Se observó una tasa de respuesta global del 82 % en pacientes fuertemente tratados con anterioridad
El 9 % de los pacientes experimentó síndrome de liberación de citocinas de grado 3/4; un 7 % experimentó una reacción neurológica de grado 3/4
Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha anunciado hoy los datos iniciales de seguridad de su ensayo en curso de prueba de concepto de JCARH125 en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario. JCARH125 es una terapia de célula T CAR dirigida a BCMA desarrollada por Juno Therapeutics, una compañía de Celgene. Los resultados fueron presentados por Sham Mailankody, MBBS, en una presentación oral en la 60ª reunión anual y exposición de la American Society of Hematology (ASH) en San Diego, California (resumen 957).
Los datos registrados en el ensayo EVOLVE multicentro de fase 2 que incluye a pacientes que han sido tratados con JCARH125 en el estudio de aumento de dosis. Los objetivos principales de la parte de la fase 1 del ensayo son la seguridad y la identificación de una dosis recomendada de fase 2. Los pacientes inscritos en el estudio tuvieron que haber recibido al menos tres líneas anteriores de terapia para el mieloma múltiple, incluyendo un trasplante autólogo de células madre para pacientes apto al trasplante, un inhibidor de la proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. La elevación de la de dosis está actualmente en curso.
"Creemos que las terapias celulares dirigidas a BCMA desempeñarán un papel importante en el tratamiento futuro de los pacientes con mieloma múltiple", comenta Mark Gilbert, M.D., director médico de Juno Therapeutics, una compañía de Celgene. "Estos datos de 44 pacientes del ensayo EVOLVE respaldan aún más nuestro compromiso con la innovación en la investigación clínica del mieloma múltiple", añade.
En la fecha de corte de los datos, 44 pacientes habían recibido JCARH125 en tres cohortes de aumento de dosis. Fueron fuertemente tratados con anterioridad, con una media de siete líneas de terapias anteriores (gama, 3-23) y el 77 % tenían citogenética de riesgo elevado. El 71 por ciento de los pacientes experimentó el síndrome de liberación de citocinas (SLC) de grado 1 y 2, con un 9 % de pacientes que experimentaron SLC de grado 3/4. Además, el 18 % de los pacientes experimentó reacciones neurológicas de grado 1 y 2, con un 7 % de los pacientes que experimentaron un evento de grado 3/4. Otros eventos adversos de grado 3/4 frecuentes incluyeron neutropenia (86 %), anemia (50 %), trombocitopenia (43 %) e infección (14 %).
En este primer informe de los datos de JCARH125, el tiempo de seguimiento medio fue de solo 11 semanas y aún así, entre los pacientes tratados, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 82 %. En el nivel más bajo de la dosis de las células T CAR de 50x106, la TRG fue del 79 % y el 43% de pacientes alcanzó una respuesta completa rigurosa o una respuesta completa.
JCARH125 se encuentra en fase de investigación y no ha sido aprobado en ningún país.
Acerca de Celgene
Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey, es una compañía biofarmacéutica global integral dedicada principalmente al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias a través de soluciones de nueva generación en homeostasis de proteínas, inmunooncología, epigenética , inmunología y neuroinflamación. Para obtener más información, visite www.celgene.com.
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