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Callisto Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: KAL; FWB: CA4), desarrollador de nuevos tratamientos para la lucha contra el cáncer y enfermedades y alteraciones gastrointestinales, ha informado de que los datos provisionales del ensayo clínico actual de etiqueta abierta de Fase II de la empresa sobre Atiprimod en cáncer carcinoide avanzado, se presentarán en la 44 reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), que se celebra en Chicago del 30 de mayo al 3 de junio, 2008.
El estudio es un ensayo de etiqueta abierta de Fase II concebido para evaluar la eficacia contra los tumores, el efecto en los síntomas, la seguridad y tolerabilidad de Atiprimod en pacientes con un grado bajo a intermedio de carcinoma neuroendocrino (también denominado cáncer carcinoide) que presentan cáncer metastásico o avanzado y en los que ha progresado la enfermedad, a pesar de la terapia estándar (octreotide y otros). Se han inscrito cuarenta y seis pacientes en el estudio, todos ellos con progresión de la enfermedad en los seis meses precedentes a la inscripción. Además, se solicitó a los pacientes que apuntaran en un diario los síntomas que tenían durante dos semanas para establecer una línea de base antes de comenzar la administración de Atiprimod. Atiprimod ha recibido la designación de fármaco huérfano para el tratamiento del cáncer carcinoide.
"Esperábamos presentar los datos provisionales de este ensayo en el primer trimestre de 2008, pero no ha sido posible debido a las normas de embargo mediático de la ASCO", afirma Dr. Gary S. Jacob, Consejero Delegado de Callisto. "Por supuesto, estamos encantados de que la ASCO considere que estos datos tienen la relevancia necesaria para su incorporación en el programa científico del congreso. Seguimos recopilando considerables datos clínicos de varios pacientes que participan en el estudio y creemos que estos datos adicionales recopilados en los próximos meses son especialmente importantes. El cáncer carcinoide avanzado, aunque es agresivo, es un cáncer con un desarrollo relativamente lento y la evaluación de los pacientes que se han sometido a tratamiento durante 6 meses es realmente importante para evaluar el potencial de Atiprimod".
Callisto ha comenzado a planificar un estudio de fase III pivotal para Atiprimod, y un fin de las Fase II que satisfaga los criterios de la FDA en el periodo adecuado. La empresa también sigue evaluando el potencial de Atiprimod para el tratamiento de otros cánceres, como el de hígado y el linfoma de células del manto.
Acerca del cáncer carcinoide
Los tumores carcinoides, o carcinoides, se originan en las células productoras de hormonas del tracto gastrointestinal (GI), el tracto respiratorio, el sistema hepatobiliar (hígado) y las glándulas reproductoras. El sitio de origen más común es el tracto GI, especialmente en el intestino delgado. Existen alrededor de 37.000 pacientes con cáncer carcinoide. Aproximadamente se diagnostican unos 7.000 casos de cáncer carcinoide al año y el número ha aumentado con respecto a los últimos 20 o 30 años. Los tumores carcinoides que se convierten en metástasis en el hígado tienen una pobre prognosis. Tradicionalmente, la quimioterapia alivia los síntomas en menos del 30% de los casos de tumores carcinoides metastásicos, normalmente en menos de 1 año. Muy pocos fármacos probados para este tipo de cáncer han demostrado una eficacia clínica significativa. Los tumores carcinoides suelen producir una enfermedad denominada "síndrome carcinoide", que es causada por la liberación de hormonas por medio de los tumores dentro del torrente sanguíneo. Los síntomas pueden variar dependiendo de qué hormonas son liberadas por parte de los tumores, pero suelen incluir diarrea, sonrojamiento facial, respiración entrecortada, dolor abdominal y enfermedad cardiaca valvular.
Acerca de Callisto Pharmaceuticals, Inc.
Callisto es una empresa biofarmacéutica especializada en el desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento de varias formas de cáncer y otros trastornos gastrointestinales. Entre los candidatos a fármacos de Callisto se incluye un fármaco para enfermedades gastrointestinales que está siendo desarrollado en la actualidad por su filial controlada al 100%, Synergy Pharmaceuticals, así como dos agentes anticancerígenos. Se prevé el inicio del desarrollo clínico del fármaco propio para enfermedades gastrointestinales de Synergy SP-304 (Guanilib) en el segundo trimestre de 2008. SP-304 es un análogo sintético de la hormona gastrointestinal humana uroguanilina y actúa activando el receptor de la ciclasa guanilate C (GC-C) en las células epiteliales del colon. Uno de los candidatos farmacológicos principales de la empresa, Atiprimod, se encuentra actualmente en un ensayo clínico de Fase II en pacientes con cáncer carcinoide avanzado, un tumor neuroendocrino y en un ensayo clínico ampliado de Fase II en pacientes con cáncer carcinoide avanzado. El segundo fármaco en estudio de Callisto, L-Anamicina, se encuentra actualmente en un ensayo clínico de Fase I/II como tratamiento para formas de leucemia linfática aguda reincidente o refractaria en adultos. La L- Anamicina se encuentra actualmente en un ensayo clínico de Fase I en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria y en un ensayo clínico de Fase I en niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda reincidente o refractaria o leucemia mielógena aguda. Callisto tiene licencias mundiales exclusivas de Genzyme Inc. y del M.D. Anderson Cancer Center para desarrollar, fabricar, utilizar y comercializar Atiprimod y L-Annamycin, respectivamente. Callisto también cotiza en la Bolsa de Frankfurt con el símbolo CA4. Más información en http://www.callistopharma.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Ciertas declaraciones realizadas en este comunicado de prensa son prospectivas. Dichas declaraciones aparecen indicadas por términos como "esperar", "deber", "anticipar" y otros similares que indican incertidumbre en datos y en cifras. Aunque Callisto considere que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, no puede asegurar la corrección de las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas. Tal como se indicó en el Informe Anual de Callisto Pharmaceuticals, en el Formulario 10-K para el año cerrado el 31 de diciembre de 2007 y en otros informes periódicos, tal como se presentaron ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos (SEC en sus siglas en inglés), los resultados reales podrían diferir materialmente de los proyectados en las declaraciones prospectivas como resultado de los siguientes factores, entre otros: incertidumbres relacionadas con el desarrollo del producto, el riesgo de que productos que aparentan ser prometedores en los primeros ensayos clínicos no demuestren ser eficaces en ensayos clínicos de mayor escala, el riesgo de que Callisto no obtenga aprobación para comercializar sus productos, los riesgos relacionados con la dependencia en personal clave y la necesidad de financiación adicional.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
