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Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) ha anunciado hoy los datos actualizados del cohorte de pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (NSCLC) del actual ensayo ECHO-202 de fase 1/2, evaluando el epacadostat, un inhibidor de enzimas IDO1 selectivo de Incyte, en combinación con pembrolizumab (Keytruda®), una terapia anti-PD-1 comercializada por Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ (Estados Unidos) (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá). Los datos mostraron una tasa general de respuesta del 35 % (n=14/40) entre todos los pacientes con NSCLC escamoso y no escamoso avanzado, tratado con la combinación de epacadostat y pembrolizumab, independientemente del estado de PD-L1. Las conclusiones se presentarán durante un debate en el Congreso anual de 2017 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), que tendrá lugar en Chicago el sábado 3 de junio de 15:00 a 16:15 horas CDT (lugar: pabellón D2) (resúmenes #9014).
«Estos datos actualizados sugieren que la combinación de epacadostat y pembrolizumab resulta prometedora para pacientes con NSCLC avanzado, independientemente del estado de PD-L1», afirmó la investigadora del estudio ECHO-202, Tara Gangadhar, médica y profesora asistente de medicina en la Perelman School of Medicine del Hospital Universitario de Pensilvania. «Los resultados muestran un beneficio clínico para los pacientes con cáncer de pulmón avanzado y establecen una sólida base para traducir esta nueva combinación de inmunoterapia experimental en estudios fundamentales para el tratamiento de primera línea de estos pacientes».
Conclusiones claves del cohorte ECHO-202 NSCLC
Los datos de la ASCO (a 27 de febrero de 2017) muestran una tasa general de respuesta (ORR) del 35 por ciento (n=14/40) entre todos los pacientes con NSCLC avanzado, tratado con la combinación de epacadostat y pembrolizumab, con una respuesta completa (CR) en dos pacientes (5 %) y una respuesta parcial (PR) en 12 pacientes (30 %). Los datos muestran una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 63 por ciento (n=25/40), con un 71 por ciento (n=10/14) de las respuestas en curso en el momento del corte de los datos (duración de respuesta, rango: 8,9 a 76,6+ semanas). Las respuestas se observaron en pacientes con elevados niveles de expresión PD-L1 [puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥50 %], así como en aquellos pacientes con niveles más bajos de expresión PD-L1 (TPS inferior al 50 %). Todas las respuestas se observaron en el subgrupo de pacientes que presentaban de cero a dos líneas previas de terapia para la enfermedad avanzada.
| Tasa de respuesta global (ORR) ECHO-202, tasa de control de la enfermedad (DCR) y durabilidad de la respuesta (DoR) en NSCLC avanzado | ||||||||
| n/N |
| Todos los puntos |
| 0-2 líneas previas de terapia para la enfermedad avanzada | ||||
|
| Total |
| Total |
| TPS ≥50 %* |
| TPS < 50 %* | |
| Tasa de respuesta global |
| n=14/40 |
| n=14/36 (39) |
| n=3/7 |
| n=6/18 |
|
| 2 CR (5) 12 PR (30) |
| 2 CR (6) 12 PR (33) |
| todos los PR |
| 1 CR (6) 5 PR (28) | |
| Tasa de control de la enfermedad |
| n=25/40 |
| n=23/36 (64) |
| n=4/7 |
| n=10/18 |
| Durabilidad de la respuesta |
| 10/14 respuestas en curso Duración media (rango) de respuesta: 26,9+ (8,9 a 76,6+) semanas | ||||||
*Nota: el estado PD-L1 no estaba disponible para 11 de los 36 pacientes.
Entre los pacientes tratados con pembrolizumab en combinación con epacadostat ≥100 mg dos veces al día, la tasa general de respuesta fue del 40 por ciento (n=14/35).
Entre los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento (TRAE) con epacadostat plus pembrolizumab figuran fatiga (28 %), artralgia (17 %), náusea (14 %), disminución del apetito (10 %), prurito (10 %) y sarpullido (10 %). Los eventos adversos más comunes de grado ≥3 que se produjeron en >1 paciente se limitaron a aumento de lipasa (n=3), fatiga (n=2) y sarpullido (n=2). Los TRAE conllevaron la interrupción del tratamiento en el 5 % de los pacientes del estudio. El perfil de seguridad coincidía con las conclusiones anteriormente indicadas en la fase 1, así como los resultados de seguridad de la fase 1/2 en otros cohortes tumorales y los datos de seguridad combinados de este estudio. En general, el perfil de seguridad de la combinación también coincidía con la monoterapia con pembrolizumab.
Sobre el ECHO-202 (NOTA CLAVE-037)
El estudio ECHO-202 (NCT02178722) evalúa la seguridad y eficacia del epacadostat, el inhibidor IDO1 selectivo de Incyte, en combinación con pembrolizumab (Keytruda). Los pacientes anteriormente tratados con terapias anti-PD-1 o anti-CTLA-4 fueron excluidos de este ensayo. Se ha completado la inscripción para las partes del ensayo del incremento de la dosis de fase 1 (epacadostat 25, 50, 100 mg BID + pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W y epacadostat 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W) y la ampliación de la dosis de fase 1 (epacadostat 50, 100 y 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W). Para más información sobre ECHO-202, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722.
Sobre ECHO
El programa de ensayo clínico ECHO fue establecido para investigar la eficacia y la seguridad del epacadostat como componente principal de la terapia de combinación en oncología. El objetivo de los estudios en curso de fase 1 y fase 2 que evalúan el epacadostat en combinación con los inhibidores PD-1 y D-L1 es inscribir colectivamente a más de 900 pacientes en una amplia gama de tipos de tumores sólidos, así como neoplasias hematológicas. También se está llevando a cabo un estudio de fase 3 ECHO-301 (NCT02752074), aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, que investiga el pembrolizumab (Keytruda) en combinación con epacadostat o placebo para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o inoperable. Para más información sobre el programa de ensayos clínicos ECHO, visite www.ECHOClinicalTrials.com.
Sobre epacadostat (INCB024360)
La indolamina 2,3-dioxigenasa 1 (IDO1) es una enzima inmunosupresora clave que modula la respuesta inmunológica antitumoral promoviendo la generación de los linfocitos T reguladores y bloqueando la activación de linfocitos T efectores, con lo que facilitan el crecimiento del tumor permitiendo que las células cancerígenos eviten la vigilancia inmunológica. El epacadostat es un inhibidor experimental oral, selectivo y muy potente, de la enzima IDO1 que regula el microentorno inmune al tumor, restaurando de este modo unas respuestas inmunológicas antitumorales efectivas. En estudios de brazo único, la combinación de epacadostat e inhibidores de control inmunológico ha mostrado una prueba de concepto en pacientes con melanoma metastásico o inoperable. En estos estudios, el epacadostat combinado con el inhibidor CTLA-4 ipilimumab o el inhibidor PD-1 KEYTRUDA mejoró las tasas de respuesta comparadas con estudios de control inmunológico solamente.
Sobre Incyte
Incyte Corporation es una empresa biofarmacéutica con sede en Wilmington (Delaware), dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapéutica propia. Para más información sobre Incyte, visite la página web de la empresa en www.incyte.com.
Siga @Incyte en Twitter en https://twitter.com/Incyte.
Afirmaciones prospectivas de Incyte Corporation
Salvo por la información histórica incluida en el presente, las cuestiones enunciadas en este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones sobre la presentación de los datos actualizados del ECHO-202 en la ASCO, sobre si el epacadostat y el pembrolizumab pueden ser un tratamiento efectivo y seguro para los pacientes de NSCLC y los ensayos fundamentales planeados de epacadostat en combinación con el pembrolizumab, contienen predicciones, estimaciones y otras afirmaciones prospectivas. Estas afirmaciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la empresa y están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente, incluidos los desarrollos imprevistos y los riesgos relacionados con la eficacia o la seguridad de la línea de desarrollo de la empresa, los resultados de investigaciones y avances posteriores, el alto nivel de riesgo e incertidumbre asociado al desarrollo de medicamentos, ensayos clínicos y procesos de aprobación regulatorios, otros factores comerciales o económicos y avances competitivos y tecnológicos, y otros riesgos detallados oportunamente en los informes de la empresa presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluido su formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2017. Incyte descarta cualquier intención u obligación de actualizar estas afirmaciones prospectivas.
KEYTRUDA® es una marca comercial registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., filial de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ (Estados Unidos).
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
