La Comisión Europea y la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos han otorgado a Noscira, compañía de biotecnología del grupo Zeltia, la designación de 'fármaco huérfano' para Nypta para el tratamiento de un tipo de neurodegeneración, la parálisis supranuclear progresiva (PSP), según ha comunicado a la CNMV.
Esta designación se concede a los compuestos que ofrecen potencial valor terapéutico en el tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes -en Estados Unidos se define como aquellas que afectan a menos de 200.000 personas-.
Si la compañía cumple con ciertas especificaciones de la FDA y el fármaco recibe la aprobación para su comercialización, la designación de 'fármaco huérfano' da derecho al patrocinador a siete años de comercialización exclusiva, exención de honorarios de registro en la solicitud de fármacos nuevos, y créditos fiscales para la investigación clínica. La designación no acorta la duración del proceso regulatorio de revisión y aprobación.
En Europa ofrece incentivos similares, incluyendo diez años de comercialización exclusiva para el tratamiento en cuestión una vez aprobada su comercialización, explicó Zeltia en su comunicado.
Noscira tiene previsto que el primer ensayo clínico de fase II comience antes de finalizar el presente año.
