Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha anunciado los datos iniciales del escalamiento de dosis pertenecientes a un estudio en curso en fase 1/2 abierto y multicéntrico sobre el compuesto experimental lisocabtagene maraleucel (liso-cel; JCAR017) en pacientes de leucemia linfocítica crónica (CLL) recidivante/refractaria y linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL), incluidos los pacientes con características citogenéticas de alto riesgo que previamente se sometieron a tratamiento con ibrutinib. Tanya Siddiqi, M.D., comunicó los datos en una presentación oral celebrada en la 60ª Reunión y exposición anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) celebrada en San Diego, California (resumen n.º 300).
Los datos presentados para TRANSCEND CLL-004 incluyen 16 pacientes de la fase 1 en curso del estudio correspondiente al escalamiento de la dosis en monoterapia. De media, las líneas de tratamiento previo fueron 4,5, y el 75 % de los pacientes poseía un alto riesgo citogenético. Todos los pacientes habían recibido tratamiento previo con ibrutinib, el 81 % presentaba enfermedad recidivante/refractaria con ibrutinib y el 50 % recibió tratamiento previo con ibrutinib y venetoclax. Tras la destrucción de linfocitos con fludarabina (30 mg/m2) y ciclofosfamida (300 mg/m2) durante tres días, los pacientes recibieron liso-cel a un nivel de dosis 1 (5×107 células T CAR+) o nivel de dosis 2 (1×108 células T CAR+).
La tasa de respuesta global (ORR), que era un objetivo exploratorio, fue del 81 %, de los que un 43 % de los pacientes mostraron una respuesta completa (RC). Desde septiembre de 2018, cinco pacientes se han sometido a un seguimiento de seis meses y todos han mantenido la respuesta y una enfermedad residual mínima indetectable (uMRD) en la sangre analizada mediante citometría de flujo (10-4). De media, la expansión máxima fue de 16 días y las células T CAR+ permanecieron detectables en los pacientes a los tres meses.
«Ibrutinib es un estándar de atención para pacientes de CLL, pero sus resultados son pobres en pacientes cuya enfermedad avanza durante o después del tratamiento con ibrutinib», indicó Alise Reicin, M.D., presidenta, Desarrollo clínico global para Celgene. «Estos resultados iniciales respaldan investigaciones adicionales con liso-cel para la CLL y refuerzan el compromiso de Celgene con la terapia celular en un amplio espectro de cánceres sanguíneos».
Entre los efectos adversos más comunes relacionados con el tratamiento se incluyen anemia (88 %), trombocitopenia (81 %), síndrome de liberación de citocinas (75 %), neutropenia (63 %), leucopenia (56 %), hipocalemia (50 %), pirexia (38 %), linfopenia (31 %), nauseas (31 %), diarrea (25 %), neutropenia febril (25 %), cefalea (25 %), insomnio (25 %) y temblores (25 %). Un paciente (6,3 %) experimentó el síndrome de liberación de citocinas de grado 3 y tres pacientes (18,8 %) experimentaron eventos neurológicos de grado 3. Ningún paciente experimentó síndrome de liberación de citocinas o eventos neurológicos en grado 4.
«En la CLL, la EMR indetectable se relaciona con mejores resultados para pacientes y resulta especialmente difícil de conseguir en pacientes que han progresado con ibrutinib», señaló la investigadora principal del estudio Tanya Siddiqi, M.D., City of Hope National Medical Center. «Las elevadas tasas de respuesta que hemos observado en esta serie inicial de datos para pacientes sometidos previamente a un tratamiento intenso, junto con el estado de EMR indetectable, que parece mantenerse con el tiempo, garantizan próximas investigaciones del liso-cel en este área con un alto nivel de necesidades no atendidas».
Liso-cel no está autorizado en ningún país.
Acerca de Liso-cel
Liso-cel es un candidato de producto de células T CAR dirigidas al antígeno CD19 con compuesto en fase de investigación que emplea un dominio coestimulador 4-1BB. El ensayo principal de CAR T de Celgene, TRANSCEND NHL-001, estudia el uso de liso-cel en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes, linfoma primario mediastinal de células B, linfoma folicular 3B y linfoma de células del manto recidivante o refractario.
Acerca de Celgene
Celgene Corporation, con sede central en Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente a descubrir, desarrollar y comercializar terapias novedosas para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante soluciones de próxima generación en homeostasis de proteínas, inmuno-oncología, epigenética, inmunología y neuroinflamación. Para más información, visite www.celgene.com.
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