Estudios critican el proceso de aprobación de dispositivos médicos de Estados Unidos

NUEVA YORK (Reuters Health) - Dos estudios coinciden en quela información sobre la seguridad y la efectividad de losdispositivos médicos antes y después de la aprobación de lasautoridades regulatorias de Estados Unidos puede mejorar.

Un estudio determinó que la evidencia pública disponible norespalda que los dispositivos que aprueba la Administración deAlimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla eninglés) para implantar en el cuerpo humano sean similares aversiones que están en el mercado.

"Tenga cuidado el comprador de que le coloquen un implanteen el cuerpo porque no habría evidencia de que el dispositivo lova a ayudar ni estudios realizados si le provoca algún daño",dijo la autora principal, Diana Zuckerman, que preside el CentroNacional de Investigación de la Salud, Ciudad de Washington.

Esta no es la primera vez que los investigadores critican elproceso de la FDA para evaluar muchos dispositivos médicos.

En el 2011, el Instituto de Medicina publicó un informe enel que precisó que el proceso de evaluación conocido como 510(k)tiene errores y recomendó su reemplazo. La FDA, que solicitó elinforme, no estuvo de acuerdo (ver noticia de Reuters del 29 dejulio del 2011 en http://reut.rs/qAKdUv).

En JAMA Internal Medicine, el equipo de Zuckerman evaluó lainformación pública disponible sobre los dispositivosimplantables que autorizó la FDA con el proceso 510(k) entre el2008 y el 2012.

Como se supone que esos dispositivos son similares a lasversiones que están en el mercado, el equipo también analizó lainformación disponible de los 50 dispositivos aprobados entre el2008 y el 2012, y de los 1.105 dispositivos aprobadospreviamente.

Los autores hallaron evidencia suficiente de que losproductos eran equivalentes a las versiones ya aprobadas para el16 por ciento de los 50 dispositivos nuevos. Sólo el 3 porciento de los dispositivos autorizados originalmente teníanrespaldo de evidencia disponible.

"El estudio se limitó a la información pública y, comoseñalan los autores, esa información suele ser limitada porquelas normas exigen que los fabricantes publiquen un resumen o unadeclaración de seguridad del dispositivo", indicó la FDA através de un comunicado.

"De todos modos, la FDA revisa una gran cantidad de datos,muchos más que lo que conoce el público, para decidir siautoriza o no un dispositivo implantable dentro del 510(k)",dijo el organismo.

"Este enfoque sirve a los propósitos de la sociedadestadounidense porque equilibra la necesidad de contar conevidencia sólida que garantiza la seguridad con ladisponibilidad expedita de las nuevas tecnologías para lospacientes que las necesitan", agregó el comunicado de la FDA.

En tanto, Zuckerman aseguró que las empresas no estánproporcionando resúmenes suficientes de la evidencia disponible,como lo exige la ley.

En otro estudio publicado en la misma revista, el equipo deIan Reynolds, de Pew Charitable Trusts, Ciudad de Washington,revela que las barreras vigentes reducirían la utilidad de losestudios que se realizan después de que la FDA aprueba losdispositivos médicos.

Los autores hallaron que la FDA solicitó más de 223 estudiospara 158 productos entre el 2005 y el 2011. Un solo estudiologró que la FDA hiciera algo más que modificar la etiqueta deldispositivo.

"La agencia debería trabajar con todas las partesinvolucradas para determinar cómo poder utilizar esos estudiosde una manera que sea más efectiva para mejorar la saludpública", escriben.

En un comentario sobre el estudio, Elisabeth Dietrich, deUniversity of California, San Francisco, y el doctor Joshua M.Sharfstein, secretario de Salud e Higiene Mental de Maryland,publican que la FDA adoptó medidas para resolver algunascuestiones que aparecen en los estudios.

"Es importante reconocer y apoyar ese avance, aun cuando elrendimiento de la FDA siga siendo monitoreado con lainvestigación y supervisión", escriben los comentaristas.

FUENTE: JAMA Internal Medicine, online 29 de septiembre del2014.

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