Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) y Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) han comunicado que la FDA ha informado a las empresas de que la Agencia ampliará su plazo de tiempo reglamentario para la revisión de TYSABRI® (natalizumab) como tratamiento para la enfermedad de Crohn hasta tres meses.
Las empresas han sido informadas por la FDA de que la Agencia precisa de más tiempo para revisar la información en relación con el plan de gestión de riesgo propuesto de TYSABRI para la enfermedad de Crohn. De acuerdo con este plazo de tiempo, las empresas prevén que la FDA emita su decisión el próximo 13 de enero de 2008 o en una fecha anterior.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
- Business Wire
