La Agencia Europea del Medicamento investiga si sólo se trata de un error legal
Una inspección rutinaria de la Agencia Europea del Medicamento realizada a la farmacéutica suiza Roche el pasado mes de mayo ha descubierto 80.000 casos de pacientes con distintas reacciones adversas a medicamentos de este laboratorio que la compañía guardaba sin notificar a las autoridades reguladoras, como marcan las leyes sanitarias.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya ha emitido un comunicado sobre el hecho en el que asegura que está trabajando con las distintas agencias regulatorias nacionales para investigar la causa "de estas deficiencias en el sistema de notificación de reacciones a los medicamentos". De todas formas, la EMA ha querido tranquilizar a los pacientes en su nota oficial y afirma que en la actualidad "no hay ninguna evidencia de un impacto negativo para los pacientes, ni es necesario que éstos ni los profesionales sanitarios tomen ninguna medida al respecto".
Los inspectores europeos encontraron los informes en el sistema informático de la compañía en una de sus instalaciones en Reino Unido. Sin embargo, los informes encontrados son todos de casos en Estados Unidos, por lo que la agencia europea está en contacto con la americana (FDA) para realizar la investigación.
Según ha informado el diario Wall Street Journal, los primeros datos de la investigación apuntan a que Roche no evaluó correctamente los informes de un programa con pacientes llevado a cabo en EEUU por una de sus filiales, Genentech. Según la información de este periódico, los estudios completos de este programa no fueron enviados al departamento de seguridad de Roche para su evaluación completa, por lo que la compañía suiza no pudo enviarlos a las autoridades sanitarias, como indica la normativa.
El programa en cuestión usó los medicamentos de toda la gama de productos de Roche que formaban parte de una serie de estudios denominados PSP, en el que se proporciona ayuda financiera a los pacientes que no se pueden pagar los medicamentos. La agencia Reuters, que también se ha hecho eco de la investigación, destaca que entre los hechos adversos no notificados se incluyen 15.161 muertes, "lo que puede deberse a la progresión natural de la enfermedad y no como efecto de los medicamentos estudiados". Reuters también asegura que los hechos investigados se remontan al año 1997.
La compañía reconoce el error
Un portavoz de Roche ha asegurado a Reuters que la compañía ya colabora con la Agencia Europea del Medicamento y la FDA para proporcionar toda la información necesaria sobre la investigación.
"Roche reconoce que no cumplió con las regulación y entiende la preocupación que puede causar este problema en los pacientes", ha afirmado la farmacéutica. "Roche se ha comprometido activamente a la realización de las acciones oportunas que sean convenientes para hacer frente a este asunto con la mayor prontitud. La no presentación de estos eventos adversos no fue intencional", asegura la compañía
La EMA ha dado a Roche hasta el 27 de junio para revisar los informes y remitir la documentación.
