REMICADE es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente a TNF-alfa, que desempeña un papel fundamental en la artritis reumatoide (AR), la enfermedad de Crohn (CD), la artritis soriásica (AS), la espondilitis anquilisante (AS), la colitis ulcerosa (CU), la enfermedad de Crohn pediátrica (PCD) y la soriasis. REMICADE es el líder del mercado global contra las terapias del factor alfa de necrosis antitumoral (TNF-alfa) y el único agente aprobado para el tratamiento tanto de AR y CD en Norteamérica, la Unión Europea y Japón. Además, REMICADE es el único anti-TNF aprobado en tres áreas terapéuticas diferentes: gastroenterología, reumatología y dermatología. La seguridad y eficacia de REMICADE ha sido bien establecida en ensayos clínicos durante los últimos 14 años y mediante la experiencia comercial con más de 840.000 pacientes tratados en todo el mundo.
En EE.UU., REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes con artritis reumatoide activa moderada o aguda. REMICADE es el único agente biológico indicado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en adultos y pacientes pediátricos con la enfermedad de Crohn activa moderada y aguda que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. REMICADE también está indicado para reducir el número de fístulas enterocutáneas y rectovaginales resecadas y mantener el cierre fistular en pacientes de la enfermedad de Crohn fistulizante. En diciembre de 2004, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa. En mayo de 2005, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas de la artritis activa en pacientes con PsA. Adicionalmente, en septiembre de 2005, REMICADE se aprobó para reducir los signos y síntomas, logrando la remisión clínica y la cicatrización de la mucosa y eliminando el uso de corticosteroides en pacientes con colitis ulcerosa moderada a aguda que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Esta aprobación convierte a REMICADE en el primer y único agente biológico aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderada y aguda. En mayo de 2006, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos con la enfermedad de Crohn activa moderada y grave que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Esta aprobación establece a REMICADE como la primera y única terapia biológica aprobada para el tratamiento de la PCD. En agosto de 2006, REMICADE fue aprobado para inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes con artitis soriásica. En septiembre de 2006, REMICADE fue aprobado para el tratamiento de adultos con soriasis de placa crónica, severa (por ejemplo, extensiva y/o discapacitadora) que son candidatos para la terapia sistémica y cuando otras terapias sistémicas son médicamente menos apropiadas. En octubre de 2006, REMICADE fue aprobado para mantener la remisión clínica y la cura de la mucosa en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada a severa, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
En la UE, REMICADE está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa aguda en pacientes que no han respondido a pesar del curso completo y adecuado de la terapia con un corticosteroide y/o un inmunosupresor, o que son intolerantes o que presentan contraindicaciones médicas para estas terapias. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa fistulizante en pacientes que que no han respondido a pesar de un curso completo y adecuado de terapia con tratamiento convencional (incluyendo antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).
Para los pacientes de artritis reumatoide en la UE, REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas así como para mejorar la función física en pacientes con la enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, incluyendo el metotrexato, ha sido inadecuada, y en pacientes con la enfermedad aguda, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). En estas poblaciones de pacientes, se ha visto una reducción en la tasa de progresión del daño en la articulación, como se determina por los rayos X. En pacientes seleccionados con AR que han tolerado tres inyecciones iniciales de dos horas de REMICADE, la consideración se debe dar administrando inyecciones subsecuentes durante un periodo de no menos de una hora.
En la UE, REMICADE también está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante en pacientes que presentan síntomas axiales agudos, marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria y que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional. REMICADE también está aprobado para el tratamiento de la artritis soriásica progresiva y activa en adultos que han respondido inadecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. REMICADE debería ser administrado en combinación con metotrexato o solo en pacientes que muestran intolerancia al metotrexato o a los que les esté contraindicado el metotrexato. REMICADE fue aprobado en la UE para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada y aguda en adultos que no respondieron o que tienen contraindicaciones o intolerancia a otras terapias sistémicas, entre ellas la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (luz ultravioleta A más psoraleno).
En febrero de 2006, REMICADE fue aprobado en la UE para el tratamiento de las CU activa moderada a grave en pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluyendo los corticosteroides y 6-MP - azatioprina, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichas terapias. Esta aprobación hace de REMICADE la primera y única terapia biológica aprobada para el tratamiento de la CU moderada a severa en la UE.
REMICADE es la única terapia biológica anti TNF disponible en forma IV. A diferencia de las terapias autoadministradas que requieren que los pacientes se inyecten a sí mismos frecuentemente, REMICADE es el único agente biológico anti TNF administrado directamente por los médicos en la clínica o despacho. En AR (3 mg/kg), CD (5 mg/kg), PsA (5 mg/kg), CU (5 mg/kg), PCD (5 mg/kg), y PsO (5 mg/kg), REMICADE es una inyección de dos horas administrada cada 8 semanas, tras un régimen de inducción estándar que requiere tratamiento a las 0, 2 y 6 semanas. Como resultado, los pacientes de REMICADE requieren tan solo seis tratamientos cada año. En la espondilitis anquilosante (5 mg/kg), REMICADE es una inyección de dos horas administrada cada 6 semanas, tras un régimen de inducción estándar que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6.
Centocor descubrió REMICADE y tiene derechos de marketing exclusivos para el producto en Estados Unidos.
Schering-Plough comercializa REMICADE en todos los países fuera de Estados Unidos, excepto en Japón y parte de Lejano Oriente, donde Tanabe Seiyaku, Ltd. comercializa el producto, y en China, donde Xian-Janssen comercializa REMICADE.
Información de seguridad importante
Hay informes de infecciones serias, incluyendo tuberculosis (TB), sepsis y neumonía. Algunas de esas infecciones han sido mortales. Avise a su médico si ha estado expuesto recientemente o en el pasado a personas con tuberculosis. Su médico le examinará para comprobar que no tiene tuberculosis. Si tiene tuberculosis latente (inactiva), su médico debería recomendarle un tratamiento de TB antes de comenzar con REMICADE. REMICADE puede disminuir su capacidad para combatir las infecciones, de forma que si es proclive o tiene antecedentes de infecciones, o desarrolla cualquier signo de una infección como fiebre, fatiga, resfriado o gripe mientras toma REMICADE, dígaselo inmediatamente a su médico. También, dígale a su médico si va a recibir una vacuna o si ha vivido en una región donde son frecuentes la histoplasmosis y la coccidioidomicosis.
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