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El nuevo producto de combinación para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 de Merck & Co., ha obtenido la autorización para la comercialización de la Comisión Europea (CE). "Janumet" (sitagliptina/metformina) ayuda a los pacientes a reducir los niveles de azúcar en sangre para ayudarles a conseguir su objetivo de tratamiento a través de la eficacia de sitagliptina, un inhibidor de DPP-4, y metformina, pilar esencial en la terapia contra la diabetes. Janumet cuenta con un riesgo bajo de ganancia de peso y hipoglucemia en comparación con la metformina sola y hace frente a las tres insuficiencias principales que produce la diabetes: deficiencia de insulina de las células beta del páncreas, liberación de insulina y sobreproducción de glucosa en el hígado.
El producto ha sido aprobado por los 27 miembros de la Unión Europea (UE) para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 2 controlados de forma inadecuada con dieta y ejercicio más la dosis máxima de metformina tolerada o para aquellos que ya se han tratado con la combinación de sitagliptina y metformina. Sitagliptina/metformina también ha sido recomendada para su aprobación en combinación con una sulfonilurea (SU) como complemento a la dieta y el ejercicio en pacientes controlados de forma inadecuada con su dosis máxima tolerada de metformina y un SU. Con esta aprobación, Janumet cuenta con autorización en más de 50 países y se han realizado más de 1 millón de prescripciones1. Tras la autorización de marketing, los plazos de lanzamiento pueden variar de un país a otro.
La aprobación de este nuevo tratamiento de combinación se produce tras la publicación recientemente de un listado de inhibidores de DPP-4 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA en sus siglas en inglés), entre los que se incluye la sitagliptina, como un fármaco de considerable interés de salud pública.
"Estamos muy contentos de haber obtenido la aprobación en Europa de Janumet y el reciente reconocimiento por parte de EMEA del importante papel que pueden tener los inhibidores de DPP-4 en el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Con más de 53 millones de personas en Europa que viven con diabetes de tipo 2, de los cuales, una parte importante no llega al objetivo de glucosa en sangre, esta combinación proporciona a los médicos una nueva opción efectiva para ayudar a los pacientes a controlar sus niveles de glucosa en sangre", afirma Stefan Oschmann, Presidente para Europa, Oriente Medio, África y Canadá de Merck & Co., Inc.
Los mecanismos combinados de los dos agentes de Janumet hacen frente a las tres insuficiencias clave asociadas con la diabetes de tipo 2. El componente sitagliptina en la combinación aumenta los niveles de las incretinas activas, mejorando de esa forma un proceso natural del cuerpo que aumenta la síntesis de la insulina y la liberación de las células beta del páncreas y reduce la secreción de glucagon de las células alfa del páncreas, lo que fomenta la reducción en la producción de glucosa en el hígado. La metformina, un pilar esencial del tratamiento contra la diabetes, hace frente a la resistencia a la insulina aumentando absorción y la utilización de la glucosa. La metformina también reduce la producción de glucosa en el hígado de forma que se complementa con la sitagliptina.
Janumet reduce considerablemente la glucosa
En otro estudio de 24 semanas, aleatorio, bienmascarado, controlado por placebo, con 701 pacientes con niveles de HbA1c de medios a moderados (media inicial 8,0%) controlados de forma inadecuada con metformina, los pacientes a los que se administró sitagliptina (n=453) experimentaron considerables reducciones medias adicionales con la retirada del placebo en HbA1c de 0,7%, en comparación con los pacientes que continuaron con la metformina sola (n=224) (p < 0,001).
En un estudio clínico de 30 semanas, controlado por placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la incorporación de 100 mg de sitagliptina una vez al día en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina (n=190; media inicial HbA1c 9,2%), la sitagliptina mejoró de forma considerable los niveles HbA1c, en comparación con placebo (p < 0,001) en las semanas 18 y 30. En este estudio, la reducción media ajustada a placebo de HbA1c fue de -1,0% tras una terapia previa de metformina en las semanas 18 y 30. En un subgrupo de pacientes con un HbA1c inicial, superior o igual a 10%, la reducción media ajustada a placebo fue de -1,8% tras la administración de metformina sola en la semana 18 y, debido a una respuesta mejorada de la glucemia en el grupo del placebo, fue de -1,4% a las 30 semanas.
En este estudio de 30 semanas, la incidencia general de las reacciones adversas consideradas relacionadas con el fármaco fue similar en los dos grupos de tratamiento. No se dieron diferencias estadísticamente notables entre los dos grupos de tratamiento en la incidencia de la hipoglucemia o en la incidencia de eventos adversos gastrointestinales preespecificados (dolor abdominal, diarrea, nauseas, vómitos). Se observó un pequeño descenso del peso medio corporal en 0,5kg en ambos grupos.
La Comisión Europea también ha revisado los resultados del ensayo clínico de fase III que respaldan la tolerabilidad y eficacia de 100 mg de sitagliptina una vez al día en combinación con glimepirida (una sulfonilurea) sola o con glimepirida más metformina2. En general, los datos del ensayo han demostrado que la incorporación de sitagliptina redujo de forma considerable los niveles de HbA1c y aceleró los niveles de glucosa del plasma y en general fue bien tolerado2.
En el ensayo clínico en combinación con una sulfonilurea (glimepirida) más metformina, la sitagliptina demostró una incidencia global de las acciones adversas mayor que las observadas con placebo más glimepirida y metformina, en parte, relacionadas con una mayor incidencia de la hipoglucemia con el tratamiento comparadas con placebo (16,4% en comparación con 0,9%, respectivamente). Generalmente se observa una tasa mayor de hipoglucemia cuando los agentes antihipoglucémicos se utilizan en combinación con agentes sulfonilurea. Cuando la sitagliptina se utiliza en combinación con una sulfonilurea, se puede considerar una dosis menor de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
El producto no se debe utilizar en pacientes con disfunciones renales de moderadas a graves o en pacientes con insuficiencia hepática. Está contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes; cetoacidosis diabética, pre-coma diabético; enfermedades graves que puedan alterar la función renal; enfermedades crónicas o graves que puedan causar hipoxia de tejidos; intoxicación alcohólica grave, alcoholismo o en periodo de lactancia.
Disponibilidad mundial
La sitagliptina se ha prescrito a más de cinco millones de personas en todo el mundo desde su lanzamiento3. Tanto Janumet como Januvia, este último aprobado en la UE en marzo, 2007, ofrecen nuevas opciones de tratamiento para ayudar a una amplia gama de pacientes con diabetes de tipo 2 a conseguir su objetivo de HbA1c. Janumet cuenta con aprobación en más de 50 países y la sitagliptina ha sido aprobada en más de 70 países y está disponible en todas las regiones del mundo. Se calcula que más de 53 millones de personas en Europa sufren diabetes.4
Acerca de Merck & Co., Inc., de Whitehouse Station, NJ, EE.UU.
Merck & Co., Inc. que opera en muchos países como Merck Sharp & Dohme o MSD, es una empresa farmacéutica mundial impulsada por la investigación que se dedica a dar prioridad a los pacientes. Fundada en 1891, Merck actualmente descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades médicas no cubiertas. La empresa dedica grandes esfuerzos a aumentar el acceso a los medicamentos mediante programas de gran alcance que no sólo incluyen donaciones de medicamentos de Merck, sino que ayudan a entregarlos a las personas que los necesitan. Merck publica también información imparcial sobre salud, como un servicio sin fines lucrativos. Más información en www.merck.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones. Las afirmaciones referidas al futuro pueden incluir declaraciones relativas al desarrollo de productos, potencial del producto, o rendimiento financiero. No se puede garantizar las afirmaciones referidas al futuro y los resultados reales pueden diferir de forma material de los previstos. Merck no se compromete a actualizar las afirmaciones referidas al futuro en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Las afirmaciones referidas al futuro de esta nota de prensa deberían evaluarse junto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de Merck, especialmente las mencionadas en los factores de riesgo y declaraciones cautelares en el Item 1A del Formulario 10-K de Merck para el año cerrado el 31 de diciembre, 2007, y en sus informes periódicos en el Formulario 10-Q y 8-K, que la empresa aporta como referencia.
1 IMS Health, NPA TM Weekly, TRxs, week-ending October 20, 2006 through week-ending June 27, 2008.
2 Hermansen K, Kipnes M, Luo E et al. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on glimepiride and metformin. Diabetes, Obesity and Metabolism 2007 9(5):733-745.
3 IMS Health, NPA TM Weekly, TRxs, week-ending October 20, 2006 through week-ending June 27, 2008.
4 International Diabetes Federation: Diabetes Atlas, 3rd ed. 2006 Chapter 1, p.28.
JANUMET TM es una marca registrada de Merck & Co., Inc., de Whitehouse St, NJ, EE.UU., denominada en muchos países Merck Sharp & Dohme.
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