Acerca de SIRROUND-D SIRROUND-D (CNTO136ARA3002) es un ensayo de grupo paralelo multicentro, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo en pacientes con RA activa entre moderada y severa que presentan una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). El objetivo primario fue el acceso a la eficacia de sirukumab subcutáneo medido por la reducción de los signos y síntomas de la RA y la inhibición de la progresión radiográfica. Se seleccionarán de forma aleatoria un total de 1.670 pacientes para recibir sirukumab 50 mg cada 4 semanas o sirukumab 100 mg cada 2 semanas o placebo.[3]
El programa clínico en fase 3 en pacientes con RA activa incluye además otros cuatro estudios que investigan sirukumab 50 mg y 100 mg administrados de forma subcutánea en combinación con los DMARDs convencionales o como monoterapia cada cuatro o dos semanas, respectivamente. El programa de desarrollo completo implica a más de 3.000 pacientes, el mayor programa de ensayo de RA que investiga la terapia biológica anti-IL-6.[3],[4],[5],[6] ,[7]
Estos otros estudios incluyen a pacientes con una respuesta inadecuada de los agentes anti-TNF y otros agentes biológicos (estudio SIRROUND-T ya completado)[4]; pacientes con una respuesta inadecuada o intolerantes a metotrexato (MTX) o para los que MTX era inadecuado (estudio SIRROUND-H que se estima se terminará en septiembre de 2016)[5]; pacientes japoneses que presentan una respuesta inadecuada a MTX o sulfasalazina (estudio SIRROUND-M ya completado)[6]; y el estudio de ampliación a largo plazo para pacientes que han terminado SIRROUND-D y SIRROUND-T (estudio SIRROUND-LTE que se estima se terminará en el año 2020).[7]
Acerca de sirukumab
Sirukumab es un anticuerpo humano monoclonal investigational IgG1 kappa en desarrollo en fase 3 para el tratamiento de la RA entre moderada y severa.[8] No está aprobado para el tratamiento de RA o en ninguna otra indicación en ninguna parte del mundo. Sirukumab se dirige a la citoquina IL-6, una proteína producida de forma natural que se cree desempeña un papel en las condiciones auto-inmunes, como RA.[9]
En diciembre del año 2011, Janssen y GSK llegaron a un acuerdo de licencia y desarrollo conjunto con relación a sirukumab. Bajo estos términos, GSK cuenta con los derechos exclusivos para comercializar sirukumab en Norteamérica, Centroamérica y Suramérica, mientras que Janssen dispone de los derechos de comercialización en el resto del mundo, incluyendo territorios como EMEA y Asia-Pacífico. Antes del acuerdo, Janssen ya había desarrollado sirukumab para RA.
Como parte de la colaboración, un programa en fase 3 comenzó en agosto del año 2012 para investigar sirukumab en el tratamiento de la RA activa entre moderada y severa. El acuerdo proporciona a ambas compañías la opción de investigar sirukumab para otras indicaciones más allá de la RA.
Acerca de la artritis reumatoide La artritis reumatoide es una enfermedad crónica e inflamatoria sistémica caracterizada por el dolor, inflamación de las articulaciones y rigidez, su destrucción y discapacidad.[10] Se estima que hay más de 23,5 millones de personas en el mundo afectadas por esta condición, para la que no existe cura.[11]
Acerca de las Janssen Pharmaceutical Companies
En Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedad. Transformando las vidas al descubrir formas nuevas y mejores de prevenir, interceptar, tratar y curar la enfermedad es lo que nos inspira. Contamos con las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para conseguir mejorar la salud de todos dentro de él. Si desea conocer más visite http://www.janssen.com/EMEA . Síganos en Twitter: @JanssenEMEA.
Precauciones relacionadas con las declaraciones de futuro
Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" definidas en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o los riesgos desconocidos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar de forma material de las expectativas y previsiones de Janssen Research & Development, LLC y Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones industriales generales y de la competencia; condiciones económicas, como los tipos de interés y fluctuaciones del tipo de divisa; avances tecnológicos y patentes mantenidas por la competencia; retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de aprobaciones normativas; retos para las patentes o para la propiedad intelectual; retos en la conducta y conductas de gasto o preocupación financiera de los compradores de productos de salud y servicios; cambios en la ley gubernamental y regulaciones y reformas en el tratamiento de salud nacional y extranjero; tendencias hacia la contención de costes relacionados con la salud y aumento del escrutinio en la industria de los cuidados de la salud por medio de las agencias gubernamentales. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en la Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 3 de enero de 2016. Las copias de este Formulario 10-K, además de las cumplimentaciones subsecuentes, están disponibles de forma online a través de http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo solicitud por medio de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Referencias
1. Takeuchi T, Thorne C, Karpouzas G et al. Efficacy and safety of sirukumab in patients with active rheumatoid arthritis despite disease-modifying anti-rheumatic drug treatment: Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2016); del 8 al 10 de junio de 2016; Londres, Reino Unido; SAT0145.
2. Thorne C, Karpouzas G, Takeuchi T et al. Response and radiographic progression in biologic-naïve and biologic-experienced patients with rheumatoid arthritis treated with sirukumab. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2016); del 8 al 10 de junio de 2016; Londres, Reino Unido; SAT0158.
3. ClinicalTrials.gov. NCT01604343. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01604343 (último acceso junio de 2016).
4. ClinicalTrials.gov. NCT01606761. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01606761 (último acceso junio de 2016).
5. ClinicalTrials.gov. NCT02019472. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02019472 (último acceso junio de 2016).
6. ClinicalTrials.gov. NCT01689532. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01689532 (último acceso junio de 2016).
7. ClinicalTrials.gov. NCT01856309. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01856309 (último acceso junio de 2016).
8. Smolen J et al. Sirukumab, a human anti-interleukin-6 monoclonal antibody: a randomised, 2-part (proof-of-concept and dose-finding), phase II study in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis 2014;73:1616-1625.
9. Rossi J et al. Interleukin-6 as a Therapeutic Target. Clin Can Res 2015;21(6) :1248-1257.
10. World Health Organization. Chronic rheumatic conditions. Disponible en http://www.who.int/chp/topics/rheumatic/en (último acceso junio de 2016).
11. World Health Organization. The global burden of disease: 2004 update. Disponible en http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf?ua=1 (último acceso junio de 2016).
CONTACTO: Contactos para medios: Brian Kenney, Oficina: +1 215-628-7010,Móvil: +1 215-620-0111, bkenney1@its.jnj.com; Emily Bone, Móvil: +44 7876394360, ebone1@its.jnj.com; Contacto de inversores: Lesley Fishman, Johnson& Johnson, Oficina: +1-732-524-3922
