SAN FRANCISCO, June 10 /PRNewswire/ --
-- Tras un año, los pacientes con diabetes de tipo 2 que toman exenatide una vez por semana mantuvieron las mejoras en el control glucémico y peso; DURATION-1 presentado en ADA 2008
-- La terapia de diabetes en fase de investigación de fase 3 una vez por semana también mejoró el control de la glucosa en pacientes que cambiaron desde la exenatide dos veces al día -
Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN), Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), y Alkermes, Inc. (Nasdaq: ALKS) anunciaron los resultados de un estudio clínico de etiqueta abierta de 52 semanas que mostró la eficacia duradera de exenatide una vez por semana, una fórmula de liberación de larga actuación de exenatide. Los pacientes que toman exenatide una vez por semana en el curso de un año sostuvieron una mejora similar en el control de la glucosa [HbA1c: -2,0%+/-0,08; glucosa de plasma rápida (FPG) -2,61+/-0,17 mmol/L] en comparación con los que reciben tratamiento durante 30 semanas [cambio de HbA1c desde línea de base: 1,9%+/-0,08 (LS medio+/-SE)]. Este estudio también mostró que los pacientes que pasaron de BYETTA(R) (exenatide) dos veces al día en inyección tras 30 semanas de exenatide una vez a la semana experimentaron mejoras adicionales en HbA1c y glucosa de plasma rápida. El 74 por ciento de todos los pacientes del estudio consiguieron un HbA1c del 7 por ciento o menos a las 52 semanas. Los pacientes en ambos grupos de tratamiento experimentaron una pérdida de peso media significativa y sostenida de 4,3 kilogramos en 52 semanas. Estos descubrimientos se presentaron en las 68 Sesiones Científicas Anuales de la American Diabetes Association (ADA) celebradas en San Francisco.
La exenatide una vez a la semana es una fórmula en investigación de exenatide. La exenatide es el ingrediente activo en BYETTA y está actualmente disponible en muchos países de todo el mundo para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. La exenatide está aprobada en la Unión Europea como terapia adjuntiva para mejorar el control de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes de tipo 2 que no han conseguido un control glucémico adecuada en dosis toleradas de metformina y una sulfonilurea, dos medicamentos para la diabetes orales comunes.
"La diabetes es una enfermedad a lo largo de la vida que requiere gestión constante de la glucosa en sangre y azúcar sanguíneo así como peso. En el ensayo DURATION-1, los pacientes redujeron significativamente sus niveles de glucosa en sangre y, como media, perdieron un total de más de cuatro kilogramos. Estas mejoras fueron sostenidas durante un año", dijo John B. Buse, M.D., Ph.D., profesor de medicina, doctor del Diabetes Care Center, y responsable de la división de endocrinología en la University of North Carolina School of Medicine en Chapel Hill. "Significativamente, los resultados del estudio también demostraron que los niveles de estado constante de exenatide pueden resultar en mejoras en una variedad de parámetros de glucosa. Si se aprueba, la exenatide una vez por semana puede ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento asimilada 24 horas al día, siete días de la semana, ayudando a tratar su azúcar sanguíneo y, secundariamente, su peso".
Utilización de la terapia de la diabetes: El estudio de los cambios en la investigación en A1C, peso y otros factores de la intervención con exenatide de una sola toma semanal (DURATION-1) fue un ensayo abierto de 30 semanas, aleatorio, de etiqueta abierta de 295 pacientes con diabetes de tipo 2 (valores básicos: HbA1c 8,3%+/-1,0, FPG 9,38+/-2,38 mmol/L, peso 102+/-20 kg, BMI 35+/-5,0 kg/m2, duración de la diabetes 6,7+/-5,0 años; media+/-SD) que fueron tratados con exenatide una sola toma a la semana de 2,0 miligramos o exenatide dos veces al día tal y como se subrayó en la etiqueta subcutánea aprobada. Tras las primeras 30 semanas de tratamiento, 258 pacientes entraron dentro del tratamiento de etiqueta abierta con exenatide de una sola toma a la semana. Los pacientes permanecieron tomando exenatide una sola vez a la semana o se pasaron al régimen de exenatide a exenatide una sola toma semanal durante 22 semanas más.
Tras el período de comparación de 30 semanas, los pacientes (población evaluable N=241) que continuaron con exenatide una vez por semana mostraron mejoras sostenidas en HbA1c y niveles de glucosa de plasma rápida en la semana 52 [HbA1c: -2,0%+/-0,1; FPG -2,61+/-0,17 mmol/L (LS medio+/-SE)]. Los pacientes que pasaron de exenatide a exenatide una vez por semana tuvieron más mejoras en el control glucémico [HbA1c: -2,0%+/-0,1; FPG -2,39+/-0,17 mmol/L] que fueron consistentes con las de los pacientes que recibieron exenatide una vez por semana durante 52 semanas. Estos datos sugirieron el impacto adicional de niveles de exenatide continuos sobre el control glucémico.
En ambos grupos, la reducción HbA1c fue similar a las 52 semanas. El 72% de los pacientes tratados con exenatide una sola toma semanal consiguió el objetivo HbA1c de 7% o menos, y el 54% consiguió un HbA1c de un 6,5% o menos. En pacientes que han pasado de exenatide a exenatide una toma semanal, el 75% de los pacientes consiguió un objetivo HbA1c de un 7% o menos, y el 53% consiguió HbA1c de un 6,5% o menos. La International Diabetes Federation (IDF) recomienda un objetivo HbA1c de menos de un 6,5%. Al contrario que la ganancia de peso, normalmente asociada a la terapia con insulina y muchos medicamentos orales contra la diabetes, exenatide una sola toma semanal se asoció a la pérdida media de peso de 4,3 kilogramos cada 52 semanas.
Exenatide una sola vez a la semana utiliza la tecnología propia para los medicamentos de larga duración, desarrollados por Alkermes. La tecnología encapsula los medicamentos activos dentro de microesferas que se inyectan en el organismo, donde se degradan de forma lenta, liberando de forma gradual el fármaco de forma controlada para proporcionar niveles terapéuticos continuados de exenatide en el plasma.
Exenatide una sola toma a la semana se toleró correctamente en las primeras semanas de tratamiento y en el periodo de tratamiento abierto de 22 semanas, mejorando la tolerabilidad general en el transcurso del estudio. No se dieron casos de hipoglicemia grave, independientemente de la terapia de apoyo, observados en el grupo de tratamiento que tomó exenatide una sola toma semanal. Los casos de hipoglicemia menor con exenatide una sola toma seminal y con el uso de exenatide se limitaron a los pacientes que utilizaron una terapia de apoyo basada en sulfonilurea. En ambos grupos, las nauseas fueron predominantemente leves y transitorias, y se dieron con menor frecuencia en los pacientes tratados con exenatide una sola toma semanal. Los pacientes que pasaron de exenatide a exenatide una sola toma semanal no experimentaron un aumento destacado de las náuseas después de la transición. Los perfiles del anticuerpo de los pacientes tratados en este ensayo fueron consistentes con los perfiles anteriores mostrados por exenatide y exenatide una sola toma semanal.
Acerca de la inyección BYETTA(R) (exenatide)
(CONTINUA)
