MARKHAM, Canadá, October 23 /PRNewswire/ -- Cytochroma anunció hoy que ha iniciado un ensayo clínico de fase II de CTA018 Injection, el candidato de producto de la compañía para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (SHPT) en pacientes con insuficiencia renal crónica (CKD). El ensayo clínico de fase II es un estudio de etiqueta abierta, farmacocinético de dosis escalada, farmacodinámico, de eficacia y seguridad de CTA018 Injection en pacientes de CKD con SHPT haciendo hemodiálisis.
Joel Z. Melnick, M.D., vicepresidente deCytochroma, Investigación Clínica y Desarrollo, dijo: "El hiperparatiroidismo secundario es una condición grave asociada con la insuficiencia renal crónica y sigue siendo difícil de tratar. El CTA018 tiene la capacidad única de activar rutas de señalización de vitamina D así como inhibir la enzima catabólica CYP24. Creemos que el CTA018 proporcionará un control mejorado de la hormona paratiroidea de suero sin efecto secundario en los niveles de suero de calcio y fósforo causado por los agentes existentes".
El estudio de fase II se ha realizado en Canadá y reclutará a aproximadamente 40 pacientes de hemodiálisis en un máximo de cinco grupos de dosis. Cada grupo de dosis consiste en ocho sujetos tratados durante cuatro semanas. La eficacia se evaluará mediante el porcentaje de sujetos que logren al menos una reducción del 30% en la hormona paratiroidea intacta (iPTH) desde la línea de base pretratamiento. Las conclusiones de seguridad de este estudio incluirán efectos secundarios, evaluación física, evaluación de laboratorio clínico, medidas selectas de calcio total en suero ajustado (Ca), fósforo en suero (P), albúmina, producto Ca x P calculado e iPTH.
En un ensayo clínico de fase I anterior, el CTA018 Injection fue bien tolerado y produjo importantes reducciones clínicas en los niveles sanguíneos de iPTH después de menos de dos semanas de administración. No se observaron aumentos en la excreción de calcio urinario.
Acerca de CTA018
CTA018 es el primer compuesto de una nueva clase de análogos de vitamina D que tienen un nuevo mecanismo de acción doble. El CTA018 está diseñado para ser un fuerte activador de la ruta de señalización de la vitamina D así como un potente inhibidor del CYP24, la enzima intracelular responsable de la desactivación de las hormonas de vitamina D. Basándose en su mecanismo de acción, el CTA018 es más seguro y efectivo al tratar el SHPT que las terapias actualmente disponibles. Este compuesto fue diseñado específicamente por el profesor Gary H. Posner, Ph.D. y está protegido por patentes y aplicaciones de patentes con licencia exclusiva para Cytochroma de Johns Hopkins University. El CTA018 está asociado con Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation dentro de un acuerdo de desarrollo y promoción conjuntos en EE.UU. y una licencia con derechos exclusivos en Asia.
Acerca de la insuficiencia renal crónica
Según la Fundación Nacional del Riñón, más de ocho millones de pacientes en EE.UU. padecen de CKD moderada (fases 3 y 4) a CKD aguda (fase 5). Las fases 3 y 4 se caracterizan por un descenso progresivo de la función renal como se mide por el índice de filtración glomerular. En la fase 5, la función renal es de mínima a ausente y los pacientes requieren diálisis regular o transplante renal para la supervivencia. Se estima que entre el 70 y el 90% de los pacientes de CKD tienen insuficiencia de vitamina D, que puede conducir a SHPT y a enfermedad óseas debilitadoras resultantes. La evidencia continúa vinculando la insuficiencia en vitamina D con la progresión de la CKD y la muerte. La CKD está causada principalmente por la diabetes o la hipertensión, ambas consecuencia de una epidemia de obesidad creciente en países de todo el mundo.
Acerca del hiperparatiroidismo secundario
El SHPT es una condición comúnmente asociada con la CKD en la que las glándulas paratiroideas segregan cantidades excesivas de iPTH. Esta secreción excesiva de iPTH surge como resultado del daño renal por el que los riñones no pueden producir suficiente cantidad de hormona de vitamina D activa ni mantener un estado de equilibrio (homeostasis) entre el calcio y el fósforo en el organismo. La elevación prolongada de iPTH causa un calcio excesivo liberado desde el hueso a la sangre, que lleva al debilitamiento de los huesos (osteomalacia), y calcificación de los tejidos vasculares. El SHPT afecta aproximadamente al 90% de pacientes con CKD aguda, y entre el 40 y el 60% de pacientes con CKD moderada.
Acerca de Cytochroma
Cytochroma es una compañía farmacéutica de especialidad de fase clínica centrada en desarrollar y comercializar productos patentados para tratar y prevenir las consecuencias clínicas de la insuficiencia de vitamina D y el SHPT asociado con la CKD. Los productos terapéuticos basados en vitamina D de la compañía están diseñados para tratar con seguridad a los pacientes con CKD de fases 3, 4 o 5. Cytochroma tiene tres candidatos a producto líderes en desarrollo para pacientes con CKD: CTA018 Injection y CTAP201 Injection se está desarrollando para el tratamiento de SHPT, mientras que CTAP101 Capsules se está desarrollando para el tratamiento de la insuficiencia de vitamina D. Además, Cytochroma está desarrollando nuevas terapias para tratar la hiperfosfatemia en estos mismos pacientes. Para más información, visite http://www.cytochroma.com.
Para más información: Cytochroma para inversores: Gordon Ngan, director ejecutivo, Corporate Development, Tel: +1-905-479-5306, ext. 333, gordon.ngan@cytochroma.com; Cytochroma para medios: Robert Stanislaro (FD), Tel: +1-212-850-5657, robert.stanislaro@fd.com
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