ZELTIA
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El rechazo de las autoridades sanitarias de Estados Unidos a autorizar la comercialización del Yondelis en el país ha suscitado cierto revuelo entre expertos de la comunidad médica. Hoy, el diario The Wall Street Journal publica un artículo en el que Matt Alsante, director ejecutivo de la Fundación Sarcoma de América, arremete contra la FDA por su decisión y pide reformas para la institución. Zeltia contribuye con aportaciones económicas y patrocinios a la Fundación que dirige Alsante.
Alsante acusa a la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), de negar a las mujeres estadounidenses de una "opción viable" para luchar contra el cáncer de ovario.
Según indica en el rotativo, Centocor Ortho Biotech, filial de Johnson & Johnson y socio de Zeltia en Estados Unidos, ha ido cumpliendo con todos los requisitos exigidos por la FDA para aprobar el uso de Yondelis contra el cáncer de ovario para, finalmente, encontrarse con un nuevo retraso el pasado 10 de septiembre.
Cumplió con los requisitos
En su informe, la asociación del medicamento indicaba que el tratamiento "no es aprobable ahora" y se decantaba por "esperar a que se completen los análisis finales de supervivencia". Sin embargo, el director ejecutivo de la Fundación Sarcoma de América, con la que Zeltia contribuye con aportaciones económicas y patrocinios, afirma que el Yondelis sí demostró cubrir los "estándares conocidos por todos".
El experto también ataca a las autoridades sanitarias estadounidenses por uno de los argumentos utilizados para rechazar el medicamento estrella de Zeltia. Se trata de los niveles de toxicidad, que según la FDA son demasiado altos en relación con la efectividad del fármaco.
En este sentido, señala que las mujeres tratadas con Yondelis durante los ensayos clínicos no presentaron efectos secundarios peores que los registrados por las pacientes que recibieron otros tratamientos "menos efectivos". Además, recuerda que la asociación exigía que se obtuviesen resultados positivos tras un periodo de seis semanas, punto en el que Yondelis tuvo éxito.
Responsabilidad de la FDA
Por eso, Alsante considera que la FDA podría haber fallado a la hora de indicar a Centocor los pasos que tenía que dar para que el Yondelis fuera aprobado y cree que, de ser así, "necesita responsabilizarse". Asimismo, plantea la necesidad de que se realicen "reformas" en el organismo, para que no se vuelvan a cometer este tipo de errores.
"Los que pertenecemos a la comunidad de los cánceres poco frecuentes estamos decepcionados con el destino de Yondelis", declara.
Según explica, el cáncer ginecológico de las mujeres siempre ha estado "en un segundo plano" para los laboratorios debido a que la industria farmacéutica tiende a concentrarse en dolencias que afectan a un mayor número de personas, por lo considera muy positivo el trabajo de Centocor y sus socios en esta área. "Cuantos más medicamentos tengamos para combatir estas enfermedades, mejor", añade.
Yondelis: La FDA vuelte a retrasar su aprobación
