Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) y Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) han comunicado la aprobación de una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA, en sus siglas en inglés) a la Organización para el Control de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) para TYSABRI® (natalizumab).
TYSABRI ahora está aprobada para inducir y mantener la respuesta clínica y la remisión en pacientes adultos que padezcan la enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave con evidencia de inflamación, que hayan tenido una respuesta inadecuada, o no puedan tolerar terapias convencionales para la EC o los inhibidores de FNT alfa. TYSABRI estará disponible para el tratamiento de EC después de la finalización de las actividades clave de implementación relacionadas con el plan del manejo del riesgo aprobado. Ambas empresas estiman que TYSABRI esté disponible para los pacientes que padecen la enfermedad de Crohn a fines de febrero de 2008.
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- Business Wire
