MADRID, February 3, 2015 /PRNewswire/ --
PharmaMar anuncia que la agencia reguladora americana U.S. FDA (Food and Drug
Administration) otorga "priority review" (revisión acelerada en 6 meses) a la solicitud
de autorización de comercialización de YONDELIS(R) (trabectedin) para el tratamiento de
todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas,
en
aquellos pacientes que hayan sido previamente tratados con quimioterapia, incluyendo
una
antraciclina. El socio estratégico de PharmaMar para el desarrollo de YONDELIS(R) en
EE.
UU., Janssen Research & Development, presentó la solicitud ante la FDA el pasado 24 de
noviembre de 2014[1].
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YONDELIS(R) fue designado medicamento huérfano para sarcoma de tejidos blandos por
la
Comisión Europea (CE) en 2001 y por la U.S. FDA en 2004, lo cual se concede a fármacos
indicados para el tratamiento de enfermedades raras. La U.S. FDA otorga la revisión
prioritaria a aquellas terapias que pueden ofrecer un avance importante en cuanto a
seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves
comparado con los tratamientos disponibles. La revisión prioritaria significa que la
U.S.
FDA tomaría una decisión en 6 meses en vez de los 10 meses que conlleva la revisión
estándar.
YONDELIS(R) se comercializa en 77 países para el tratamiento de sarcoma de tejidos
blandos avanzado y en 70 países para el cáncer de ovario recurrente sensible a platino
en combinación con doxorrubicina.
Sarcoma de tejidos blandos
Los sarcomas de tejidos blandos son un tipo de cáncer que se originan en tejidos
blandos, como el músculo, la grasa y vasos sanguíneos, entre otros[2],[3]. En EE. UU.
Se
estima que alrededor de 12.000 personas serán diagnosticadas con sarcoma de tejidos
blandos en 2015, y unos 4.870 pacientes morirán debido a esta enfermedad[3]. El
leiomiosarcoma es un tumor agresivo que se desarrolla en el tejido muscular liso, como
por
ejemplo el del útero, el tracto gastrointestinal y el músculo que recubre los vasos
sanguíneos. El liposarcoma es un tumor maligno que se origina principalmente en la
grasa
de las piernas y del abdomen. En pacientes con metástasis, sólo el 16% alcanza una
media
de supervivencia de 5 años[2].
Sobre PharmaMar y YONDELIS(R) (trabectedin)
PharmaMar es una compañía biofarmacéutica, con sede en Madrid, líder mundial en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos antitumorales de origen marino.
PharmaMar es una filial del Grupo Zeltia (Bolsa española, ZEL) compañía esta última
cuyas acciones se negocian en la Bolsa española desde 1963 y en el mercado continuo
español desde 1998 y YONDELIS(R) (trabectedina) es un nuevo fármaco antitumoral aislado
del tunicado marino, Ecteinascidia turbinata, que se produce de manera sintética. El
fármaco bloquea la progresión del tumor inhibiendo la transcripción activada,
interfiriendo con mecanismos de reparación del ADN y modulando el microentorno tumoral.
PharmaMar ha firmado un acuerdo de licencia con Janssen Research & Development para el
desarrollo y comercialización de trabectedina en cualquier parte del mundo excepto
Europa
y Japón.
Photo:
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