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Merck Sharp & Dohme (MSD) ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado "Januvia" (sitagliptina) para otras dos indicaciones más en pacientes con diabetes de tipo 2. Esto convierte a la sitagliptina en el único inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) aprobado como terapia adicional para la sulfonilurea ("terapia dual"), o la sulfonilurea más metformina ("terapia triple") en la Unión Europea (UE). Sigue siendo el único inhibidor de DPP-4 indicado para un uso diario.
Con esta nueva aprobación para dos indicaciones adicionales, el producto está indicado ahora para mejorar el control glucémico en combinación con sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio, junto con la dosis máxima tolerada de sulfonilurea sola no proporciona el control glucémico adecuado y cuando la metformina no está indicada debido a contraindicaciones o intolerancia; y para mejorar el control glucémico en combinación con sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio, junto con una terapia dual con estos agente no ofrece un control glucémico adecuado.
La sitagliptina fue aprobada en la Unión Europea en marzo 2007 para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en combinación con metformina o en determinados pacientes, con un antagonista PPAR(gamma) (es decir, tiazolidinediona) cuando la dieta y el ejercicio más cualquier agente no ofrecían un control glucémico adecuado. No debería utilizarse en pacientes con diabetes de tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
"La aprobación de estas nuevas indicaciones es otro paso adelante para ayudar a combatir la diabetes de tipo 2. Es importante porque ofrece a los médicos más opciones para conseguir unos niveles glucémicos más bajos", comenta Stefan Oschmann, Presidente para Europa, Oriente Medio, África y Canadá de Merck & Co., Inc.
La aprobación de las ampliaciones de las indicaciones se ha basado en los resultados del ensayo de fase III que respaldan la tolerabilidad y eficacia de sitagliptina de 100 mg una vez al día en combinación con glimepirida (una sulfonilurea) solo o con glimepirida más metformina.(1) En conjunto, los datos de este ensayo mostraron que la incorporación de sitagliptina reducía considerablemente los niveles HbA1c y aceleraba los niveles de glucosa en plasma y en general, era bien tolerado.(1)
En los ensayos clínicos con una sulfonilurea (glimepirida), con o sin metformina, la sitagliptina demostró una incidencia global de acciones adversas mayor que las observadas con un placebo, relacionadas en parte con una mayor incidencia de hipoglucemia con el tratamiento comparado con el placebo (12,2 por ciento en comparación con 1,8 por ciento, respectivamente). La tasa mayor de hipoglucemia se observa frecuentemente cuando los agentes antihiperglucémicos se utilizan en combinación con los agentes de sulfnilurea. Cuando la sitagliptina se utiliza en combinación con una sulfonilurea, una dosis menor de sulfhonilurea puede reducir el riesgo de hipoglucemia.
En estudios clínicos controlados en una terapia de combinación con metformina o pioglitazona, la incidencia global de reacciones adversas, la hipoglucemia y la interrupción del tratamiento debido a reacciones médicas adversas fue similar al placebo. En estos estudios clínicos, las reacciones adversas más comunes registradas (igual o superior al 5 por ciento y superior al placebo) fueron congestión nasal, rinorrea y dolor de garganta, infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza.
Administración de "Januvia"
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día, con o sin alimentos para todas las indicaciones.
No es necesario un ajuste en la administración para pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. El producto no ha sido estudiado para pacientes con insuficiencia hepática grave. Para pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina (CrCl) => 50 ml/min), no es necesario un ajuste de la administración. La experiencia en estudios clínicos con pacientes con insuficiencia renal moderada o grave es limitada. Por tanto, el uso de la sitagliptina no está recomendado para estos pacientes.
No es necesario ajustar la dosis por cuestión de la edad. Existen datos limitados sobre la seguridad para pacientes de más de 75 años y se debe actuar con precaución.
No es necesario realizar pruebas de funcionamiento hepático antes del inicio del tratamiento.
Utilización en determinadas personas
La sitagliptina no se debe utilizar en el embarazo o en el periodo de lactancia. No se recomienda para niños menores de 18 años debido a la inexistencia de datos sobre su seguridad y eficacia.
Disponibilidad mundial
La adopción de esta ampliación de las indicaciones se aplicará en los 27 países miembro de la UE, incluidos Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y España. Se calcula que más de 53 millones de personas en Europa padecen diabetes.(2) Hasta la fecha ha recibido la aprobación en más de 60 países y está disponible en todas las regiones del mundo. Como resultado de esta disponibilidad mundial, la sitagliptina se ha recetado a más de tres millones de personas.(3)
Ampliación del programa de desarrollo clínico
El programa de desarrollo clínico de Merck & Co., Inc. para la sitagliptina cuenta con bases sólidas y continúa ampliándose con 49 estudios finalizados o en marcha y cinco estudios más que darán comienzo este año. Más de 9.400 pacientes se han sometido a los estudios clínicos de la empresa, y aproximadamente 6.000 de estos pacientes han sido tratados con el producto. Asimismo, casi 2.300 pacientes han sido tratados con sitagliptina durante más de un año y 400 de estos pacientes durante al menos dos años.
Acerca de Merck & Co., Inc., de Whitehouse Station, NJ, USA
Merck & Co., Inc. que opera en muchos países como Merck Sharp & Dohme o MSD, es una empresa farmacéutica mundial impulsada por la investigación que se dedica a dar prioridad a los pacientes. Fundada en 1891, Merck actualmente descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades médicas no cubiertas. La empresa dedica grandes esfuerzos a aumentar el acceso a los medicamentos mediante programas de gran alcance que no sólo incluyen donaciones de medicamentos de Merck, sino que ayudan a entregarlos a las personas que los necesitan. Merck publica también información imparcial sobre salud, como un servicio sin fines lucrativos. Más información en www.merck.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones. Las afirmaciones referidas al futuro pueden incluir declaraciones relativas al desarrollo de productos, potencial del producto, o rendimiento financiero. No se puede garantizar las afirmaciones referidas al futuro y los resultados reales pueden diferir de forma material de los previstos. Merck no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Las afirmaciones referidas al futuro de esta nota de prensa deberían evaluarse junto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de Merck, especialmente las mencionadas en los factores de riesgo y declaraciones cautelares en el Item 1A del Formulario 10-K de Merck para el año cerrado el 31 de diciembre, 2006, y en sus informes periódicos en el Formulario 10-Q y 8-K, que la empresa aporta como referencia.
(1) Hermansen K, Kipnes M, Luo E et al. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on glimepiride and metformin. Diabetes, Obesity and Metabolism 2007
9(5):733-745.
(2) International Diabetes Federation: Diabetes Atlas, 3ª edición, 2006 Capítulo 1, pág.28.
(3) IMS Health, NPA(TM) Semanalmente, TRxs, semanas que finalizan el 20 de octubre, 2006 - semana que finaliza el 21 de diciembre, 2007.
Januvia(R) es una maca comercial registrada de Merck & Co., Inc., de Whitehouse Station, NJ, USA conocida en muchos países como Merck Sharp & Dohme
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