Los resultados de un año de INSITE y SIFI demuestran las mejoras tempranas y marcadas en el dolor, discapacidad y calidad de vida que se mantuvieron hasta doce meses en más de 250 sujetos.
La tercera publicación, titulada A Systematic Review of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Utilizing a Lateral Transarticular Technique, se publicó a través del International Journal of Spine Surgery (IJSS).(3) Los autores del estudio usaron PRISMA, un estándar publicado para revisiones sistemáticas, para llevar a cabo una revisión sistemática y meta-análisis de las publicaciones realizadas que indican resultados clínicos en sujetos que se sometieron a fusión MIS de la articulación SI usando una aproximación transarticular lateral. Un total de 18 artículos cumplieron el criterio de inclusión y tras contabilizar las cohortes de solapamiento, se extrajeron 12 cohortes de 4 países sumando una cifra total de 432 sujetos. De las 12 cohortes únicas, 10 fueron cohortes iFuse que incluyeron a un total de 368 sujetos tratados. Para las 12 cohortes únicas, los efectos aleatorios del meta-análisis (RMA) con una media (alcance) del tiempo de procedimiento fue de 59 minutos (27-78), pérdida de sangre estimada de 36,9 cc (10-70) y duración de estancia en hospital (LOS) de 1,7 días (alcance 0-7). La puntuación media del dolor RMA cayó en 5,2 puntos a los 6 meses y en 5,3 puntos a los 12 meses (puntuación de la línea base de 8,1, puntuación a los 12 meses de 2,7), y una puntuación a los 24 meses de 2,0. El ODI se redujo en 31 puntos a los 12 meses (puntuación de la línea base de 56,2, puntuación a los 6 meses de 30,7 y puntuación a los 12 meses de 25,1). Los dos estudios de seguimiento revisados a largo plazo (4,5 y 5 años) mostraron resultados consistentes.
Estos resultados demuestran que la fusión MIS de la articulación SI que usa la aproximación transarticular lateral proporciona mejoras clínicas consistentes y evidentes en el dolor y discapacidad asociada que se mantiene hasta 5 años. Los cambios vistos en las cohortes iFuse (que han representado al 85% de los sujetos tratados) fueron mayores que las vistas en las cohortes en las que se utilizaron tornillos de ancla para vacíos modulares. Además, las características mínimamente invasivas de este procedimiento se han confirmado como evidencian la pérdida de sangre mínima, un tiempo corto de operaciones y estancia corta.
Las publicaciones clínicas han identificado la articulación SI [http://si-bone.com/patients/si-joint-pain/sacroiliac-si-joint-anatomy/] como generador de dolor entre el 15% y el 30% de los pacientes con lumbago(4-7). Además, la prevalencia del dolor de la articulación SI [http://si-bone.com/patients/si-joint-pain/] en la fusión post-lumbar, pacientes denominados con "cirugía de espalda fallida", que han demostrado ser de hasta un 43%(8). De estos pacientes, algunos podrían padecer sacroilitis degenerativa o alteraciones en la articulación SI. Las opciones de tratamiento iniciales para los pacientes con enfermedad de la articulación SI suelen implicar tratamientos no quirúrgicos, cuando los tratamientos no quirúrgicos de la articulación SI falla, han de considerarse opciones quirúrgicas como el procedimiento iFuse.
SI--BONE, Inc. recibió la aprobación original 510(k) en noviembre de 2008 de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) para comercializa su iFuse Implant System. La marca CE para la comercialización europea se obtuvo en noviembre de 2010.
El iFuse Implant System es una opción quirúrgica mínimamente invasiva que utiliza implantes de titanio recubiertos con un pulverizador de plasma de titanio poroso (TPS) que actúa como una superficie de interferencia, diseñada para ayudar a reducir el movimiento del implante, ofrecer fijación inmediata y permitir la fusión biológica para apoyar la fijación a largo plazo. El sistema iFuse está orientado a la fijación de la articulación sacroiliaca para condiciones que incluyen la disfunción de la articulación SI que es un resultado directo de las disrupciones de la articulación SI y la sacroilitis degenerativa. Estas incluyen condiciones cuyos síntomas comiencen durante el embarazo o en el periodo de periparto y que persisten post-parto durante más de 6 meses. Hay riesgos potenciales asociados al iFuse Implant System. Puede no ser adecuado para todos los pacientes y todos los pacientes podrían no beneficiarse de ello. Si desea más información sobre los riesgos visite: www.si-bone.com/risks [http://www.si-bone.com/risks]
Acerca de SI-BONE, Inc.SI-BONE, Inc. [http://si-bone.com/] (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos de articulaciones sacroiliacas líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con las enfermedades de articulaciones SI [http://si-bone.com/patients/si-joint-pain/causes/]. La compañía ha desarrollado, y está fabricando y comercializando, enfoques menos invasivos que utilizan implantes para el tratamiento de la patología de la articulación SI. SI-BONE tiene un equipo directivo experimentado con amplia experiencia en dispositivos médicos ortopédicos y espinales. SI-BONE e iFuse Implant System son marcas registradas de SI-BONE, Inc. ©2015 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 9203.082415
(1 )Polly DW( a), Cher DJ, Wine KD, Whang PG, Frank CJ, Harvey CF, Lockstadt H, Glaser JA, Limoni RP, Sembrano JN, and the INSITE Study Group. Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes. Neurosurgery. 2015. Epub 20 de agosto de 2015.
(2 )Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Kovalsky DA, Lockstadt H. Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A Prospective Study. Global Spine Journal. 2015. Epub 11 de agosto de 2015.
(3 )Heiney J, Capobianco R, Cher D. A Systematic Review of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Utilizing a Lateral Transarticular Technique. International Journal of Spine Surgery. 2015;9: Artículo 40.
(4 )Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987; 217:266-80.
(5) Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain. Spine. 1995;20:31-7.
(6) Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain. Spine. 1996; 21:1889-92.
(7) Sembrano JN(a), Polly DW.(a) How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? Spine. 2009; 34:E27-32.
(8 )DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. Pain Medicine. 2011; 12:732-9.
Desvelaciones
(a )Investigadores en un estudio de investigación clínica patrocinados por SI-BONE, pero que no disponen de interés financiero en la compañía.
Uno o más de los autores nombrados podrían ser empleados antiguos o actuales de SI-BONE, consultores, inversores, investigadores de ensayos clínicos o receptores de becas.
CONTACTO: CONTACTO: Para SI-BONE, Inc.: Joe Powers, vicepresidente demarketing, 408-207-0700, ext. 3209, jpowers@si-bone.com
Sitio Web: http://www.si-bone.com/
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