Los nuevos datos presentados en el 14° Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis muestran que la formulación subcutánea (SC) de CT-P13 es comparable en términos de eficacia y seguridad con la formulación intravenosa (IV) de CT-P13 para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn (CD) hasta la semana 54.1
El estudio aleatorizado y controlado de fase I evaluó la eficacia, los parámetros de farmacocinética (PK) y el perfil de seguridad total de CT-P13 SC durante un período de tratamiento de 1 año.
En el estudio, 44 pacientes con CD moderada a severa fueron asignados de manera aleatoria a cuatro cohortes; un grupo que recibió CT-P13 IV a razón de 5 mg/kg cada 8 semanas y los otros tres que recibieron diferentes dosis de CT-P13 SC (120 mg/180 mg/240 mg) dos veces por semana hasta la semana 54. Desde la semana 6 hasta la semana 30, los resultados mostraron respuesta clínica total comparable de CT-P13 SC con CT-P13 IV, con puntajes de CDAI-70 similares, mientras que la remisión clínica parece ser numéricamente mayor en los cohortes de SC en la semana 54. Los perfiles de seguridad de CT-P13 en los cohortes de SC fueron comparables a los de CT-P13 IV hasta la semana 54.1
Celltrion también presentó datos de PK y perfil de seguridad total para dos métodos de administración para CT-P13 SC: autoinyección (AI) y jeringa prellenada (PFS). Como parte del estudio, 218 pacientes sanos fueron asignados de manera aleatoria a dos grupos para recibir 120 mg de CT-P13 SC a través de AI o PFS durante 12 semanas. Los resultados mostraron una PK y un perfil de seguridad similar entre CT-P13 SC administrado por AI y PFS. Sin embargo, el estudio mostró que la administración a través de AI llevó a menos reacciones en el sitio de inyección y reducción del dolor.2 La AI también tiene el beneficio potencial de ser más simple para la autoadministración y de reducir la incomodidad del paciente en comparación con la administración a través de PFS, lo que significa que esta podría ser una opción de administración preferible para CT-P13 SC.
El Profesor Walter Reinisch, director del grupo de estudio clínico de IBD, del Departamento de Gastroenterología y Hepatología, Medizinische Universität Wien, señaló: "Los resultados de un año muestran un perfil de PK, eficacia y seguridad comparable entre CT-P13 SC e IV. Estos datos son alentadores al mostrar que CT-P13 SC es seguro y eficaz como tratamiento para la enfermedad de Crohn y la formulación SC tiene potencial para ser utilizada como tratamiento alternativo a infliximab en el futuro. CT-P13 SC podría convertirse en un punto de inflexión en el tratamiento con biosimilares, al mejorar la conveniencia y permitir que los pacientes tengan un mayor control de su tratamiento".
Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare, afirmó: "La disponibilidad de una versión subcutánea de CT-P13 será un hito importante para nuestra cartera de biosimilares y ampliará la variedad de opciones de tratamiento para los millones de pacientes que viven con enfermedades inflamatorias crónicas como la enfermedad de Crohn. Estamos comprometidos con entregar a los médicos opciones de tratamiento que se adecuen a las necesidades y las preferencias individuales de sus pacientes, sean intravenosas o subcutáneas. Si CT-P13 SC se aprueba en Europa, la formulación doble de infliximab podría ofrecerles a los pacientes una opción de tratamiento más conveniente".
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Notas para los editores:
Acerca de la enfermedad inflamatoria intestinal
Las enfermedades inflamatorias intestinales (en inglés, IBD), que incluyen la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC), son trastornos gastrointestinales crónicos discapacitantes que impactan en todos los aspectos de la vida de un paciente.3 Afectan a aproximadamente 5 millones de pacientes en el mundo.4 La IBD representa costos sustanciales para el sistema de cuidado de la salud y la sociedad; los costos directos del cuidado de la salud de la IBD se estiman en 4,6-5,6 millones de euros por año.5
Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)
CT-P13 es desarrollado y producido por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, entre ellas la artritis reumatoidea e IBD. Fue aprobado por la CE bajo el nombre comercial de Remsima® en septiembre de 2013, y se lanzó en los principales países de la UE a comienzos de 2015. La Administración de Alimentos y Medicamentos (en inglés, FDA) de los Estados Unidos aprobó a CT-P13 en abril de 2016 bajo el nombre comercial Inflectra®. CT-P13 está aprobado en más de 89 países (hasta noviembre de 2018), entre ellos EE. UU., Canadá, Japón y toda Europa.
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare está comprometido en entregar medicamentos innovadores y accesibles para promover el acceso de los pacientes a tratamientos avanzados. Sus productos se fabrican en instalaciones de última generación, dedicadas al cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con las normas de correcta fabricación actuales de la FDA de los EE. UU. y las normas de correcta fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones de alta calidad y rentables a través de una red global amplia que abarca más de 120 países. Para más información, visite http://www.celltrionhealthcare.com/
1 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn's disease. European Crohn's and Colitis Organisation 2019. Resumen No.: A-1103.
2 Schreiber S, et al. Development of a novel auto-injector of subcutaneous CT-P13 infliximab: Phase 1 randomised, open-label, single-dose trial to compare the pharmacokinetics and safety to pre-filled syringe in healthy subjects. European Crohn's and Colitis Organisation 2019. Resumen No.: A-1165.
3 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54.
4 The European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Disponible en: http://www.efcca.org/en/science.
5 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis (2013)7,322-337.
| NÚMERO DE RESUMEN: A-1103 FECHA Y HORA DE PRESENTACIÓN: 8 de marzo, 17:47–17:53 CET | NÚMERO DE RESUMEN: A-1165 FECHA Y HORA DE PRESENTACIÓN: 8 de marzo, 12:30 CET |
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