Hoy, en la 25 edición del"United European Gastroenterology Week Congress", Celltrion Healthcare presentó los datos del ensayo sobre el cambio de medicación, controlado, aleatorizado, de fase III en que se comparaba CT-P13 con el infliximab de referencia. Los datos mostraron una eficacia y una seguridad comparables entre todos los grupos de tratamiento (los que siguieron con la misma medicación y los que cambiaron) en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a severa durante hasta un año.1
El ensayo investigó la eficacia y la seguridad de CT-P13 a lo largo de un periodo de tratamiento de 54 semanas, tras un cambio del infliximab de referencia en la semana 30. Participaron 220 pacientes, que se asignaron aleatoriamente a cuatro grupos (grupos que continuaron con la misma medicación [CT-P13 e infliximab de referencia] y grupos que cambiaron [infliximab de referencia a CT-P13 y CT-P13 al infliximab de referencia]) siguiendo un método doble ciego. La eficacia, la farmacocinética (FC) y la seguridad resultaron comparables entre todos los grupos de tratamiento hasta la semana 30.2 La respuesta del Índice de Actividad de la enfermedad de Crohn - 70 (CDAI-70), la remisión clínica y la puntuación del cuestionario breve sobre la enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ), una forma de medir la calidad de vida de la gente con enfermedad intestinal inflamatoria, también fueron similares en todos los grupos en cada punto temporal medido hasta la semana 54.1
Los perfiles de seguridad entre todos los grupos de tratamiento, incluyendo las reacciones adversas, acontecimientos adversos graves, infecciones e inmunogenicidad, fueron similares a lo largo del periodo de tratamiento de un año.1
El Profesor Stefan Schreiber, Director de la clínica "Clinic for Internal Medicine del Kiel Campus del University Hospital Schleswig-Holstein" en Alemania, comentaba sobre el estudio: "Este es el siguiente ensayo controlado aleatorizado tras el estudio NOR-SWITCH en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria usando infliximab CT-P13 que muestra resultados positivos. Todos los grupos de tratamiento de este estudio, incluyendo el de mantenimiento del infliximab de referencia, mantenimiento del infliximab CT-P13 y cambio en ambos sentidos (referencia a CT-P13 y CT-P13 a referencia) mostraron una eficacia y una seguridad comparables. Como gastroenterólogo, considero estos datos reconfortantes y espero que ayuden a mis colegas médicos a tomar decisiones informadas sobre los tratamientos para garantizar los mejores resultados para sus pacientes".
Mejorar la experiencia de tratamiento de los pacientes tratados con CT-P13
Celltrion Healthcare también presentó datos de un estudio abierto de fase I inicial de una forma subcutánea (SC) de CT-P13 en voluntarios sanos. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad y FC de CT-P13 SC. Los resultados mostraron que los perfiles FC tras una sola inyección SC eran acordes a los niveles de las dosis. Se observó que la administración subcutánea de CT-P13 era factible en términos del perfil de biodisponibilidad y seguridad y podría aportar a los pacientes un modo de administración del tratamiento más práctico y accesible.3
Man Hoon Kim, Presidente y Director General de Celltrion Healthcare, aseguraba: "Un cambio activo a biosimilares podría tener un impacto significativo en la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios, al generar un ahorro presupuestario para los tratamientos biológicos. Este estudio sobre el cambio de medicación en la enfermedad de Crohn es importante a la hora de mostrar evidencias clínicas de la seguridad y la eficacia, comparables cuando se cambia a biosimilares. Además de la riqueza de los datos sobre CT-P13, Celltrion Healthcare confía en que estos resultados ayudarán a los médicos a sentirse incluso más confiados a la hora de cambiar entre productos de referencia y biosimilares y se compromete a suministrar de manera constante opciones prácticas de tratamiento, incluyendo la forma subcutánea de infliximab a los pacientes".
Notas para los editores:
Acerca de la enfermedad inflamatoria intestinal
La enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, sontrastornos gastrointestinales inhabilitantes que influyen en todos los aspectos de la vida del paciente.4 Se estima que afectan a 2,5-3 millones de personas en Europa;5 la enfermedad de Crohn afecta a unas 3 personas por cada 1.000 habitantes y la colitis ulcerosa a unas 5 personas por cada 1.000 habitantes.4
Las enfermedades inflamatorias intestinales suponen costes sustanciales para el sistema sanitario y para la sociedad; los costes sanitarios directos de estas enfermedades se estiman entre 4.600 y 5.600 millones de euros al año.5
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se encarga de la comercialización, venta y distribución a nivel internacional de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una extensa red global que se expande por más de 120 países. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense y las pautas de buenas prácticas de fabricación de la UE. Para obtener más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/.
Acerca del ensayo clínico CT-P13 3.4 CD RCT
Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos, de fase III para investigar la eficacia y la seguridad de CT-P13 en comparación con infliximab de referencia en pacientes con la enfermedad de Crohn. De los 220 pacientes asignados aleatoriamente en 58 centros del estudio de 16 países, 214 pacientes llegaron hasta la semana 6 del análisis primario y 180 pacientes llegaron a la semana 30. En la semana 30, aproximadamente la mitad de los pacientes de cada grupo cambiaron a un tratamiento alternativo hasta completar las 54 semanas. 166 pacientes completaron el estudio hasta las 54 semanas. El estudio se financió a partes iguales por Celltrion y Pfizer.
Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)
CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide y las enfermedades inflamatorias intestinales. Recibió la autorización de la EMA bajo el nombre de Remsima ® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en Europa a comienzos de 2015. La FDA estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en abril de 2016 bajo el nombre comercial de Inflectra™. CT-P13 se aprobó en más de 80 países (a fecha de octubre de 2017) incluyendo EE.UU., Canadá, Japón, y toda Europa.
1 Kim YH, et al. LB04, Phase III randomized controlled trial to compare biosimilar infliximab (CT-P13) with innovator infliximab in patients with active Crohn’s disease: 1-year maintenance and switching results. Presentado en la 25 edición del "United European Gastroenterology Week Congress".
2 Kim YH, et al. Phase III randomized double-blinded, controlled trial to compare biosimilar infliximab (CT-P13) with innovator infliximab (INX) in patients with active Crohn’s disease: early efficacy and safety results. Gastroenterology 152, S65 (2017).
3 R. Westhovens et al. P0387, Subcutaneous administration of a novel formulation of CT-P13 (Infliximab biosimilar) is safe and achieves projected therapeutic drug levels: a phase Ⅰstudy in healthy subjects, Presentado en la 25 edición del "United European Gastroenterology Week Congress".
4 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Available at www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Visitado por última vez en enero de 2017].
5 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis (2013)7,322-337.
El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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