Concept Medical Inc. (CMI) ha recibido la designación de dispositivo innovador de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos por el MagicTouch AVF, su catéter con balón recubierto con el medicamento (Drug Coated Balloon, DCB) Sirolimus, para el tratamiento de lesiones estenóticas de fístulas arteriovenosas o injerto arteriovenoso en tratamiento de hemodiálisis por insuficiencia renal.
La FDA recibió la solicitud de Concept Medical Inc. (CMI) para designar dispositivo innovador al MagicTouch AVF en julio de 2019. Las indicaciones propuestas para la designación de dispositivo innovador para el "Catéter con balón recubierto de Sirolimus MagicTouch" son para el uso en angioplastia transluminal percutánea, después de la correcta preparación de los vasos para el tratamiento de lesiones estenóticas de fístula o injerto de diálisis arteriovenosa nativa disfuncional con 4 mm a 12 mm de diámetro y hasta 100 mm de longitud".
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