- Business Wire
BioTime, Inc. (NYSE MKT:BTX), una empresa biofarmacéutica de estadio clínico que desarrolla y comercializa productos que tratan enfermedades degenerativas, ha comunicado hoy que, según el análisis de datos de alto nivel de fiabilidad, el ensayo fundamental de Renevia® en Europa ha cumplido su criterio principal de valoración. El criterio principal de valoración era el cambio de volumen hemifacial en seis meses en los pacientes tratados en comparación con los pacientes del grupo al que se retrasó el tratamiento, medido con una evaluación mediante fotografía volumétrica en 3D. Se administraron aproximadamente 5 cm3 de Renevia a los pacientes tratados en cada lado de la cara (hemifacial). De media, pasados seis meses, la medición tuvo como resultado en torno a 5,1 cm3 de volumen hemifacial, lo que representa una retención aproximada del 100% del volumen trasplantado. En los pacientes sin tratar no se produjo ningún aumento del volumen hemifacial en el periodo de seis meses. La comparación entre los dos grupos del ensayo tuvo un valor p estadístico de < 0,001. Se demostró que todos los trasplantes con Renevia fueron seguros y se toleraron correctamente. No se produjo ningún acontecimiento adverso durante el ensayo.
"En el ensayo fundamental de Renevia, estudiamos pacientes con lipoatrofia facial asociada al VIH, que es una forma muy grave de pérdida de volumen facial", afirmó Adi Mohanty, Consejero Delegado Adjunto de BioTime. "En este estudio clínico se ha demostrado que Renevia es seguro y efectivo en estos pacientes. Consideramos que los datos anunciados hoy nos sitúan en posición de avanzar con la solicitud la marca CE prevista."
"Se han obtenido más datos alentadores en los periodos de 12 meses para siete de los pacientes de prueba del ensayo, para los que se siguió exactamente el mismo protocolo de ensayo clínico que para los pacientes inscritos, pero fueron considerados pacientes de formación para los centros clínicos", continuó el Sr. Mohanty. "En este grupo de prueba se observó, de media, una retención de volumen del 96% en seis meses y una retención de volumen del 93% en 12 meses, lo cual pone de manifiesto la posibilidad de una retención de volumen aún más duradera en esta población de pacientes. Se prevé la recepción de datos adicionales del ensayo fundamental, incluidos el rendimiento en 12 meses y el criterio secundario de valoración, durante el tercer trimestre de 2017."
"Se utilizó Renevia para permitir el trasplante de precursores de adipocitos autólogos del paciente para poder crear un volumen sostenido. La retención de volumen del trasplante pasados seis meses es realmente espectacular y estamos esperando a evaluar los datos de 12 meses", indica el Dr. Ramón Llull, Director Stem Europe Mallorca Center, España e investigador principal del ensayo de Renevia. "Dado el tejido afectado de los pacientes que participan en este estudio, creo que Renevia puede funcionar aún mejor en pacientes sin VIH y actualmente estoy comenzando los estudios con esta población más amplia para probar esta teoría."
Sobre el ensayo
El ensayo fundamental actual de Renevia se diseñó para demostrar la seguridad y la eficacia de Renevia para tratar la lipoatrofia facial (pérdida anormal de grasa en la cara) en pacientes con VIH. El ensayo fundamental se ha realizado en varios centros y ha sido un estudio aleatorizado, con evaluador ciego, controlado por tratamiento retrasado, sobre la eficacia y seguridad de Renevia. Renevia se utilizó para aplicar las células derivadas de la grasa propias del sujeto, recogidas mediante liposucción e implantadas bajo la piel (subcutáneamente) en zonas de la cara del paciente en las que se ha producido una pérdida de grasa (lipoatrofia).
Los nueve pacientes de prueba del estudio, junto con 47 pacientes adicionales, han completado el periodo de seguimiento de seis meses. De esos 47 pacientes del ensayo, 26 formaron parte del grupo tratado y 21, del grupo de control de tratamiento retrasado. El criterio principal de valoración era el cambio del volumen hemifacial en seis meses en los pacientes tratados en comparación con los pacientes del grupo al que se retrasó el tratamiento, medido con una evaluación mediante fotografía volumétrica en 3D. A los participantes del grupo de tratamiento retrasado se les está administrando el tratamiento tras una evaluación de seis meses.
Los siguientes pasos del programa de Renevia
Entre los siguientes pasos del programa de Renevia se encuentra la solicitud de la marca CE para finales de este año y el cierre de la selección de socios para comenzar la preparación del lanzamiento comercial el año que viene. Al mismo tiempo, BioTime iniciará ensayos piloto adicionales para estudiar diversas dosis de Renevia por sí solo, de Renevia combinado con grasa autóloga y de Renevia combinado con células de la fracción vascular estromal (SVF) para pérdida de volumen facial de cualquier tipo. Además de los estudios mencionados por el Dr. Llull, durante el tercer trimestre, BioTime apoyará un estudio iniciado por investigadores estadounidenses, cuyo investigador principal es un cirujano plástico que tratará a pacientes que necesiten una restauración de volumen facial sin sufrir una enfermedad subyacente por VIH. Estos pacientes serán tratados con cantidades de Renevia superiores a las del ensayo fundamental europeo, y se combinará con sus propios precursores de adipocitos obtenidos a través de un procedimiento de liposucción. Unos resultados satisfactorios en este y otros ensayos adicionales con Renevia colocarían a BioTime en posición de entrar rápidamente en el mercado de la estética facial, valorado en 7.000 millones de dólares anuales.
"Hay aproximadamente 350.000 pacientes con VIH en Europa que sufren una lipoatrofia facial significativa, y nuestro objetivo es poner Renevia a su disposición el año que viene", afirmó Mohanty. "Si cumplimos nuestros objetivos, deberíamos poder ayudar a estos pacientes y generar ingresos en 2018, mientras trabajamos para ampliar los mercados potenciales de Renevia".
Información sobre la rueda de prensa
BioTime celebrará una rueda de prensa hoy, miércoles, 14 de junio, a las 22:30 (hora peninsular española) para comentar los principales daos sobre el ensayo fundamental europeo Renevia de la empresa. El número para acceder a la rueda de prensa en EE. UU./Canadá es 1-877-407-0784. Para los participantes de fuera de EE. UU./Canadá, el número telefónico de acceso es 1-201-689-8560. Para todos los comunicantes, refiéranse a “BioTime, Inc. Conference Call”. Se puede acceder a la rueda de prensa en directo en la página “Events & Presentations” de la sección “Investors & Media” del sitio web de la empresa en http://www.biotimeinc.com/.
Durante siete días, estará disponible la grabación de la rueda de prensa, dos horas después de su conclusión, en el teléfono gratuito 1-844-512-2921 (en EE. UU./Canadá) y en el número 1-412-317-6671 (internacional). El código de identificación es 13664249. Además, la rueda de prensa archivada estará disponible en la página “Events & Presentations” de la sección “Investors & Media” del sitio web de la empresa en http://www.biotimeinc.com/.
Acerca de Renevia®
Renevia es un dispositivo médico que ha sido desarrollado como reemplazo de tejido adiposo completo en procedimientos de lipotransferencia celular asistida (CAL, por sus siglas en inglés). La red de polímeros del hidrogel Renevia proporciona las secuencias de aminoácidos requeridas para la fijación celular vascular estromática y refuerza la proliferación, la localización y la diferenciación adipogénica. Renevia es parte de la familia de hidrogeles HyStem® de matrices inyectables patentadas, con un diseño para facilitar la supervivencia y el crecimiento de células trasplantadas. Para obtener más información sobre Renevia, haga clic aquí. Para más información sobre la tecnología de la familia de hidrogeles HyStem, haga clic aquí.
Acerca de BioTime, Inc.
BioTime, Inc. es una empresa de biotecnología de fase clínica centrada en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias desarrolladas a partir de lo que la empresa considera el conjunto principal de activos de células pluripotentes del mundo. La base de la principal plataforma de tecnología terapéutica de BioTime estña la constituye las células pluripotentes que son capaces de convertirse en cualquiera de los tipos de células del cuerpo humano. Las células pluripotentes tienen una aplicación potencial en diversas áreas de la medicina con enormes necesidades no cubiertas de los pacientes, incluidas varias enfermedades degenerativas relacionadas con la edad y enfermedades degenerativas para las que no existe cura en la actualidad. A diferencia de los productos farmacéuticos que necesitan un objetivo molecular, las estrategias terapéuticas basadas en el uso de las células pluripotentes están destinadas generalmente a la regeneración o sustitución de las células y los tejidos afectados y, por tanto, pueden tener un abanico de aplicación más amplio que los productos farmacéuticos. BioTime también cuenta con importantes participaciones en dos empresas cotizadas, Asterias Biotherapeutics, Inc. y OncoCyte Corporation, fundadas por BioTime y que, hasta hace poco, han sido filiales consolidadas con titularidad mayoritaria de BioTime.
Las acciones ordinarias de BioTime cotizan en NYSE MKT y TASE con el símbolo BTX. Más información en www.biotimeinc.com o conecte con la empresa en Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube, y Google+.
Para recibir comunicaciones corporativas actuales sobre BioTime, haga clic en el siguiente enlace para unirse a nuestra lista de correo electrónico: http://news.biotimeinc.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Determinadas declaraciones contenidas en esta nota de prensa son "afirmaciones referidas al futuro" al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados 1995. Las afirmaciones relacionadas con resultados de operaciones y/o financieros futuros, desarrollos futuros en investigación, tecnología, desarrollo clínico y oportunidades potenciales para BioTime, Inc. y sus filiales, junto con otras afirmaciones sobre las previsiones futuras, creencias, objetivos, planes o prospecciones expresadas por el equipo directivo constituyen afirmaciones referidas al futuro. Todas las afirmaciones que no son hechos históricos (incluidas, entre otras, declaraciones que contienen palabras como "será", "cree", “planifica”, “anticipa”, “prevé”, "estima” se deben considerar afirmaciones referidas al futuro. Las afirmaciones referidas al futuro implican riesgos e incertidumbres, incluidos, entre otros riesgos inherentes en el desarrollo y/o comercialización de productos potenciales, incertidumbre en los resultados de los ensayos clínicos o aprobaciones normativas, necesidad y capacidad de obtener capital futuro y mantenimiento de los derechos de propiedad intelectual. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados previstos en estas afirmaciones referidas al futuro y, como tales, deberían ser evaluados en conjunto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de BioTime, Inc. y sus filiales, especialmente aquellas mencionadas en las declaraciones cautelares que se pueden encontrar con más detalle en la sección "Factores de Riesgo" de sus Informes anuales en el Formulario 10-K y en los Informes trimestrales en el Formulario 10-Q presentados ante la SEC (de los que se pueden obtener copias en www.sec.gov). Posteriores eventos y desarrollos pueden causar que las afirmaciones referidas al futuro cambien. BioTime, Inc. renuncia específicamente a toda obligación o intención de actualizar o revisar estas afirmaciones referidas al futuro como resultado de cambio en los eventos o circunstancias que se produzcan tras la fecha de este comunicado, a excepción de lo requerido por las leyes aplicables.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
