TIRAT CARMEL, Israel, May 28 /PRNewswire/ --
-- El estudio comparará las tasas de nacimiento de mujeres sometidas a MRgFUS no invasivos con las que se sometieron a una cirugía invasiva para eliminar el mioma o fibroma uterino
InSightec Ltd. ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha concedido permiso a la compañía para realizar un ensayo clínico que evalúe la eficacia y seguridad del sistema ExAblate(R) 2000 que utiliza la cirugía de ultrasonidos guiada MR (MRgFUS) para la mejora de la fertilidad en mujeres con fibromas uterinos operables sin histeroscopia diagnosticados con una infertilidad inexplicable.
En 20 sitios de EE.UU. y de todo el mundo se procederá al reclutamiento de un total de 650 mujeres con fibroma uterino que estén diagnosticadas de infertilidad inexplicable. La mitad de las mujeres se someterán a tratamiento con el sistema ExAblate, mientras que a la otra mitad se les extirparán quirúrgicamente el fibroma.
En el ensayo se evaluará la seguridad de cada uno de los procedimientos, incluyendo el embarazo y complicaciones relacionadas con el suministro. El principal objetivo de eficacia en el ensayo será la evaluación de los procedimientos, que llevará a un porcentaje superior de nacimientos vivos sanos procedentes de embarazos de entre 3 y 15 meses después de someterse a tratamiento. Los investigadores también examinarán el coste del tratamiento y los encuentros y medicamentos adicionales clínicos necesarios fuera de las visitas del estudio.
"Mientras que la conexión entre el fibroma uterino y la infertilidad no se conoce por completo, muchas de las mujeres con fibroma uterino e infertilidad dan a luz niños sanos después de que se les eliminen quirúrgicamente los fibromas", comentó Elizabeth A. Stewart, doctora, endocrina reproductiva y profesora e Obstetricia y Ginecología de la Clínica Mayo de Rochester (Minnesota). "El sistema no invasivo ExAblate se integra de forma precisa en el tejido del fibroma sin causar daños a las zonas sanas de los alrededores, lo que indica que podría ser una intervención segura para las mujeres con fibromas que desean preservar su fertilidad".
La acumulación de las pruebas médicas ha demostrado que las mujeres han llegado a dar a luz de forma segura tras someterse a un tratamiento con ExAblate para hacer frente al fibroma uterino. Hasta la fecha, 17 mujeres han llevado a término su embarazo y dado a luz a niños sanos sin complicaciones, y con una media de peso de siete libras y media. Diez mujeres han dado a luz por parto natural, mientras que otras siete se sometieron a cesárea. No se dieron casos de efectos secundarios adversos en los nacimientos primarios.
"Como la mujer tiene hijos cada vez más tarde, el número de mujeres con embarazos y fibroma uterino es cada vez mayor", indicó Haywood L. Brown, doctor, profesor de Obstetricia y Ginecología y presidente del departamento de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico de la Universidad de Duke. "Un estudio basado en las pruebas ha llegado a la conclusión de que los fibromas deforman la cavidad uterina, así que esta es la prueba a favor de su eliminación para aumentar las tasas de embarazo y reducir las tasas de aborto. Desgraciadamente, como los fibromas que crecen en las paredes del útero deben eliminarse por medio de la miomectomía, un importante procedimiento abdominal, la morbilidad de la intervención podría estar menos indicada frente a los beneficios aportados de la eliminación de los fibromas".
Según Gautam Chaudhuri, doctor, profesor de Obstetricia y Ginecología y presidente del departamento de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico de la Universidad de California (UCLA) en Los Angeles: "En un pequeño número de casos, un sometimiento a miomectomía necesitará posteriormente una histerectomía. En los casos menos graves, la miomectomía desarrolla un riesgo de adhesiones post-operativas, que podrían afectar a la fertilidad de las mujeres y llevarles por tanto más tiempo quedarse embarazadas mientras se someten a procedimientos y consiguen que su útero se cure. Un tratamiento no invasivo podría beneficiar en gran medida a la disminución de los problemas de fertilidad causados por los fibromas".
"Estamos muy contentos de que la FDA nos haya dado permiso para comenzar este importante ensayo que podría tener un impacto potencial en las vidas de miles de mujeres que luchan por quedarse embarazadas", afirmó el doctor Kobi Vortman, director general y consejero delegado de InSightec. "Seguimos manteniendo el importante compromiso de eliminar el paradigma del tratamiento en relación a las cirugías invasivas. Hasta la fecha, cerca de 4.000 mujeres de todo el mundo han decidido someterse a tratamientos no invasivos con ExAblate para sus fibromas uterinos sintomáticos frente a la cirugía invasiva. Este ensayo deberá confirmar nuestras expectativas, ya que serán más las mujeres las que seleccionen este tratamiento no invasivo".
En octubre de 2007, el Organismo Notificado europeo designado cambió el Marcado CE para permitir a las mujeres de Europa con fibroma uterino que desearan quedarse embarazadas considerar MRgFUS como una opción de tratamiento controlado por su médico. Este cambio se ha realizado basándose en los datos acumulados de estudios en los que se demuestra que las mujeres han dado a luz de forma segura tras tratamientos basados en MRgFUS. El sistema ExAblate recibió la Marca CE para el fibroma uterino en octubre de 2002, y la FDA ha aprobado el sistema como tratamiento para el fibroma uterino en 2004 para pacientes que hayan terminado su planificación familiar.
Acerca del miona o fibroma uterino
Los fibromas uterinos son tumores benignos en el útero que afectan a más del 30% de las mujeres en edad fértil. Las mujeres sintomáticas sufren sangrado menstrual extensivo y prolongado, anemia, dolor, tensión y a menudo esterilidad. Las opciones de tratamiento existentes como son la histerectomía, la miomectomía y la embolización de la arteria uterina son invasivas y mínimamente invasivas y requieren hospitalización y varias semanas de recuperación. ExAblate es un procedimiento externo la paciente vuelve a casa el mismo día y puede reincorporarse al trabajo en uno o dos días.
Acerca de ExAblate
ExAblate es el primer sistema que utiliza la revolucionaria tecnología MRgFUS que combina MRI para visualizar los tejidos del organismo, planificar el tratamiento y controlar en tiempo real de los resultados del tratamiento, y ultrasonidos de gran intensidad que seccionan térmicamente los tejidos fibromas uterinos. La retroalimentación térmica de MR, proporcionada de forma única a través del sistema, permite a los médicos controlar y ajustar el tratamiento en tiempo real para asegurarse de que el tumor disponible es tratado por completo y los tejidos circundantes se separan. ExAblate ha recibido el permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. en 2004 para el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos, ExAblate ha recibido el reconocimiento por su innovación y potencial para prestar servicio a la humanidad, y ha recibido el Gran Premio 2004 de European Union's Information Society Technologies, los The Wall Street Journal's 2004 Technology Innovation Awards, el Advanced Imaging's 2005 Solutions of the Year, el Red Herring 100 Europe 2007 Award y recientemente uno de los Pioneros Tecnológicos 2008 del Foro Económico Mundial.
Acerca de InSightec
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