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Merck & Co., Inc. ha anunciado hoy que el Comité Asesor de Fármacos Antirretrovirales de la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha votado unánimemente la recomendación de la aprobación rápida de la FDA de ISENTRESS? (raltegravir) en combinación con otra terapia antirretroviral (ART en sus siglas en inglés), para el tratamiento de la infección de VIH en pacientes con tratamiento con replicación viral en curso, a pesar de la terapia existente.
En caso de ser aprobado, ISENTRESS sería el primero de un nuevo tipo de agentes antirretrovirales denominados inhibidores de la integrasa disponible para el tratamiento del VIH. La FDA no está obligada a aceptar la recomendación del consejo, pero tiene en cuenta su opinión en la revisión de los fármacos de investigación.
La FDA ha concedido a ISENTRESS la condición de revisión prioritaria, una designación para productos de investigación que cubren necesidades médicas. Con la designación de revisión prioritaria, la FDA prevé revisar y actuar sobre la Solicitud de Nuevo Fármaco para ISENTRESS presentada por la empresa en los seis meses posteriores a la presentación. Merck espera la actuación de la FDA para mediados de octubre.
"ISENTRESS es un ejemplo importante de nuestro compromiso actual en la investigación del VIH", comenta Peter S. Kim, Ph.D., presidente de Merck Research Laboratories. "A pesar de la disponibilidad de varias opciones de tratamiento, la epidemia del VIH continua, por lo que sigue existiendo una necesidad de nuevas opciones terapéuticas. Esta recomendación positiva supone un paso significativo para el tratamiento de pacientes que conviven con el VIH", añade Kim.
Además de la solicitud normativa ante la FDA, Merck también está realizando solicitudes ante las autoridades normativas de otros países fuera de Estados Unidos.
La recomendación del comité asesor se ha basado en la revisión de los resultados de eficacia y seguridad de los estudios de ISENTRESS en combinación con terapias básicas optimizadas en pacientes infectados con VIH ya tratados con otros medicamentos, que no han respondido a las terapias antirretrovirales y que han presentado VIH resistente a al menos un fármaco en cada uno de los tres tipos de ARTs orales.
Acerca de ISENTRESS
ISENTRESS trabaja para inhibir la introducción del ADN del VIH en el ADN humano a través de la enzima vírica integrasa. Al inhibir la integrasa, se evita que realice esta función esencial, y permite bloquear la capacidad de replicación del virus y la infección de nuevas células. En la actualidad se utilizan fármacos que inhiben las otras dos enzimas esenciales para el proceso de replicación del VIH, la proteasa y la transcriptasa inversa, pero en la actualidad no existen fármacos que inhiban la integrasa.
Propagación del VIH/SIDA
En 2003, más de un millón de americanos vivían con el VIH y se prevé que se detecten aproximadamente 40.000 nuevos casos de VIH/SIDA cada año en Estados Unidos i. Unos 40 millones de personas están infectadas con VIH/SIDA en todo el mundo y en 2006 se produjeron más de cuatro millones de infecciones ii. El SIDA es una de las principales causas de mortalidad por enfermedades infecciosas en todo el mundo, responsable de casi tres millones de muertes sólo en el último año iii.
Investigación del VIH de Merck
Merck se ha dedicado al desarrollo de tratamientos de investigación y vacunas contra el VIH/SIDA durante más de 20 años y continúa en la actualidad. Merck inició las investigaciones sobre un inhibidor de la integrasa del VIH en 1993 y ha sido la primera empresa en demostrar la inhibición de la integrasa del VIH in vitro e in vivo.
Acerca de Merck
Merck & Co., Inc., es una empresa farmacéutica mundial impulsada por la investigación, que se dedica a dar prioridad a los pacientes. Fundada en 1891, Merck actualmente descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades médicas no cubiertas. La empresa dedica grandes esfuerzos a aumentar el acceso a los medicamentos mediante programas de gran alcance que no sólo incluyen donaciones de medicamentos de Merck, sino que ayudan a entregarlos a las personas que los necesitan. Merck publica también información imparcial sobre salud, como un servicio sin fines lucrativos. Más información en www.merck.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones. Las afirmaciones referidas al futuro pueden incluir declaraciones relativas al desarrollo de productos, potencial del producto, o rendimiento financiero. No se puede garantizar las afirmaciones referidas al futuro y los resultados reales pueden diferir de forma material de los previstos. Merck no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Las afirmaciones referidas al futuro de esta nota de prensa deberían evaluarse junto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de Merck, especialmente las mencionadas en los factores de riesgo y declaraciones cautelares en el Item 1A del Formulario 10-K de Merck para el año cerrado el 31 de diciembre, 2006, y en sus informes periódicos en el Formulario 10-Q y 8-K, que la empresa aporta como referencia.
ISENTRESS? es una marca registrada de Merck & Co., Inc.
i Folleto sobre VIH/SIDA del CDC: "Un vistazo a la epidemia del VIH/SIDA" ("A Glance at the HIV/AIDS Epidemic"), junio, 2007.
ii Informe sobre la epidemia mundial del SIDA en 2006 de UNAIDS (Programa conjunto de las Naciones Unidas sobre el SIDA).
iii UNAIDS y OMS. Nuevos datos sobre la epidemia del SIDA. Diciembre, 2006.
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