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El nuevo acuerdo elimina los pagos escalonados y reduce considerablemente los royalties a cambio de un pago inicial
Callisto Pharmaceuticals, Inc. (Amex: KAL; FWB: CA4), desarrollador de nuevos tratamientos de fármacos contra enfermedades cancerígenas y gastrointestinales, ha anunciado que ha reestructurado su acuerdo de licencia con Genzyme Corporation (Nasdaq: GENZ) para Atiprimod, el fármaco líder de Callisto para el tratamiento del cáncer carcinoide.
En agosto de 2002, la filial propiedad al 100% de Callisto, Synergy, adquirió de AnorMED Inc. los
derechos exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar Atiprimod. AnorMED fue adquirido por Genzyme en noviembre, 2006.
El acuerdo modificado elimina todos los pagos escalonados y reduce los royalties de Genzyme a menos de un 10%. A cambio de la reducción de los futuros pagos a Genzyme, Callisto pagará una cantidad inicial en 2008.
"Este acuerdo reestructurado de licencia mejora considerablemente el valor económico potencialmente ventajoso de Atiprimod y nos sitúa en una posición más fuerte para desarrollar y comercializar posteriormente el producto", comenta Gabriele M. Cerrone, presidente del consejo de administración de Callisto. "Hemos completado recientemente la inscripción de pacientes en nuestro ensayo de Fase II de Atiprimod en pacientes con cáncer carcinoide avanzadao y prevemos completar el análisis provisional de los datos a finales del primer trimestre de este año. Creemos que este nuevo acuerdo con Genzyme proporcionará una ayuda considerable para obtener la financiación para un potencial ensayo de Fase III".
Acerca de Atiprimod
Atiprimod es un fármaco de molécula pequeña disponible de forma bio-oral que muestra diferentes mecanismos de acción. El fármaco ha demostrado ser antiangiogénico, inhibiendo la secreción de VEGF e IL-6, consiguiendo una respuesta de apoptosis (muerte celular programada) e inhibiendo la fosforilación de las principales quinasas que están relacionadas con la progresión de los tumores y la supervivencia, incluyendo Akt y STAT3. El fármaco está presente en dos ensayos clínicos: un ensayo de Fase II en pacientes con cáncer carcinoide avanzado y un ensayo clínico en humanos de Fase I/II en pacientes con mieloma múltiple reincidente o refractario. Callisto ya anunció el pasado 2 de junio de 2006 los datos provisionales de un ensayo de Fase I con Atiprimod en pacientes con cáncer avanzado. Los pacientes que se inscribieron en este ensayo en Fase I padecían tumores crecientes y síntomas que ya no fueron controlados por las terapias habituales. Durante el tratamiento, tres de los cinco pacientes con carcinoides avanzados padecieron una regresión tumoral considerable y la desaparición de muchos de los síntomas debilitadores de esta enfermedad.
Acerca del cáncer carcinoide
Los tumores carcinoides, o carcinoides, se originan en las células productoras de hormonas del tracto gastrointestinal (GI), el tracto respiratorio, el sistema hepatobiliar (hígado) y las glándulas reproductoras. El sitio de origen más común es el tracto GI, con tumores que se desarrollan a menudo en el recto, y otras secciones del intestino delgado. Aproximadamente se diagnostican unos 7.000 casos de cáncer carcinoide al año en EE.UU., y el número es cada vez mayor frente a los últimos 20 o 30 años. Los tumores carcinoides que se convierten en metástasis en el hígado tienen una pobre prognosis. Tradicionalmente, la quimioterapia alivia los síntomas en menos del 30% de los casos de tumores carcinoides metastásicos, normalmente en menos de 1 año. Los tumores carcinoides suelen producir una enfermedad denominada "síndrome carcinoide", que es causada por la liberación de hormonas por medio de los tumores dentro del torrente sanguíneo. Los síntomas pueden variar dependiendo de qué hormonas son liberadas por parte de los tumores, pero suelen incluir diarrea, sonrojamiento facial, respiración entrecortada, dolor abdominal y enfermedad cardiaca valvular.
Acerca de Callisto Pharmaceuticals, Inc.
Callisto es una empresa biofarmacéutica especializada en el desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento de varias formas de cáncer y otros trastornos gastrointestinales. Entre los candidatos farmacológicos de Callisto se incluyen agentes anticancerígenos en desarrollo clínico, además de fármacos en desarrollo preclínicos para otros importantes mercados de la atención sanitaria, incluidos los trastornos gastrointestinales. Uno de los candidatos farmacológicos principales de la empresa, Atiprimod, se encuentra actualmente en un ensayo clínico de Fase II en pacientes con cáncer carcinoide avanzado, un tumor neuroendocrino y en un ensayo clínico en humanos de Fase I/IIa en pacientes con mieloma múltiple reincidente o refractario. Otro fármaco anticancerígeno, L-Anamicina, está siendo desarrollado como tratamiento para formas de leucemia aguda reincidente o refractaria, un cáncer de la sangre que actualmente es incurable. La L- Annamycin se encuentra actualmente en un ensayo clínico de Fase I en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria y en un ensayo clínico de Fase I en niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda reincidente o refractaria o leucemia mielógena aguda. La L-Anamicina, un nuevo compuesto de la familia de antraciclinas de fármacos anticancerígenos de eficacia probada, posee un nuevo perfil terapéutico, incluida una actividad potencial contra tumores resistentes multifármacos y una cardiotoxicidad, o daños al corazón, mucho más reducida, en comparación con las alternativas farmacológicas disponibles actualmente. Callisto también posee un fármaco Guanilib en fase de desarrollo preclínico para inflamaciones gastrointestinales. Callistocuenta con licencias mundiales de Genzyme y del M.D. Anderson Cancer Center para desarrollar, fabricar, utilizar y comercializar Atiprimod y L-Anamicina, respectivamente. Callisto también cotiza en la Bolsa de Frankfurt bajo el símbolo CA4. Más información en http://www.callistopharma.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Ciertas declaraciones realizadas en este comunicado de prensa son prospectivas. Dichas declaraciones aparecen indicadas por términos como "esperar", "deber", "anticipar" y otros similares que indican incertidumbre en datos y en cifras. Aunque Callisto considere que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, no puede asegurar la corrección de las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas. Tal como se indicó en el Informe Anual de Callisto Pharmaceuticals, en el Formulario 10-K/A para el año cerrado el 31 de diciembre de 2006 y en otros informes periódicos, tal como se presentaron ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos (SEC en sus siglas en inglés), los resultados reales podrían diferir materialmente de los proyectados en las declaraciones prospectivas como resultado de los siguientes factores, entre otros: incertidumbres relacionadas con el desarrollo del producto, el riesgo que productos que aparentan ser prometedores en los primeros ensayos clínicos no demuestren ser eficaces en ensayos clínicos de mayor escala, el riesgo que Callisto no obtenga aprobación para comercializar sus productos, los riesgos relacionados con la dependencia en personal clave y la necesidad de financiación adicional.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
