La biotecnológica gallega ha comunicado a la CNMV que la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha aceptado la propuesta de su filial Pharmamar sobre el proceso de producción del fármaco Aplidin, en desarrollo clínico para tumores sólidos y hematológicos. La aprobación del organismo es necesaria para producir el fármaco una vez que se complete su evaluación clínica. Zeltia llegó a subir un 16%, pero cerró con alzas del 4,87%. Análisis en Ecotrader: ¿Contracorriente o simple rebote por sobreventa?
El grupo informó de que el visto bueno de las autoridades farmaceúticas estadounidenses "confirma la estrategia que ha establecido Pharmamar para la producción" del fármaco.
Un portavoz de Zeltia indicó que el grupo se encuentra en "conversaciones avanzadas para tener la licencia de Aplidin en EEUU y el resto del mundo aparte de Europa", donde se reserva la comercialización.
Acuerdo con un socio único
Aunque en principo Zeltia no descarta ninguna posibilidad, el acuerdo sería preferiblemente con un socio único, "de manera similar al que hay con Johnson and Johnson para Yondelis". Zeltia tiene una alianza con Johnson & Johnson para la venta de su fármaco Yondelis en el tratamiento del sarcoma de tejidos blancos (STB) fuera de Europa.
El portavoz afirmó que todavía no hay fecha prevista para la presentación del dossier de registro ante la FDA o la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) con el fin de comercializar el producto.
Como otros compuestos de Pharmamar, Aplidin tiene origen marino obtenido por síntesis química. Se trata del segundo compuesto más avanzado en desarrollo clínico de Pharmamar, encontrándose en Fase II de ensayos clínicos en tumores sólidos y hematológicos, así como en otros estudios para la combinación con otros fármacos antitumorales.
En octubre del año pasado PharmaMar logró la aprobación de la EMEA para comercializar su primer compuesto, Yondelis, en la aplicación de STB.
