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Opinión positiva para tratamiento contra la diabetes de tipo 2
Nota del editor: sólo para periodistas de la Unión Europea.
JANUVIA(R)(1) (sitagliptina), el tratamiento de Merck, Sharp & Dohme para pacientes con diabetes de tipo 2, ha recibido la opinión positiva del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA en sus siglas en inglés) en Europa. La opinión de CHMP recomienda la aprobación por parte de la Unión Europea de JANUVIA para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Tras la finalización de la revisión de CHMP, se transmitirá la opinión sobre JANUVIA a la Comisión Europea. Si ésta acepta la opinión, JANUVIA será el primer y único tratamiento prescrito de un nuevo tipo de fármacos denominado inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que mejora la capacidad propia del organismo para reducir el azúcar en sangre (glucosa) cuando llega a valores elevados. Esta decisión será aplicada a los 27 países miembro de la Unión Europea, incluidos Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y España. JANUVIA cuenta con aprobación en la actualidad en once países, incluidos EE.UU. y México. Se prevé que la Comisión Europea conceda su autorización a principios de abril tras la adopción de la opinión.
El CHMP, formado por reguladores de todos los países de la UE, han emitido su opinión positiva tras una revisión de completos datos que respaldan la eficacia y seguridad y el perfil de tolerabilidad de JANUVIA. El paquete presentado estaba formado por estudios con aproximadamente 4.000 pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con JANUVIA.
JANUVIA se ha estado probando en pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metformina, cuando la dieta y el ejercicio, junto con la metformina no proporcionan un control glucémico adecuado. También se ha estado estudiando JANUVIA como terapia adicional con antagonistas de PPARγ en pacientes con diabetes de tipo 2 en los que la utilización de un antagonista de PPARγ (ej.: tiazolidinediona) es apropiado. Además, también se ha estado valorando el efecto en muchos pacientes de JANUVIA como monoterapia.
En un estudio clínico, JANUVIA junto con metformina, comparado con un tratamiento de sulfonilurea (SU) más metformina, demostró una eficacia similar en la reducción de la glucosa. En este estudio, los pacientes a los que se les administró JANUVIA más metformina perdieron peso (-1,5 kg), frente a los pacientes tratados con glipizida más metformina, que experimentaron un aumento de peso (+1,1 kg). La hipoglucemia (cuando los niveles de azúcar en sangre son muy bajos) fue más común en pacientes tratados con glipizida más metformina (32 por ciento), que en aquellos tratados con JANUVIA más metformina (4,9 por ciento). En toda la fase III del programa clínico, la incidencia de la hipoglucemia en pacientes tratados con JANUVIA fue similar a los pacientes a los que se les administró un placebo (1,2 por ciento con JANUVIA frente a un 0,9 por ciento con placebo). En los ensayos clínicos de hasta dos años de duración, los pacientes han recibido un tratamiento con JANUVIA, solo o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o un agente PPARγ. En estos ensayos, el índice de discontinuidad debido a experiencias adversas relacionados con los fármacos fue de un 0,8 por ciento con JANUVIA y de un 1,5 por ciento con otros tratamientos. No se registraron reacciones adversas en exceso relacionadas con fármacos en pacientes tratados con JANUVIA (> 0,2 % y diferencia > 1 paciente) que en aquellos pacientes tratados con control. Las reacciones adversas registradas incluyeron nauseas (comunes), somnolencia, dolor abdominal superior, diarrea e hipoglucemia (poco frecuente).** JANUVIA no debe administrarse a pacientes con diabetes de tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética, ya que no es eficaz en estas circunstancias.
Acerca de JANUVIA
JANUVIA (sitagliptina) es un inhibidor oral de la DPP-4 altamente selectivo, potente y administrado una vez al día. Los inhibidores de la DPP-4 actúan potenciando un sistema natural del organismo que reduce el azúcar en la sangre, el sistema de las incretinas. Cuando la concentración de azúcar en la sangre es elevada, las incretinas actúan de dos formas para ayudar al organismo a regular este aumento de los niveles de azúcar en la sangre: ejercen efectos sobre el páncreas para que incremente la producción de insulina y envían señales al hígado para que reduzca la producción de glucosa. Los inhibidores de la DPP-4 aumentan la capacidad natural del organismo para controlar las concentraciones de azúcar en la sangre, incrementando las concentraciones activas de estas hormonas incretinas en el organismo, y de esta forma ayudan a reducir las concentraciones de azúcar en la sangre en los pacientes con diabetes tipo 2.
Ampliación del programa de ensayo clínico de JANUVIA
El programa de desarrollo clínico de MSD de JANUVIA es sólido y continúa ampliándose con 43 estudios finalizados ya o en proceso, y cuatro estudios más que comenzarán este año. Aproximadamente 6.700 pacientes participan en los estudios clínicos de la empresa y casi 4.700 de estos pacientes están siendo tratados con JANUVIA. Asimismo, aproximadamente 1.100 pacientes han sido tratados con JANUVIA durante más de un año.
Acerca de Merck
Merck & Co., Inc., que opera en muchos países como MSD (Merck Sharp & Dohme), es una empresa farmacéutica mundial impulsada por la investigación, que se dedica a dar prioridad a los pacientes. Fundada en 1891, Merck actualmente descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades médicas no cubiertas. La empresa dedica grandes esfuerzos a aumentar el acceso a los medicamentos mediante programas de gran alcance que no sólo incluyen donaciones de medicamentos de Merck, sino que ayudan a entregarlos a las personas que los necesitan. Merck publica también información imparcial sobre salud, como un servicio sin fines lucrativos. Más información en www.merck.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones. Las afirmaciones referidas al futuro pueden incluir declaraciones relativas al desarrollo de productos, potencial del producto, o rendimiento financiero. No se puede garantizar las afirmaciones referidas al futuro y los resultados reales pueden diferir de forma material de los previstos. Merck no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Las afirmaciones referidas al futuro de esta nota de prensa deberían evaluarse junto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de Merck, especialmente los mencionados en las declaraciones cautelares en el Item 1 del Formulario 10-K de Merck para el año cerrado el 31 de diciembre, 2005, y en sus informes periódicos en el Formulario 10-Q y 8-K, que la empresa aporta como referencia.
*Las frecuencias se definen como: muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raramente (≥ 1/10,000, < 1/1,000) y muy raramente (< 1/10,000).
(1) JANUVIA es una marca comercial registrada de Merck & Co., Inc., que opera en muchos países como MSD (Merck, Sharp & Dohme).
