Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo. Los agentes inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer tumores malignos. Se han observado tumores malignos malignas en pacientes tratados con ustekinumab durante los ensayos clínicos. Se recomienda precaución al considerar el uso de ustekinumab en pacientes con antecedentes de tumores malignos o cuando se considere un tratamiento continuado con pacientes que han desarrollado un tumor maligno.
Se han indicado casos de graves reacciones alérgicas en casos después de la comercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento. Se han dado casos de anafilaxis y angioedema. Si se produce anafilaxis u otras reacciones alérgicas graves, deberá detenerse inmediatamente la administración de ustekinumab, llevándose a cabo una terapia adecuada.
Está recomendado que no se tomen junto a STELARA vacunas virales vivas o bacterias vivas (como Bacilo de Calmette y Guérin [BCG]).
No se observaron diferencias generales en la eficacia o seguridad de los pacientes con 65 años o mayores que recibieron STELARA frente a los pacientes más jóvenes, a pesar de ello el número de pacientes de 65 años y mayores no es suficiente para determinar si respondieron de forma diferente de los pacientes jóvenes. Debido a la elevada incidencia de infecciones en la población mayor en general, se deberá tener precaución en el tratamiento de los mayores.
Advertencias especiales y precauciones en su uso[9]
Terapia inmunosupresiva concomitante: debe tenerse precaución cuando se considere el uso concomitante de los inmunosupresores y de ustekinumab o cuando se realice una transición de otros inmunosupresores biológicos.
Si desea la información completa de prescripción de la UE visite http://www.emea.europa.eu.
Acerca de Janssen-Cilag International NV y Janssen Research & Development, LLC
En Janssen se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología, la inmunología, neurociencias, enfermedades infecciosas y vacunas y enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos innovadores, servicios y soluciones sanitarias para ayudar a las personas con enfermedades graves en todo el mundo. Más allá de los medicamentos innovadores, Janssen está al frente del desarrollo de formación e iniciativas de políticas públicas para asegurar a los pacientes y sus familiares, cuidadores, abogados y profesionales de los tratamientos de salud un acceso a la información acerca de los últimos tratamientos, servicios de apoyo y tratamientos de calidad.
Janssen-Cilag International NV y Janssen Research & Development, LLC son dos de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson. Si desea más información visite la página web http://www.janssen-emea.com [http://www.janssen.com ].
(Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" tal y como se definen en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Se insta a los lectores a no confiar en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales relacionadas con los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran incorrectas o los riesgos no conocidos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV, cualquiera de las otras compañías farmacéuticas de Janssen y/o Johnson & Johnson. Entre los riesgos e incertidumbres se incluyen, pero no se limitan, las condiciones industriales generales y de la competencia; condiciones económicas, como los tipos de interés y fluctuaciones del tipo de divisa; avances tecnológicos y patentes mantenidas por la competencia; retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de aprobaciones normativas; retos para las patentes; cambios en la conducta y conductas de gasto o distensión financiera de los compradores de productos y servicios de tratamientos de salud; reformas en el cuidado de la salud de nivel nacional e internacional y ley gubernamental y regulaciones y tendencias hacia la contención de costes en el cuidado de la salud y aumento del escrutinio en la industria de la salud por medio de las agencias del gobierno. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en la Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 30 de diciembre de 2012. Las copias de este Formulario 10-K, además de las cumplimentaciones subsecuentes, están disponibles de forma online a través de http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo solicitud por medio de Johnson & Johnson. Ni las ompañías farmacéuticas de Janssen o Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros).
Referencias:
[TAB]
1) Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Shäfer I.
Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90880 workers. Br J
Dermatol. 2011;165(4):865-873.
2) Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM, on behalf of the
Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project
team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and
prevalence. J Invest Dermatol. 2013;133(2):377-385.
3) Ortonne JP, Prinz JC. Alefacept: a novel and selective biologic agent for the
treatment of chronic plaque psoriasis. Eur J Dermatol. 2004;14:41-45.
4) About Psoriasis: Statistics. National Psoriasis Foundation.
http://www.psoriasis.org/learn_statistics. Acceso 10 de septiembre de 2013.
5) About Psoriatic Arthritis. National Psoriasis Foundation.
http://www.psoriasis.org/psoriatic-arthritis , Acceso 10 de septiembre de 2013.
6) FitzGerald O, Winchester R. Psoriatic arthritis: from pathogenesis to
therapy. Arthritis Res Ther 2009;11(1):214.
7) Chandran V, Raychaudhuri SP. Geoepidemiology and environmental factors of
psoriasis and psoriatic arthritis. J Autoimmun 2010;34(3):J314-321.
8) Amherd-Hoekstra A, Näher H, Lorenz H-M, Enk AH. Psoriatic arthritis: a
review. JDDG 2010;8(5):332-339.
9) Stelara Summary of Product Characteristics, septiembre de 2013.
[FTAB]
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