Pierre Fabre ha anunciado hoy que el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva por la que se recomienda la aprobación de BRAFTOVI® (encorafenib) y MEKTOVI® (binimetinib) combinados para el tratamiento de pacientes adultos que padecen melanoma irresecable o metastásico con mutaciones de BRAFV600. Esta opinión se basa en los datos obtenidos en el ensayo de fase 3 COLUMBUS.1 Ahora la recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE). La decisión será aplicable a los 28 estados miembros de la UE y Liechtenstein, Islandia y Noruega.
«Estamos encantados de encontrarnos un paso más cerca de traer BRAFTOVI y MEKTOVI a los pacientes que tienen melanoma avanzado con mutaciones de BRAF en Europa», afirma Frédéric Duchesne, Presidente y Consejero Delegado de la División farmacéutica de Pierre Fabre. «Si la Comisión Europea aprueba BRAFTOVI y MEKTOVI, esta se convertirá en una nueva opción de tratamiento para esos pacientes que actualmente tienen un pronóstico complicado».
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase 3 COLUMBUS, en el que se demostró que la combinación mejoraba la mediana de la supervivencia sin progresión (SSP), comparada con vemurafenib solo (14,9 meses frente a 7,3 meses, respectivamente: cociente de riesgos [HR] 0,54, intervalo de confianza [IC] del 95% 0,41–0,71; p< 0,0001).1 Tal como se presentó en la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2018, el tratamiento con BRAFTOVI y MEKTOVI logró una mediana de la supervivencia global (SG) de 33,6 meses, comparada con 16,9 meses para los pacientes tratados con vemurafenib en monoterapia (HR 0,61, IC del 95%, 0,47–0,79; p< 0,0001), en el análisis planeado de la SG en el ensayo COLUMBUS.2 El 6% de los pacientes presentó acontecimientos adversos que se sospecha que estaban relacionados con el tratamiento de estudio y dieron lugar a la interrupción del tratamiento.1 Los acontecimientos adversos más frecuentes de grado 3-4, observados en más del 5% de los pacientes, fueron los siguientes: aumento de la gamma-glutamiltransferasa (9%), aumento de la creatina-fosfocinasa (7%) e hipertensión (6%).1
La información importante de seguridad y las recomendaciones de uso de BRAFTOVI y MEKTOVI se detallarán en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP), que se publicará en el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la UE si la CE otorga la autorización de comercialización.
El 27 de junio de 2018, el socio de Pierre Fabre Array BioPharma, que posee los derechos exclusivos de estos medicamentos en Estados Unidos (EE. UU.), anunció que BRAFTOVI y MEKTOVI habían recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) en EE. UU. para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico con mutaciones de BRAFV600E o BRAFV600K, detectado mediante una prueba aprobada por la FDA.3,4 BRAFTOVI no está indicado para el tratamiento de pacientes que presentan melanoma con BRAF de tipo salvaje. BRAFTOVI y MEKTOVI son medicamentos en investigación y actualmente no están aprobados en ningún país fuera de EE. UU. En otros países hay solicitudes de aprobación de comercialización en proceso de revisión para BRAFTOVI y MEKTOVI.
Acerca del melanoma metastásico con mutación de BRAF
El melanoma se presenta cuando el daño no reparado en el ADN de las células de la piel desencadena mutaciones que pueden llevar a estas células a multiplicarse y a formar tumores malignos. El melanoma metastásico es el tipo de cáncer de piel más grave y más letal que existe y está asociado con unas bajas tasas de supervivencia5,6 Existe una variedad de mutaciones genéticas que pueden dar lugar a un melanoma metastásico. La mutación genética más habitual en el melanoma metastásico es la de BRAF. Cada año se diagnostican unos 200.000 nuevos casos de melanoma en el mundo, de los cuales aproximadamente la mitad presentan mutaciones de BRAF, un blanco clave en el tratamiento del melanoma metastásico.6–9
Acerca de BRAFTOVI (encorafenib) y MEKTOVI (binimetinib)
BRAFTOVI (encorafenib) es un inhibidor de cinasas de BRAF oral y de moléculas pequeñas, y MEKTOVI (binimetinib) es un inhibidor de MEK de moléculas pequeñas cuyo objetivo son las enzimas clave en la vía de señalización de MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). La activación inadecuada de proteínas en esta vía ocurre en muchos tipos de cáncer, incluidos el melanoma, el cáncer colorrectal, el carcinoma pulmonar no microcítico y el cáncer tiroideo, entre otros.
Pierre Fabre posee los derechos exclusivos del desarrollo y la comercialización de BRAFTOVI y MEKTOVI en el mundo, excepto en EE. UU. y Canadá, donde Array BioPharma conserva los derechos exclusivos; en Israel, donde Medison posee esos derechos, y en Japón y Corea del Sur, donde Ono Pharmaceutical tiene derechos exclusivos para comercializar ambos productos.
Acerca de COLUMBUS
El ensayo COLUMBUS (NCT01909453) es un ensayo internacional aleatorizado, sin enmascaramiento, de dos partes y de fase 3 en el que se evaluaban la eficacia y la seguridad de BRAFTOVI (encorafenib) en combinación con MEKTOVI (binimetinib), comparados con la monoterapia con vemurafenib y encorafenib, en 921 pacientes con melanoma irresecable o metastásico localmente avanzado con mutaciones de BRAFV600.1 Todos los análisis secundarios de eficacia, incluida la SG, son de naturaleza descriptiva. Más de 200 centros de Norteamérica, Europa, Sudamérica, África, Asia y Australia han participado en el ensayo COLUMBUS.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase 3 COLUMBUS, en el que se demostró que la combinación mejoraba la mediana de la SSP, comparada con vemurafenib solo (14,9 meses frente a 7,3 meses, respectivamente: HR 0,54, IC del 95% 0,41–0,71; p< 0,0001).1 Tal como se presentó en la ASCO en junio de 2018, el tratamiento con BRAFTOVI y MEKTOVI logró una mediana de la SG de 33,6 meses, comparada con 16,9 meses para los pacientes tratados con vemurafenib en monoterapia (HR 0,61, IC del 95%, 0,47–0,79; p< 0,0001), en el análisis planeado de la SG en el ensayo COLUMBUS.2 El 6% de los pacientes presentó acontecimientos adversos que se sospecha que estaban relacionados con el tratamiento de estudio y dieron lugar a la interrupción del tratamiento.1 Los acontecimientos adversos más frecuentes de grado 3-4, observados en más del 5% de los pacientes, fueron los siguientes: aumento de la gamma-glutamiltransferasa (9%), aumento de la creatina-fosfocinasa (7%) e hipertensión (6%).1
Acerca de Pierre Fabre
Pierre Fabre, que cuenta con una gama de productos que abarca un amplio espectro de actividades desde los fármacos de prescripción y los productos sanitarios para consumidores hasta la dermocosmética, es el 2º mayor laboratorio de dermocosmética del mundo, el 2º mayor grupo farmacéutico francés privado y el líder del mercado en Francia para los productos vendidos sin receta en las farmacias. Su gama de productos incluye varias franquicias y marcas globales, entre las cuales se encuentran Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, los productos sanitarios Pierre Fabre, los productos de salud dental Pierre Fabre, Pierre Fabre Dermatologie y Pierre Fabre Oncologie.
En 2017, Pierre Fabre generó unos ingresos de 2.318 millones de euros, de los cuales el 62% se originó a partir de sus actividades comerciales internacionales y el 61%, de su división de dermocosmética. Pierre Fabre, cuya sede se encuentra desde sus inicios en el sudoeste de Francia, cuenta con unos 13.500 empleados por todo el mundo, posee filiales y oficinas en 47 países y goza de acuerdos de distribución en más de 130 países. En 2017, Pierre Fabre dedicó cerca de 175 millones de euros a las tareas de I+D, repartidos entre las áreas de oncología, sistema nervioso central, salud del consumidor, dermatología y dermocosmética.
El 86% de la empresa es propiedad de la Fundación Pierre Fabre, una fundación de interés público reconocida por el gobierno, y en menor medida de sus propios empleados mediante un plan internacional de participación accionaria para empleados.
El grupo independiente de certificación francés AFNOR realizó una auditoría a Pierre Fabre y calificó su política de responsabilidad social corporativa al nivel «ejemplar», de acuerdo con la norma ISO 26000 para la RSC.
www.pierre-fabre.com
@PierreFabre
Referencias
[1] Dummer R, et al. The Lancet 2018;19 (5): 603–615.
[2] Dummer R, et al. J Clin Oncol 2018;36 (suppl): abstr 9504.
[3] Información de prescripción de BRAFTOVI®. Array BioPharma Inc., junio de 2018. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Consultado en julio de 2018.
[4] Información de prescripción de MEKTOVI®. Array BioPharma Inc., junio de 2018. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf. Consultado en julio de 2018.
[5] Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html. Consultado en julio de 2018.
[6] A Snapshot of Melanoma. National Cancer Institute. Disponible en: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Consultado en julio de 2018.
[7] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Disponible en: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Consultado en julio de 2018.
[8] Klein O, et al. Eur J Cancer 2013;49(5):1073-9.
[9] American Cancer Society. What Causes Melanoma Skin Cancer? 2016. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/what-causes.html.Consultado en julio de 2018.
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