ReGen Biologics (OTC: RGBI) ha comunicado que la empresa ha respondido recientemente a la petición de la FDA que solicitaba información adicional en relación con la notificación 510(k) de diciembre, 2006 de la empresa previa a la comercialización de su dispositivo de armazón de colágeno.
"La FDA tiene una serie de preguntas y peticiones de información adicional para apoyar su revisión de equivalencia sustancial en relación al armazón de colágeno de ReGen", comenta Gerald E. Bisbee, Jr., Ph.D., Presidente del Consejo y Consejero delegado de ReGen Biologics. "Basándose en reuniones recientes con la FDA, estimamos que esta solicitud junto con la información anteriormente presentada responde a las preguntas de la FDA, y proporciona suficiente información para una decisión de aprobación", continua Bisbee.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
- Business Wire
