa de respuesta general de un 76%, y una supervivencia media de 11,7 meses cuando se ha administrado como un agente único a los pacientes con SCLC no tratados anteriormente (1). Un estudio de pacientes con SCLC tratados con amrubicin y cisplatino ha demostrado una tasa de respuesta general de un 88%, con una supervivencia media de 13,6 meses (2). En ambos ensayos, amrubicin se suministró por medio de las inyecciones intravenosas bolus en tres días consecutivos cada tres semanas. Los estudios primarios en la primera línea de SCLC combinaron etoposide y cisplatino (EP), el método de tratamiento estándar en EE.UU., consiguiendo una tasa de respuesta de un 68% (6). Los regimenes basados en amrubicin también han demostrado una mayor supervivencia que la conseguida a través del régimen EP, con una supervivencia media en los estudios EP del régimen de 9,4 meses (6).
Los datos se presentaron en la 42 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrada en Atlanta, Georgia, en junio de 2006 a través de dos estudios de amrubicin que demostraron una tasa de respuesta general de entre un 50% y un 53% de los pacientes recurrentes o refractarios con SCLC, que es un hecho sin precedentes dentro de este estado de enfermedad. El primer estudio ha demostrado una tasa de respuesta general de un 52% en los pacientes sensitivos (los que respondieron a la quimioterapia de primera línea pero empeoraron posteriormente), y el 50% de los pacientes recurrentes (los que no respondieron a la quimioterapia de primera línea). La supervivencia general de los pacientes sensitivos y recurrentes fue de 11,7 y 10,9 meses, respectivamente (4). Un segundo estudio de pacientes SCLC recurrentes o refractarios demostró una tasa de respuesta general de un 53%, con una supervivencia media de 9,2 meses (5). Topotecan (Hycamtin(TM): GlaxoSmithKline), el único agente de quimioterapia aprobado en EE.UU. para el tratamiento de la enfermedad sensitiva SCLC después del fallo de la terapia de primera línea, ha demostrado una tasa de respuesta general de un 24%, con una supervivencia media de cerca de 6,3 meses, según la etiqueta del producto (7).
Las antraciclinas se utilizan actualmente para tratar un amplio abanico de cáncer, incluyendo los hematológicos y los tumores sólidos, con una amplia gama de efectos secundarios comunes a los agentes de quimioterapia, incluyendo la mielosupresión, náuseas y vómitos, alopecia y mucositis. Durante los estudios de los ensayos japoneses en lo que se han visto implicados cerca de 500 pacientes que han recibido amrubicin como un solo agente, los efectos secundarios más frecuentes han sido la mielosupresión (por ejemplo, neutropenia un 76%, descenso de la hemoglobina un 71%, trombocitopenia un 36%), enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, la anorexia un 50%, náuseas/vómitos un 46% y la estomatitis un 11%), y la alopecia (un 48%). Gracias al aumento de las dosis y la terapia de duración, existe un aumento del riesgo de cardiomiopatía acumulada que puede producir un fallo cardíaco congestivo. Para la doxorubicin, la antraciclina más utilizada, la asunción conservadora de la probabilidad de que se produzca un fallo cardíaco es de un uno o dos por ciento (8). Para amrubicin, basándose en los datos de seguridad espontáneos informados de más de 6.500 pacientes tratados con amrubicin en Japón, no se han dado casos de fallos cardíacos a causa de amrubicin hasta la fecha.
Acerca del cáncer de pulmón de células pequeñas
(CONTINUA)
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