El estudio 313 fue un estudio complementario abierto destinado a evaluar la eficacia y seguridad de zonisamida como tratamiento complementario en crisis pediátricas de inicio parcial (entre 6 y 18 años) que siguió al estudio 312 de fase III (CATZ). El estudio de seguridad incluyó un período de transición de doble ciego (en pacientes previamente tratados con placebo se ajustó gradualmente la dosis hasta alcanzar una dosis objetivo de zonisamida de 8 mg/kg/día; los pacientes previamente tratados con zonisamida continuaron con la misma dosis) seguido de una dosis abierta y flexible (duración: 45-57 semanas). El estudio de eficacia empezó con un período de transición de doble ciego (duración: 2-11 semanas), durante el cual los pacientes que ya estaban recibiendo zonisamida continuaron con la misma dosis, mientras que los que habían recibido placebo anteriormente lo cambiaron por zonisamida, con una dosis inicial de 1 mg/kg/día y un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar un objetivo de 8 mg/kg/día (máximo: 500 mg/día). A este período le siguió uno abierto (duración: 45-57 semanas), durante el cual la dosis de zonisamida pudo ajustarse en función de la tolerabilidad/respuesta.
La mayoría de los AAAT fueron de intensidad leve o moderada. Se notificaron AAAT en 39 de los 144 (27,1%) pacientes; los más frecuentes fueron pérdida de peso (6,3%), pérdida de apetito (4,2%) y cefalea (2,1%). Los índices de AAAT graves asociados al tratamiento y AAAT que causaron el abandono del estudio fueron bajos (2,1% y 2,8%, respectivamente).
Los resultados de eficacia fueron similares para los pacientes a los que se administró inicialmente placebo (40/72; 55,6%; IC del 95%, 43,4%, 67,3%) y zonisamida (41/72; 56.9%; IC del 95%, 44,7%, 68,6%) antes de entrar en el estudio abierto. En total, 16 de los 144 pacientes (11,1%) consiguieron dejar de sufrir crisis durante el período abierto (IC del 95%, 6,5%, 17,4%), siendo los resultados idénticos para los pacientes que recibieron inicialmente placebo y zonisamida (para ambas poblaciones: 8/72; 11,1%; IC del 95%, 4,9%, 20,7%). La reducción de la frecuencia de las crisis se mantuvo durante todo el estudio, siendo la disminución porcentual de la mediana de frecuencia de las crisis del 65,9% durante el período abierto.
Los resultados del estudio complementario de fase III se presentaron en septiembre de 2013 en la EPNS.
Estudio de datos combinados[9]
El estudio de datos combinados analizó datos de 17 estudios (incluidos cuatro estudios aleatorizados a doble ciego, n=398) para evaluar la seguridad de zonisamida como tratamiento coadyuvanteen pacientes pediátricos (less than or equal to16 años) que recibieron greater than or equal to1 dosis del fármaco de estudio. El análisis incluyó 398 pacientes tratados con zonisamida (<12 años, n=191; 12-16 años, n=207). Excepto siete, todos los pacientes recibieron zonisamida como tratamientocoadyuvante. La dosis media de zonisamida fue de 253,1 mg/día y la duración media de exposición de 318,7 días.
La mayoría de los AAAT fueron de intensidad leve o moderada; los más frecuentes (greater than or equal to5%) fueron pérdida del apetito (13,7%), somnolencia (12,3%), cansancio (9,6%), irritabilidad (7,5%) y apatía (5,5%) en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 11 años, y pérdida del apetito (15,9%), cansancio (10,1%), somnolencia (8,7%), pérdida de peso (7,7%), mareos (7,7%), cefalea (6,8%) e insomnio (5,3%) en pacientes de edades comprendidas entre los 12 y los 16 años. La incidencia de AAAT graves asociados a zonisamida fue baja (4,1% y 3,9% en pacientes de edades comprendidas entre 6 y 11 años y 12 y 16 años, respectivamente). La incidencia de AAAT que llevaron al abandono del estudio fue del 10,3%.
Los resultados del estudio de datos combinados se presentaron en septiembre de 2013 en la EPNS.
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa.[10] Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.
La epilepsia se caracteriza por la generaciónanormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.
Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.
Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia
Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, Africa, Rusia y Oceanía (EMEA).
En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:
[TAB]
- Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin
ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de
comercialización de Zebinix(R) en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica,
S.A.
- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de
4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. (Rufinamida fue
desarrollada originalmente por Novartis.)
- Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio
parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos
mayores de 12 años.
[FTAB]
Acerca de Eisai
Eisai es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) y definimos nuestra misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria", a la que llamamos cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés).
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:
[TAB]
- Area de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia,
dolor y pérdida de peso etc.
- Area de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos etc.
- Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis
reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino
[FTAB]
Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir junto con Europa a Oriente Medio, Africa, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Rusia, Países Bajos, Bélgica y Oriente Medio.
Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk [http://www.eisai.com ]
Bibliografia
1. Eisai Ltd 2013. Zonegran Summary of Product Characteristics [http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/SPC/Zonegran+25%2c+50%2c+100+mg+Hard+Capsules ] (last updated February 2013)
2. Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. European Journal of Neurology 2005: 12(4) 245-253)
3. Epilepsy Society. Medication for children. http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Treatment/Medicationforchildren [Accessed 16 July 2012].
4. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and behavioral problems on school placement in children. Epilepsy & Behavior 9 (2006) 573-578
5. Guerrini R. et al. A randomized, phase III trial of adjunctive zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia 2013
(CONTINUA)
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