COMUNICADO: Mejora significativa de la supervivencia libre de progresión con Lenvatinib en personas con cáncer diferenciado de tiroi

HATFIELD, Reino Unido, September 7, 2014 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE; NO PARA PERIODISTAS SUIZOS NI ESTADOUNIDENSES

En la XXXVIII Reunión Anual de la Asociación Europea de Tiroides se presentarán nuevos análisis de subgrupos de pacientes con metástasis pulmonares y

óseas

Los resultados del estudio fase III de Lenvatinib (E7080) en cáncer diferenciado de tiroides (SELECT, por las siglas en inglés de Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid) demostraron una supervivencia libre de progresión (SLP) con lenvatinib significativamente mayor que con placebo (18,3 meses frente a 3,6 meses) en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (CDT-RYR) en progresión (Indice de riesgo (IR)=0,21, [IC 95%, 0,14-0,31]; p <0,0001). Los análisis exploratorios de subgrupos del estudio SELECT, que se presentarán hoy en la XXXVIII Reunión Anual de la Asociación Europea de Tiroides, sugieren que lenvatinib mantiene el incremento de la SLP en personas con CDT-RYR en progresión incluso en aquellas con metástasis pulmonares (mediana de SLP: lenvatinib, 18,7 meses; placebo, 3,6 meses (IR=0,21, [IC 95%, 0,15-0,29]; p<0,0001) y metástasis óseas (mediana de SLP: lenvatinib, NR; placebo, 7,4 meses (IR=0,65, [IC 95%, 0,11-4,07]; p<0,0001)[1].

En un segundo análisis de subgrupos de los datos de estudio SELECT, que se presentará en la reunión anual, se observó que el aumento de la SLP en 195 pacientes europeos con CDT-RYR progresivo (n=131 para lenvatinib y n=64 para placebo), era similar a la de la población general del estudio (IR=0,24, [IC 95%, 0,16-0,35]; p<0,0001)[2]. La mediana de SLP con lenvatinib y placebo fue de 18,7 y 3,7 meses, respectivamente.

"Los datos de nuestros análisis de subgrupos coinciden con los del estudio SELECT en general y muestran que lenvatinib resulta efectivo en este tipo de cáncer poco frecuente y de difícil tratamiento. Estamos encantados de presentar estos análisis de subgrupos en este foro europeo, ya que los pacientes y médicos de toda Europa necesitan urgentemente opciones para tratar esta forma agresiva de cáncer de tiroides", comenta Kate Newbold, investigadora principal y oncóloga clínica del hospital Royal Marsden del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido.

El cáncer de tiroides es el tumor endocrino más frecuente[3]. Tan solo en Europa, en 2012 se diagnosticaron más de 50.000 casos[4]. Si bien la mayoría de los tipos de cáncer de tiroides pueden tratarse, continúa existiendo una necesidad no satisfecha en cuanto a opciones de tratamiento para aquellos casos en que la enfermedad ha progresado.

Lenvatinib es un fármaco oral inhibidor de múltiples receptores de la tirosina cinasa (RTC) con un novedoso modo de unión que inhibe selectivamente las actividades cinasas de todos los receptores del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGFR), además de otros RTC relacionados con las rutas proangiogénicas y oncogénicas, incluidos todos los receptores del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR), el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFalpha), KIT y RET, que están implicadas en la proliferación tumoral. Posiblemente estas acciones convierten a lenvatinib en el primer IRTC que inhibe las actividades de FGFR1-4 y VEGFR1-3 de forma simultánea[5],[6],[ 7].

El estudio SELECT es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que compara la SLP de pacientes con CDT-RYR y evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad durante los 13 meses previos tratados con una dosis de lenvatinib oral al día (24 mg) o con placebo.[9] Los objetivos secundarios del estudio fueron la tsa de respuesta global (TRG), la supervivencia global (SG) y la seguridad. En el estudio participaron 392 pacientes de más de 100 centros de Europa, Norte y Sur de América y Asia, y fue realizado por Eisai en colaboración con el grupo SFJ Pharmaceuticals.

Los 5 acontecimientos adversos (de cualquier grado) más frecuentes relacionados con el tratamiento en el subgrupo europeo fueron hipertensión (68%), diarrea (59%), disminución del apetito (50%), pérdida de peso (46%) y náuseas (41%).

El pasado 31 de julio la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició la evaluación acelerada de Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai. el 18 de agosto de 2014 se presentó a registro sanitario en Europa y Estados Unidos, y en Japón en junio de 2014. En abril de 2013, Lenvatinib obtuvo la designación de fármaco huérfano (ODD) de la Comisión Europea para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular y papilar. También ha recibido la ODD para el cáncer de tiroides folicular, medular, anaplásico y metastásico o papilar localmente avanzado en Estados Unidos, así como para el cáncer de tiroides en Japón.

El desarrollo de lenvatinib subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, la curación y la atención de enfermedades y que contribuyan a la salud y bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la oncología y la atención de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.

Información para redactores

Lenvatinib (E7080)

Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, es un fármaco oral inhibidor de múltiples receptores con actividad tirosina cinasa (RTC), con un nuevo mecanismo de unión, que inhibe selectivamente la actividad cinasa de los receptores del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGFR), además de otros RTC relacionados con las rutas proangiogénicas y oncogénicas, incluidos los receptores del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR); el receptor alpha del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFalpha); KIT; y RET, que están implicados en la proliferación tumoral.[9],[10] Posiblemente estas acciones convierten a lenvatinib en el primero de una nueva clase de fármacos, especialmente por inhibir simultáneamente las actividades cinasa de FGFR y VEGFR. Actualmente se está investigando en el tratamiento de tumores de tiroides, del carcinoma hepatocelular (fase III), del cáncer de pulmón no microcítico (fase III) y de otros tipos de tumores sólidos.

Acerca de SELECT[6]

El estudio SELECT (estudio de Lenvatinib [E7080] en cáncer diferenciado de tiroides, por sus siglas en inglés) es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que compara la SLP de pacientes con CDT-RYR y evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad durante los 13 meses previos tratados con una dosis de lenvatinib oral al día (24 mg) o con placebo. En el estudio participaron 392 pacientes de más de 100 centros de Europa, Norte y Sur de América y Asia, y fue realizado por Eisai en colaboración con el grupo SFJ Pharmaceuticals.

(CONTINUA)