WILLIAMSVILLE, N.Y.--(BUSINESS WIRE)-- 22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), una empresa de biotecnología vegetal, líder en la reducción del daño del tabaco y en tabaco con bajo contenido de nicotina, ha anunciado que ha presentado una solicitud de "producto de tabaco de riesgo modificado" (MRTP en sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos para los cigarrillos con bajo contenido en nicotina de la empresa (VLNC). Los cigarrillos VLNTM de 22nd Century, el objeto de la solicitud MRTP, son fabricados a partir del tabaco VLNTM propio de la empresa y, por tanto, contienen un contenido muy bajo de nicotina.
En la actualidad hay alrededor de 38 millones de fumadores en Estados Unidos. En un informe especial publicado en mayo de 2018 en la revista New England Journal of Medicine, un modelo estadístico financiado por la FDA indicó que si se establecería que todos los cigarrillos de Estados Unidos tuvieran un bajo contenido de nicotina, aproximadamente 5 millones de personas dejarían de fumar en el espacio de un año, y ese número sería 13 millones en 5 años. Según el modelo, para el año 2100, 33 millones personas dejarían de fumar o no comenzarían a hacerlo. El modelo predice además que se podrían evitar 8,5 millones de muertes y se ganarían 134,4 millones años de vida para 2100.
La solicitud MRTP de 22nd Century se suma a la ya presentada solicitud de precomercialización de tabaco (PMTA). Estas dos importantes aplicaciones buscan conjuntamente la aprobación de la FDA para comercializar los cigarrillos VLNTM de la compañía y publicitar cigarrillos VLNTM, que contienen un 95 % menos de nicotina que los de las 100 principales marcas de cigarrillos tradicionales de Estados Unidos.
Los cigarrillos VLNTM propuestos de 22nd Century son los mismos que los cigarrillos experimentales SPECTRUM® de muy baja nicotina de la empresa. Los cigarrillos experimentales de 22nd Century fueron desarrollados en colaboración con la FDA y otras agencias del gobierno federal de Estados Unidos para proporcionar a los investigadores independientes los productos necesarios para estudiar los beneficios de los cigarrillos con bajo contenido de nicotina en salud pública. Desde 2011, 22nd Century ha producido y suministrado decenas de millones de cigarrillos experimentales SPECTRUM® de la compañía con un contenido de nicotina muy bajo. Se han utilizado en docenas de estudios clínicos, con una financiación superior a 100 millones de dólares de varias agencias del gobierno federal de Estados Unidos.
La solicitud MRTP de 22nd Century referencia más de 50 estudios independientes que han utilizado los cigarrillos experimentales SPECTRUM®. En particular, el estudio de seis semanas y 840 participantes realizado por Donny, et al. publicado en el New England Journal of Medicine en octubre de 2015 indica que los cigarrillos VLNC pueden: "asociarse con una reducción del tabaquismo, la exposición a la nicotina y la dependencia de la nicotina, con pocos signos de malestar relacionados con la abstinencia de nicotina, el tabaquismo compensatorio y o reacciones adversas graves" Un estudio de 20 semanas con 1.250 participantes conducido por Hatsukami, et al. y publicado en el Journal of the American Medical Association (JAMA) en septiembre de 2018 concluyó que una reducción inmediata a niveles muy bajos de nicotina se asoció con:
- Menor exposición a sustancias tóxicas a largo plazo
- Menor número de cigarrillos fumados por día
- Mayor reducción de la dependencia de la nicotina
- Un mayor número de días en los que los participantes no fumaron cigarrillos (días sin cigarrillo).
El tabaquismo es la principal causa de enfermedades y muertes prevenibles en Estados Unidos. Es la causa de más de 480.000 muertes al año o aproximadamente 1 de cada 5 fallecidos y supone un gasto sanitario de 300.000 millones de dólares. Según el modelo actuarial financiado por la FDA, los cigarrillos VLNC tienen la capacidad de cambiar el curso de la historia de la salud pública contribuyendo a la lucha contra la epidemia mundial de tabaco.
La reducción del contenido de nicotina en los cigarrillos a tasas no adictivas ha sido durante mucho tiempo parte de la visión de la FDA para reducir el daño causado por el tabaquismo. En un comunicado de prensa del 16 de junio de 2010, el Dr. David Kessler, excomisionado de la FDA, recomendó que "la FDA redujera rápidamente el contenido de nicotina de los cigarrillos a tasas no adictivas. Si reducimos el nivel del estimulante, reducimos la compulsión. Esta es la estrategia definitiva de reducción de daños". (énfasis añadido)
El 28 de julio de 2017 en la presentación del plan general de la FDA para la regulación del tabaco y la nicotina, el Dr. Scott Gottlieb, el comisionado de la FDA declaró en un anuncio público que "la búsqueda de formas de reducir los niveles de nicotina en los cigarrillos para que sean muy poco o nada adictivos... es la piedra angular de nuestro nuevo y ampliado enfoque para la regulación efectiva del tabaco".
Además, este otoño, en una webcast de la FDA, la Dra Lynn Hull, farmacóloga senior de la división de ciencias de la salud personales del Centro de productos de tabaco de la FDA, analizó las evidencias científicas tras la intención de la FDA de emitir una norma que, una vez finalizada e implementada, limitaría la cantidad de nicotina de todos los cigarrillos vendidos en Estados Unidos (y posiblemente todos los demás productos de tabaco quemado) a tasas mínimamente adictivas o no adictivos. En la webcast, la Dra. Hull indicó que un nivel de nicotina mínimamente adictivo o no adictivo en los cigarrillos oscilaría entre aproximadamente 0,2 y 0,7 mg de nicotina por gramo de tabaco.
En contraste con los cigarrillos a base de tabaco altamente adictivos comercializados por las principales compañías tabacaleras como Altria Group, Inc. (MO) y Reynolds American Inc., una filial de British American Tobacco (BTI), los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina y la tecnología propia de 22nd Century han hecho posible fabricar cigarrillos con un 95 % menos de nicotina que los cigarrillos tradicionales.
A diferencia de cualquier otro cigarrillo en el mercado estadounidense en la actualidad, los cigarrillos VLNTM de 22nd Century Group – con solamente 0,5 mg de nicotina por gramo de tabaco (~ 0,3 mg por cigarrillo) – corresponden exactamente a la tasa de nicotina deseada por la Dra. Hull de la FDA. A medida que los inversores que se han comenzado a dar cuenta de que la FDA está realmente comprometida con la implementación de un plan general de reducción de nicotina para todos los cigarrillos vendidos en Estados Unidos, los precios de las acciones de empresas como Altria Group, Philip Morris International (PM) y British American Tobacco continúan disminuyendo y son significativamente más bajos en la actualidad que antes del anuncio público del proyecto de reducción de nicotina de la FDA de julio de 2017.
"Los cigarrillos VLNTM de 22nd Century contienen un 95 % menos de nicotina que cada una de las 100 marcas tradicionales de cigarrillos de Estados Unidos. Compartimos la opinión del excomisionado de la FDA, el Dr. David Kessler, de que los cigarrillos con niveles no adictivos de nicotina representan "la estrategia definitiva de reducción de daños", explica Henry Sicignano III, Presidente y CEO de 22nd Century Group- Estamos convencidos de que las implicaciones en lo que respecta a la salud pública de los cigarrillos con bajo contenido en nicotina son enormes; 22nd Century está muy contento con el lanzamiento de nuestros cigarrillos VLNTM propios n el mercado americano".
Acerca de los cigarrillos experimentales SPECTRUM®
22nd Century ha desarrollado los cigarrillos experimentales SPECTRUM® en colaboración con investigadores y agentes independientes del Instituto nacional sobre abuso de drogas (NIDA), la Administración de alimentos y fármacos (FDA), el Instituto nacional del cáncer (NCI) y de los Centros para el control y la prevención de enfermedades (CDC) de Estados Unidos. La gama principal de Spectrum® incluye variedades de cigarrillos con un contenido de nicotina muy bajo hasta relativamente alto. 22nd Century ofrece 24 variedades de cigarrillos experimentales SPECTRUM® de 8 niveles diferentes de nicotina y en versión tradicional y sabor mentolado.
Acerca de 22nd Century Group, Inc.
22nd Century es una empresa de biotecnología vegetal centrada en tecnología que aumento o desciende el nivel de nicotina en las plantas de tabaco y el nivel de cannabinoides en las plantas de cáñamo/cánnabis mediante la ingeniería genética y el cultivo vegetal. La misión principal de la empresa en el caso del tabaco es reducir el daño causado por el tabaquismo y, en el caso del cánnabis, desarrollar cepas de cáñamo/cánnabis patentadas para importantes medicamentos nuevos y cultivos agrícolas. Visite www.xxiicentury.com y www.botanicalgenetics.com para obtener más información.
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