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Datos presentados en ASCO reflejan aumento de respuestas completas
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) anunció hoy que los datos presentados
en la 43ª reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología
Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) revelaron que el agregado del
fármaco de radioinmunoterapia Zevalin(R) (Ibritumomab tiuxetan) a un
tratamiento de primera línea de corta duración seguido por rituximab
en forma semanal por un lapso de cuatro semanas duplicó el índice de
respuesta completa en pacientes con linfoma folicular, de 44% con un
régimen de tratamiento estándar a 88%. Además, el índice de respuesta
(respuestas parciales y completas) de los pacientes bajo estudio fue
de 100% según la evaluación realizada por tomografía por emisión de
positrones (PET, por sus siglas en inglés).
"El aumento en los índices de respuesta completa al agregar
radioinmunoterapia con ZEVALIN es prometedor. Estos datos se suman al
creciente conjunto de pruebas que muestran que utilizar la
inmunoterapia como parte del tratamiento de primera línea puede
incrementar los índices de respuesta completa", subrayó el doctor
Samuel A. Jacobs, subdirector de investigaciones clínicas en el
Instituto del Cáncer y centros médicos de la Universidad de
Pittsburgh.
Acerca del ensayo
En este estudio de fase II, los pacientes con linfoma folicular
sintomático no tratado, en estadios II-IV y grados 1-3, recibieron
tres ciclos de R-CHOP, un régimen de tratamiento estándar, seguido de
ZEVALIN. Una semana después del tratamiento con ZEVALIN, los pacientes
recibieron rituximab semanalmente durante cuatro semanas. El principal
criterio de valoración del ensayo fue el índice de respuesta completa,
el cual fue determinado mediante tomografía computarizada, la
metodología convencional, y tomografía PET. Cincuenta pacientes de los
56 evaluables completaron las dos fases de terapia y se valoraron sus
respuestas.
Los resultados evaluados mediante tomografía computarizada
mostraron que 44% de los pacientes tuvieron respuesta completa luego
de la fase de tratamiento con R-CHOP. Después del tratamiento con
ZEVALIN y de una dosis extendida de rituximab, el índice de respuesta
completa aumentó a 88%. Los resultados evaluados por tomografía PET,
un nuevo método de evaluación, mostraron un índice de respuesta
completa de 68% con R-CHOP y de 96% luego del tratamiento con ZEVALIN
y dosis extendida de rituximab. El índice de respuesta en pacientes
que completaron el régimen de tratamiento fue de 100% según la
evaluación realizada por tomografía PET. El tiempo medio de progresión
aún no ha sido alcanzado; a la fecha, cinco pacientes han registrado
un empuje de la enfermedad. Mielosupresión y un episodio de
neutropenia febril fueron los efectos adversos observados luego del
tratamiento con ZEVALIN y rituximab.
"Creemos que ZEVALIN podrá jugar un papel importante en el
tratamiento del linfoma en primera línea y nos entusiasma constatar
que los datos continúan demostrando el impacto que puede tener la
radioinmunoterapia. Para poder entender aún más el potencial de
ZEVALIN como tratamiento de primera línea, hemos iniciado
recientemente un ensayo de fase III que evaluará a ZEVALIN como parte
del tratamiento de primera línea con CVP (ciclofosfamida, vincristina
y prednisona), el ciclo de quimioterapia más comúnmente utilizado",
comentó el doctor David Parkinson, vicepresidente senior de
Investigación y Desarrollo en Oncología de Biogen Idec.
Perfil de seguridad de ZEVALIN
Ha habido pocos casos de muerte dentro de las 24 horas posteriores
a infusiones de rituximab (RITUXAN), y estuvieron vinculados con un
complejo de síntomas de reacción a la infusión que incluyeron hipoxia,
infiltraciones pulmonares, síndrome de distrés respiratorio agudo,
infarto de miocardio, fibrilación ventricular o shock cardiogénico. La
administración de Yttrium-90 ZEVALIN provoca una citopenia grave y
prolongada en la mayoría de los pacientes. No deben suministrarse más
componentes del régimen terapéutico con Zevalin a pacientes que
manifiesten reacciones cutáneas y mucocutáneas graves, quienes deben
buscar evaluación médica de inmediato. Según los datos de seguridad
basados en 349 pacientes, las reacciones adversas más graves del
régimen terapéutico con ZEVALIN fueron básicamente hematológicas, con
la ocurrencia de neutropenia de grado 3/4, trombocitopenia y anemia en
60%, 63% y 17% de los casos, respectivamente. La toxicidad vinculada a
la infusión fue generalmente de grado 1 o 2, y estuvo asociada con la
administración previa de rituximab. El riesgo de toxicidad
hematológica se relaciona al grado de compromiso de médula ósea previo
a la terapia con ZEVALIN. Se reportaron casos de síndrome
mielodisplásico (MDS) y/o leucemia mielógena aguda (AML) en 5,2% de
los pacientes (11/211) involucrados en estudios clínicos y en 1,5%
(8/535) de los pacientes en el programa de acceso expandido, con una
media de seguimiento de 6,5 y 4,4 años respectivamente. ZEVALIN solo
debe ser utilizado por profesionales de la salud calificados por
capacitación y experiencia en el uso seguro de radionucleares.
Acerca de ZEVALIN
El 19 de febrero de 2002 la Administración de Drogas y Alimentos
de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso
del régimen terapéutico con ZEVALIN (Ibritumomab tiuxetan) para el
tratamiento de los pacientes con linfoma no Hodgkin (NHL) folicular de
bajo grado o transformado de células B recurrente o refractario,
incluidos los pacientes con linfoma folicular no Hodgkin refractario
con rituximab (RITUXAN). La determinación de la efectividad de ZEVALIN
en una población de pacientes recurrentes o refractarios se basa en
índices de respuesta generales. Se desconocen los efectos de ZEVALIN
en la supervivencia. La radioinmunoterapia ofrece una opción a
pacientes que tengan ciertos tipos de linfoma no Hodgkin de células B
que no han respondido de forma adecuada a otras terapias para el
cáncer.
El régimen terapéutico con Zevalin combina un anticuerpo
monoclonal con un radioisótopo. El anticuerpo monoclonal en Zevalin
reconoce y se adhiere a una proteína particular de la superficie
celular en las células B llamado el antígeno CD20, lo que permite a
ZEVALIN dirigirse específicamente a las células B y destruir células B
NHL malignas y también células B normales.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec crea nuevas normas de atención en oncología,
neurología e inmunología. Biogen Idec, una de las principales empresas
en el mundo dedicadas al desarrollo, fabricación y comercialización de
terapias novedosas, transforma los descubrimientos científicos en
avances para el cuidado de la salud humana. Para obtener más
información sobre el etiquetado de los productos ZEVALIN, así como
comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite el
sitio web http://www.biogenidec.com.
Cláusula de salvaguarda de Biogen Idec
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas
sobre Zevalin como un tratamiento indicado para diferentes casos.
Dichas declaraciones se basan en las actuales creencias y expectativas
de la empresa. El desarrollo de medicamentos implica un alto riesgo.
Algunos de los factores que podrían hacer diferir sustancialmente los
resultados reales de los previstos actualmente por la empresa son: el
riesgo de que surjan problemas inesperados a partir de datos o
análisis adicionales; que las autoridades reguladoras soliciten
información o estudios adicionales o no aprueben el medicamento; o que
la empresa pueda enfrentarse a otros obstáculos inesperados. Para
obtener información más detallada sobre los riesgos e incertidumbres
asociados con el desarrollo de medicamentos y otras actividades de
Biogen Idec consulte los informes periódicos de Biogen Idec Inc.
registrados en la Comisión de Bolsa y Valores. Biogen Idec no se
compromete a actualizar las declaraciones prospectivas, ya sea como
resultado de nuevas informaciones, sucesos futuros u otras causas.
