La FDA (Food and Drug Administration) ha comunicado que una vez completada la inspección de las instalaciones de PharmaMar en Colmenar Viejo clasifica a las mismas como aptas para la fabricación del principio activo del Yondelis.
Esta aceptación es un requisito previo para el posterior suministro del fármaco en el mercado americano en caso de que consiga la autorización para su comercialización.
La FDA certifica así que PharmaMar cumple con los requisitos y exigencias de las autoridades americanas para suministrar trabectedina, el principio activo de 'Yondelis', para el mercado estadounidense, condición necesaria para el posterior suministro en el mercado americano del fármaco, en caso de que Centocor Ortho Biotech Inc. consiga la autorización de comercialización por parte de las autoridades norteamericanas.
Esta decisión de la FDA no afecta a la comunicada el pasado 10 de septiembre y que consideró que la combinación de 'Yondelis' y 'Doxil' no es aprobable por el momento, recomendando esperar a que se completen los datos finales de surpervivencia y se aporte información adicional para su evaluación.
La inspección --que abarcó, entre otros, los sistemas de calidad, equipos e instalaciones, laboratorios, materiales y acondicionamiento-- concluyó sin observaciones, lo cual confirma que el proceso de fabricación de trabectedina se realiza bajo cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP, por sus siglas en inglés).
Toda la producción de trabectedina para cubrir las necesidades mundiales es realizada en las instalaciones de PharmaMar en Colmenar Viejo. Con ella se cubre las necesidades de 'Yondelis' para la venta comercial, ensayos clínicos y programa de uso compasivo. En las instalaciones de Colmenar Viejo, también se realiza el acondicionamiento para uso clínico y comercial.
