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Presentados nuevos datos de la Fase I en la que se evalúa la eficacia del malato de sunitinib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en el Congreso Mundial sobre Cáncer Gastrointestinal
Pfizer ha anunciado el inicio del ensayo clínico de Fase III para evaluar la seguridad y eficacia del malato de sunitinib, en combinación con un régimen de quimioterapia estándar, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) -un cáncer que se origina en el colon y que se ha expandido a otras partes del cuerpo. Además, los nuevos datos de un estudio de Fase I presentados esta semana en el Congreso Mundial sobre Cáncer Gastrointestinal (WCGC) en Barcelona, han demostrado que el malato de sunitinib es activo y generalmente es bien tolerado en combinación un régimen de quimioterapia estándar, FOLFIRI, en pacientes con CCRm no tratados anteriormente. Estos datos respaldan la evaluación del malato de sunitinib en CCRm en un programa de Fase III.
"Estamos muy animados con estos datos, que se añaden al grupo de datos de investigación que demuestran la actividad y tolerabilidad del malato de sunitinib en numerosos tipos de cáncer", declara Charles Baum, MD PhD, director de desarrollo oncológico de Pfizer. "Tomando cono base los datos previos presentados esta semana, Pfizer está comprometido a continuar con la exploración del malato de sunitinib para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado mediante un programa de Fase III mundial", añade Baum.
Ensayo de Fase III del malato de sunitinib en cáncer colorrectal
En la actualidad se ha abierto el plazo de inscripción para el estudio de Fase III en Europa, Canadá, Asia y Sudamérica e incluirá a más de 700 pacientes para la evaluación de la seguridad y eficacia del malato de sunitinib en combinación con FOLFIRI, un régimen de quimioterapia estándar utilizado en CCRm formado por fluorouracilo (5-FU), ácido folínico (leucovorin) e irinotecan, en comparación con FOLFIRI y placebo, en pacientes de CCRm con tratamiento en primera instancia.
El malato de sunitinib es un inhibidor de la multiquinasa que inhibe la angiogénesis, el proceso por el cual los tumores adquieres de los capilares sanguíneos el oxígeno y los nutrientes necesarios para el crecimiento y la proliferación, la forma en la que se multiplican las células.
Estudio de Fase I sobre el cáncer colorrectal metastásico
Los nuevos datos presentados esta semana sobre un ensayo actual abierto de Fase I con 16 pacientes con CCRm no tratados anteriormente y aleatorio con tres regímenes de administración diferentes, determinaron que la máxima dosis tolerada (MDT) de malato de sunitinib durante cuatro semanas de tratamiento más dos semanas de descanso (4/2) en combinación con FOLFIRI era de 37,5 mg/día. Este régimen parecía ser activo y generalmente bien tolerado en pacientes que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica. De los 10 pacientes a los que se les administró este régimen, cuatro han experimentado una respuesta parcial hasta la fecha y se ha observado la estabilización de la enfermedad en los otros seis pacientes. Las reacciones adversas de grado ≥3 surgidas durante el tratamiento en paciente con el régimen 4/2 de 37,5 mg/día de malato de sunitinib fueron un caso de infección en el tracto respiratorio y dos casos de neutropenia sin fiebre.
"A pesar del progreso de los últimos años, el cáncer colorrectal sigue siendo un tipo de cáncer de difícil tratamiento para el que se necesitan nuevas opciones urgentemente", comenta Alfredo Carrato MD, PhD, del Hospital Universitario de Elche y director de investigación en el ensayo multinacional de Fase III del malato de sunitinib en CCRm. "Estos datos respaldan la investigación del malato de sunitinib en el cáncer colorrectal metastásico, en un intento de ampliar potencialmente la gama de terapias disponibles para médicos y pacientes", concluye Carrato.
Más información sobre los ensayos del malato de sunitinib en fase de inscripción de pacientes en www.ClinicalTrials.gov o www.suntrials.com o en el teléfono gratuito del Departamento de Oncología de Pfizer 001-646-277-4066.
NOTA: La información contenida en esta nota de prensa está actualizada a fecha de 28 de junio, 2007. Pfizer no asume obligación alguna de actualizar ninguna afirmación referida al futuro contenida en esta nota de prensa como resultado de nuevas informaciones o hechos o desarrollos futuros.
Esta nota de prensa contiene determinadas afirmaciones referidas al futuro que implican riesgos e incertidumbres considerables sobre una potencial indicación adicional del malato de sunitinib, incluidos sus beneficios potenciales. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entro otros, las incertidumbres inherentes en la investigación y desarrollo; las decisiones de las autoridades normativas en relación con la posible aprobación y fecha de las solicitudes de fármacos suplementarios que se puedan presentar para esa indicación adicional, así como sus decisiones en relación con la etiquetación y otras cuestiones que podrían influir en su disponibilidad o potencial comercial; y los desarrollos competitivos.
Se puede consultar una descripción más detalladas de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal cerrado el 31 de diciembre, 2006 y en sus informes en el Formulario 10-Q y el Formulario 8-K.
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