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Aprobación de una quimioterapia innovadora basada en nanopartículas con datos que demuestran una notable superioridad en la sobrevida de mujeres con cáncer de mama metastásico
Lanzamiento de ABRAXANE en Europa previsto para mediados de 2008
Abraxis BioScience, Inc. (Abraxis) (NASDAQ:ABII), una empresa de biotecnología integrada, ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la aprobación de marketing para ABRAXANE(R), polvo para solución para perfusión (una formulación de paclitaxel ligado a nanopartículas de albúmina) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes en las que el tratamiento de primera
línea no ha sido efectivo para la enfermedad metastásica y para las cuales no está indicada una terapia con antraciclinas. Los resultados del estudio de Fase III en los que se ha basado la aprobación han demostrado que ABRAXANE ha duplicado la tasa de respuesta y ha prolongado la
sobrevida libre de progresión y la sobrevida global en comparación con Taxol(R), en la indicación aprobada.
"ABRAXANE proporciona una nueva opción de tratamiento muy necesaria para las mujeres con cáncer metastásico en Europa", afirma William J. Gradishar, M.D., investigador principal del estudio clínico y Profesor de Medicina de la Northwestern University, Feinberg School of Medicine y División de Hematología y Oncología Médica y Co-director del Programa de Cáncer de Mama Lynn Sage en el Northwestern Memorial Hospital. "Dado los excelentes resultados en las pacientes que participaron en los estudios clínicos de Fase III, ABRAXANE se ha convertido en la terapia de taxano predilecta para los oncólogos de Estados Unidos que tratan esta enfermedad".
ABRAXANE está aprobado en 33 países, incluidos Estados Unidos y Canadá. En Europa existen aproximadamente 300.000 casos de cáncer de mama metastásico. El producto se encuentra en evaluación activa en Australia, Rusia, Corea y China por sus respectivas agencias normativas.
"Por primera vez, las mujeres europeas con cáncer de mama avanzado podrán acceder a esta nueva terapia de nanopartículas basada en taxano", declara Martine Piccart-Gebhart, M.D., PhD, Profesor de
Oncología la Universidad Libre de Bruselas y Director del Departamento de Quimioterapia en el Instituto Jules Bordet. "Las mujeres con cáncer de mama no sólo se beneficiarán de la eficacia de este nuevo fármaco, sino que su administración también es más práctica y mejor tolerada".
"El aumento de la sobrevida libre de progresión y de la sobrevida global de las pacientes en la indicación aprobada supone un considerable avance que beneficiará a las mujeres con cáncer de mama
avanzado", comenta el Profesor Gunter von Minckwitz, Director del Grupo de Mama alemán, Neu-Isenburg y Médico del Hospital Universitario Femenino de Frankfurt.
Abraxis BioScience, que se encuentra en proceso de crear una infraestructura en Europa, prevé lanzar ABRAXANE en Europa a mediados de 2008. La obtención de aprobaciones según indicaciones en diferentes países de Europa se encuentra en proceso en la actualidad. Abraxis prevee que el lanzamiento de ABRAXANE en Europa pueda contribuir de forma material a los ingresos a partir de 2009. Como ya se anunciara anteriormente, los gastos de 2008 para crear una infraestructura en
Europa para ABRAXANE alcanzarán previsiblemente los 30 millones de dolares.
"La aprobación de ABRAXANE en Europa demuestra la amplia confianza en ABRAXANE y su capacidad para ofrecer a los médicos y a los pacientes en Europa una nueva y eficaz alternativa en la lucha contra
el cáncer de mama. Esperamos ampliar nuestra presencia de mercado para ABRAXANE en países en todo el mundo", comenta Patrick Soon-Shiong, M.D., presidente ejecutivo de Abraxis BioScience.
En el estudio clínico de Fase III en que se basó la aprobación Europea, ABRAXANE demostró una superioridad notable en los criterios de evaluación clínicos de tasa de respuesta, sobrevida libre de progresión y sobrevida global en comparación con Taxol (paclitaxel) en pacientes para los que está indicado el fármaco. (Véase tabla a continuación.)
Los datos del estudio comparativo demostraron que ABRAXANE casi duplicó la tasa de respuesta tumoral global en comparación con Taxol y consiguió una mejora del 37 por ciento en la sobrevida libre de progresión en comparación con Taxol. Además, el tiempo de progresión del tumor se prolongó
notablemente en comparación con Taxol en pacientes tratados con ABRAXANE. La tolerabilidad con ABRAXANE y Taxol fue comparable, a pesar de que se administró una dosis de más del 50% de paclitaxel como ABRAXANE. La neutropenia fue menor con ABRAXANE en comparación con Taxol. Aunque hubo un aumento de la incidencia de neuropatía periférica de grado 3, se mejoró el tiempo de recuperación en comparación con el de Taxol. No se registraron eventos adversos que no fueran ya
conocidos para paclitaxel.
Acerca de ABRAXANE(R)
ABRAXANE, el primero de una nueva clase de fármacos de nanopartículas proteicas que utiliza la tecnología patentada de nanopartículas de albúmina (nab(TM)) de la empresa, se encuentra actualmente en diversas fases de desarrollo para el tratamiento de diversos tipos de cáncer: cáncer de mama metastásico en primera línea, cáncer de pulmón de células no pequeñas,melanoma maligno, cáncer de páncreas, cáncer de estómago y cáncer de cabeza y cuello.
La Agencia de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (FDA) aprobó ABRAXANE para suspensión inyectable (partículas de albúmina y paclitaxel para suspensión inyectable) (paclitaxel adherido a la albúmina) en 2005 para el tratamiento del cáncer de mama tras el fracaso de la quimioterapia de combinación para enfermedad metastásica o recaída tras seis meses luego de quimioterapia adyuvante. ABRAXANE fue aprobado en Canadá en 2006 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico
incluido el tratamiento en primera línea. Actualmente, el producto se encuentra bajo revisión activa en Australia, Rusia, Corea y China por parte de sus respectivas agencias normativas. ABRAXANE es el taxano de mayor crecimiento en su indicación en Estados Unidos y es utilizado
aproximadamente por 5.000 pacientes con cáncer de mama al mes en Norteamérica.
ABRAXANE utiliza la albúmina, una proteína humana, para transportar hacia los tumores el ingrediente activo: paclitaxel. A diferencia de otros tratamientos de quimioterapia, ABRAXANE no contiene solventes químicos, lo que elimina la necesidad de una premedicación con esteroides o antihistamínicos a menudo necesarios para prevenir los efectos secundarios tóxicos relacionados con los solventes. ABRAXANE se administra en 30 minutos en comparación con las tres horas necesarias para paclitaxel basado en solventes.
El tratamiento inicial debe haber incluído antraciclinas a menos que hubieran estado clínicamente contraindicadas. Entre los efectos adversos más graves relacionados con ABRAXANE en el estudio aleatorio en cáncer de mama en el que se basó la aprobación de la FDA se encuentran la neutropenia, anemia, infecciones, neuropatía sensitiva, nauseas, vómitos y mialgia/artralgia. Otras reacciones adversas son anemia, astenia, diarrea, trastornos óculo-visuales, retención de líquidos, alopecía, disfunción hepática, mucositis y disfunción renal. Para acceder a una información completa sobre ABRAXANE, visite www.abraxane.com.
ABRAXANE ha sido desarrollado por Abraxis BioScience, Inc. ABRAXANE se comercializa en Estados Unidos de acuerdo con un contrato de promoción conjunta entre Abraxis y AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
Acerca de Abraxis BioScience
Abraxis BioScience es una empresa biotecnológica mundial completamente integrada y dedicada al descubrimiento, desarrollo y suministro de tecnologías clave y terapias de próxima generación que
ofrecen a los pacientes tratamientos más seguros y eficaces para el cáncer y otras enfermedades graves. La cartera de productos de la empresa incluye el primer y único componente de quimioterapia de nanopartículas basado en proteínas (ABRAXANE(R)) desarrollado con la tecnología patentada de la empresa para los tumores y conocida como plataforma nab(TM). El primer producto aprobado por la FDA que utilizó esta plataforma nab, ABRAXANE(R), se lanzó en 2005 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico. Abraxis cotiza en el mercado global Nasdaq con el símbolo ABII. Para más información acerca de la empresa y sus productos, visite www.abraxisbio.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Con excepción de la información histórica, los asuntos tratados en este comunicado de prensa son afirmaciones referidas al futuro de acuerdo con la sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, enmendada. Las afirmaciones referidas al futuro en este comunicado de prensa incluyen afirmaciones sobre perspectivas, creencias, esperanzas, objetivos, intenciones, iniciativas o estrategias, incluidas afirmaciones relacionadas con el lanzamiento de ABRAXANE en Europa. Dado que estas afirmaciones referidas al futuro implican riesgos e incertidumbres, existen importantes factores que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos
en estas declaraciones. Estos factores incluyen, entre otros, el lanzamiento al mercado de ABRAXANE en Europa, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica, el impacto de precios y
productos competitivos, la aceptación y demanda de nuevos productos farmacéuticos, el impacto de patentes y otros derechos de propiedad de la competencia y otras terceras personas. Se puede encontrar información relevante adicional relacionada con los riesgos en la declaración de registro del Formulario 10 de Abraxis BioScience y otros informes presentados ante la SEC. Toda la información contenida en este comunicado de prensa se refiere a la fecha de su publicación.
Abraxis no se compromete a actualizar ninguna afirmación referida al futuro, ya sea como resultado de nuevos datos o hallazgos, o eventos futuros.
Taxol(R) es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb Company.
Tabla 1: Resultados de la tasa de respuesta total, tiempo medio para
la progresión de la enfermedad, sobrevida libre de progresión, y
sobrevida global, determinados por el investigador
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Variable de eficacia Abraxane Paclitaxel valor p
(260 mg/m2) basado en
solventes
(175 mg/m2)
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Tasa de respuesta (%) (95% CI)
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> Tratamiento primera línea 26,5 (18,98, 13,2 (7,54, 0,006(a)
34,05) (n = 18,93) (n =
132) 136)
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(1) Tiempo medio de respuesta para la progresión de la enfermedad
(semanas) (95% CI)
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> Tratamiento primera línea 20.9 (15.7, 16.1 (15.0, 0.011(b)
25.9) (n = 19.3) (n =
131) 135)
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(1) Tiempo medio para la sobrevida libre de progresión (semanas)
(95% CI))
----------------------------------------------------------------------
> Tratamiento primera línea 20.6 (15.6, 16.1 (15.0, 0.010(b)
25.9) (n = 18.3) (n =
131) 135)
----------------------------------------------------------------------
(1) Sobrevida (semanas) (95% CI)
----------------------------------------------------------------------
> Tratamiento primera línea 56.4 (45.1, 46.7 (39.0, 0.020(b)
76.9) (n = 55.3) (n =
131) 136)
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(1) Estos datos se basan en el informe del estudio clínico:
CA012-) Adenda final (23 marzo-2005)
(a) Prueba de chi-cuadrado
(b) Prueba Log-rank
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
