Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) ha anunciado resultados positivos de su ensayo de fase 2b aleatorizado, con dosis variadas, control de excipiente y tratamiento activo que evalúa el ruxolitinib en crema en pacientes con dermatitis atópica (DA) candidatos para terapia tópica. El ensayo, que forma parte del programa de ensayos clínicos True-AD, ha alcanzado su criterio de valoración principal, demostrando que el ruxolitinib en crema 1,5 % administrado dos veces al día (BID) mejoró significativamente las puntuaciones del Índice de Severidad y Área de Eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI), que determina la gravedad y el alcance de la DA, desde el inicio en comparación con el control de excipiente (crema no medicada) en la semana 4. Además, el tratamiento con ruxolitinib en crema 1,5% BID resultó en una reducción rápida y constante del prurito en comparación con el excipiente, un criterio secundario de valoración clave. Dichos resultados se compartieron en una presentación oral llevada a cabo en el 27º congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) en París, Francia.
«Los resultados positivos de este ensayo de fase 2 demuestran el potencial del ruxolitinib en crema para ofrecer una terapia tópica novedosa, eficaz y sin esteroides a millones de pacientes a los que se ha diagnosticado DA», señaló Steven Stein, M.D., Director Médico, Incyte. «Estamos deseosos de continuar avanzando en el programa de ensayos clínicos True-AD para el ruxolitinib en crema e iniciar el ensayo de fase 3 con fines de registro para esta enfermedad y seguir descubriendo el potencial de los inhibidores de JAK en la regulación de la inflamación y el prurito, ofreciendo así el tan necesario alivio a los pacientes con esta enfermedad».
Los resultados clave del estudio incluyen:
- Mejora significativa de la puntuación EASI en el bloque con ruxolitinib en crema 1,5 % BID comparado con el excipiente en la semana 4 (mejora del 71,6 por ciento frente al 15,5 por ciento; P< 0,001), el criterio principal de valoración, y mejora (reuniendo los criterios de no inferioridad) en la puntuación EASI en comparación con el control activo, triamcinolona 0,1 % en crema (un corticoesteroide tópico de potencia media), en la semana 4 (mejora del 71,6 por ciento frente al 59,8 por ciento), un criterio secundario de valoración.
- Mejora significativa de las puntuaciones EASI en el bloque con ruxolitinib en crema 1,5 % BID en comparación con el excipiente en las semanas 2 y 8 (52,7 por ciento frente a 4,8 por ciento y 78,5 por ciento frente a 26,9 por ciento respectivamente; P< 0,001).
- Cambios notablemente superiores en la puntuación EASI en los bloques con ruxolitinib en crema 1,5 % y 0,5 % una vez al día (QD) en comparación con el excipiente en la semana 4 (1,5 % QD [mejora del 67,0 por ciento frente al 15,5 por ciento], 0,5 % QD [mejora del 52,2 por ciento frente al 15,5 por ciento]; P< 0,001).
- Número notablemente mayor de participantes que respondieron a la escala de evaluación global del investigador (Investigator's Global Assessment, IGA), que determina la gravedad de la enfermedad, en el bloque con ruxolitinib en crema 1,5 % BID respecto al bloque con excipiente en la semana 4 (38,0 por ciento frente a 7,7 por ciento; P< 0,001), y mayor índice de respuesta IGA en otros bloques con ruxolitinib en comparación con el excipiente.
- Se observó una reducción rápida y continuada en la escala de valoración numérica (NRS) del prurito tan solo a los dos días de iniciar el tratamiento (ruxolitinib en crema 1,5 % BID respecto al excipiente, -1,8 frente a -0,2; P< 0,0001), y una disminución del prurito más pronunciada con ruxolitinib en crema 1,5 % BID y QD que con triamcinolona en crema 0,1 % BID.
El ruxolitinib en crema fue bien tolerado en todas las dosis y concentraciones y no se asoció a ninguna reacción clínicamente significativa en la zona de aplicación. Todos los eventos relacionados con el tratamiento presentaron un grado de gravedad 1 o 2.
El ruxolitinib en crema es el primer inhibidor de JAK1/JAK2 que muestra resultados positivos como monoterapia tópica en la población de pacientes con DA. Se ha demostrado que un exceso de actividad en la vía de señalización JAK provoca la inflamación relacionada con la patogénesis de la DA. Estos datos respaldan el inicio previsto de un programa pivotal de fase 3 a nivel mundial, del que ya se están llevando a cabo las preparaciones.
«No existe cura para la DA, que sigue siendo un importante reto terapéutico para pacientes, médicos de cabecera y especialistas. A pesar de que los corticoesteroides tópicos han sido la base del tratamiento de la DA durante décadas, su utilidad es limitada debido a los importantes efectos secundarios asociados a su uso a largo plazo», indicó el investigador principal del ensayo, Brian Kim, M.D., M.T.R., F.A.A.D., Profesor adjunto de Dermatología y Codirector del Center for the Study of Itch de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, ubicada en St. Louis, Missouri, EE. UU. «Existe una necesidad apremiante de tratamientos novedosos e innovadores para pacientes de esta enfermedad, que tiende a ser crónica. Como médico que trata a pacientes con DA, me siento alentado por el potencial del ruxolitinib en crema para llenar este vacío».
Acerca de la dermatitis atópica
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad crónica común que se caracteriza por la inflamación de la piel. Aproximadamente 11 millones de personas han sido diagnosticadas DA en Estados Unidos y la mayoría (10 millones) presentan una forma leve o moderada de la enfermedad. Entre los signos y síntomas de la DA se incluye la erupción cutánea y la piel seca, y puede provocar picor intenso, rascado intenso y lesiones que podrían exudar o formar costras. Los pacientes con DA son también más susceptibles de padecer infecciones bacterianas, víricas y micóticas.
Acerca del ensayo
La seguridad y la eficacia del ruxolitinib en crema en adultos con dermatitis atópica (DA) se evaluó mediante un ensayo de fase 2 aleatorizado, con dosis variadas, control de excipiente y tratamiento activo (NCT03011892), que comenzó en diciembre de 2016 y finalizó en marzo de 2018. El ensayo, que forma parte del programa de ensayos clínicos True-AD, incluía a 307 adultos (de entre 18 y 70 años) a los que se diagnosticó DA al menos dos años antes y candidatos para terapia tópica.
Los pacientes con DA en un 3-20 % de la superficie corporal, con una puntuación IGA de 2 a 3, se distribuyeron aleatoriamente de forma equitativa en seis bloques de tratamiento que incluían: ruxolitinib en crema 1,5 % dos veces al día (BID); ruxolitinib en crema 0,15 %, 0,5 % o 1,5 % una vez al día (QD); excipiente (crema no medicada); y control activo (crema de triamcinolona al 0,1% [TAC], un corticoesteroide tópico de potencia media). Todos los pacientes se sometieron a un tratamiento de estudio ciego de ocho semanas; el bloque TAC recibió cuatro semanas de TAC seguidas de cuatro semanas de excipiente; y cuatro semanas adicionales de estudio abierto con ruxolitinib en crema 1,5 % BID.
El criterio principal de valoración fue el cambio porcentual medio en el Índice de Severidad y Área de Eccema (puntuación EASI), una determinación de la gravedad y el alcance de la DA, en la semana 4 del bloque con ruxolitinib al 1,5 % BID comparado con el excipiente. El criterio secundario de valoración incluía el cambio porcentual, partiendo del nivel base, de la puntuación EASI en la semana 4 en los otros bloques con ruxolitinib en crema respecto a al excipiente BID y respecto a la triamcinolona en crema 0,1 %; la proporción de pacientes que logró una puntuación IGA de 0 (aclaramiento) a 1 (enfermedad mínima) con al menos 2 puntos de mejoras respecto al punto de partida; la proporción de pacientes que experimentó una mejora de al menos un 75 por ciento respecto al inicio en el índice EASI (EASI75); escala de valoración numérica (NRS) del prurito; y seguridad en las 12 semanas de administración.
Más información sobre el estudio en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011892.
Acerca de Incyte
Incyte Corporation es una empresa biofarmacéutica con sede en Wilmington (Delaware), dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapéutica propia. Para más información sobre Incyte, visite la página web de la empresa en www.incyte.com.
Siga @Incyte en Twitter en https://twitter.com/Incyte.
Afirmaciones prospectivas
Salvo por la información histórica incluida en el presente, las cuestiones enunciadas en este comunicado de prensa contienen predicciones, estimaciones y otras afirmaciones prospectivas, incluidas afirmaciones relacionadas con el potencial de la crema ruxolitinib de mejorar considerablemente los resultados de los pacientes con dermatitis atópica y los planes para iniciar un estudio fundamental. Estas afirmaciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la empresa y están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente, incluidas cuestiones relacionadas con la planificación y problemas relacionados en relación con el inicio del estudio, desarrollos imprevistos y riesgos relacionados con la eficacia o seguridad de la crema ruxolitinib para el tratamiento de la dermatitis atópica, los resultados de datos y análisis adicionales de la información de este estudio, acciones de las autoridades normativas y otros riesgos detallados oportunamente en los informes de la empresa presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluido su formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 30 de junio de 2018. Incyte descarta cualquier intención u obligación de actualizar estas afirmaciones prospectivas.
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