La incidencia totales de acontecimientos adversos emergentes durante el tratamiento fue similar en los pacientes ancianos y en los adultos (78/95 [82%] frente a 1165/1389 [84%]). La incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) graves fue menor en los pacientes ancianos que en los adultos (11/95 [12%] frente a 299/1463 [20%]), así como los AART que provocaron la retirada (17/95 [18%] frente a 324/1463 [22%]). La mayoría de los AADT tuvieron una intensidad de leve a moderada. Los AADT comunicados por greater than or equal to5% de los pacientes de cada grupo y con mayor frecuencia en los pacientes ancianos frente a los adultos fueron la fatiga (11/95 [12%] frente a 135/1389 [10%]), nasofaringitis (8/95 [8%] frente a 100/1389 [7%]), estreñimiento (7/95 [7%] frente a 67/1389 [5%]), edema periférico (4/95 [4%] frente a 18/1389 [1%]), prurito (6/95 [6%] frente a 29/1389 [2%]) y dolor orofaríngeo (2/95 [2%] frente a 3/1389 [0,2%]).
Los únicos AADT graves o severos comunicados por greater than or equal to2% de los pacientes ancianos fueron "convulsiones" (4/95 [4%]). Tres pacientes ancianos fallecieron pero solo uno de los fallecimientos se consideró relacionado con el tratamiento (colapso circulatorio seguido de pancreatitis). Los AADT que provocaron la interrupción del tratamiento en greater than or equal to2% de los pacientes ancianos fueron mareos (4/95 [4%]), cefalea (2/95 [2%]), somnolencia (2/95 [2%]) y estado de confusión (2/95 [2%]). En los pacientes ancianos, hubo cambios clínicamente significativos mínimos en los parámetros clínicos de laboratorio, no se comunicaron casos de alcalosis respiratoria o acidosis metabólica y no se observaron cambios de peso significativos.
Una revisión de los datos posteriores a la comercialización sugirió que los pacientes mayores de 65 años informan de una frecuencia de los acontecimientos siguientes mayor que en la población general: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y síndrome de hipersensibilidad a fármacos (SHF). No obstante, este análisis no pudo evaluar los efectos de zonisamida en la incidencia de determinados acontecimientos adversos de especial interés, como el síndrome de Stevens Johnson, la neumonía y los trastornos óseos, que se presentan con frecuencias demasiado bajas para ser investigadas en un número tan pequeño de pacientes.
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, que afecta a aproximadamente a ocho de cada 1.000 personas en Europa y a alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo.[12],[13]La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por descargas anormales de actividad neuronal que causan crisis. La gravedad de las crisis puede variar desde breves lapsus de atención o sacudidas de los músculos hasta convulsiones graves y prolongadas. Según el tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden afectar a todo el cuerpo. La frecuencia de las crisis también puede variar desde menos de una al año hasta varias al día. La epilepsia tiene muchas posibles causas pero con frecuencia la causa no se conoce.
Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia
Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, Africa, Rusia y Oceanía (EMEA).
En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:
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- Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin
ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de
comercialización de Zebinix(R) en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica,
S.A.
- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento coadyuvante en pacientes de 4 y
más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. (Rufinamida fue
desarrollado originalmente por Novartis)
- Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio
parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos
mayores de 12.
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Acerca de Eisai
Eisai es una de las compañías farmacéuticas líderes en investigación y desarrollo que tiene como misión "priorizar las necesidades de los pacientes y de sus familias e incrementar los beneficios que ofrece la atención sanitaria", la cual denominamos cuidado de la salud humana.
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:
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- Area de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, dolor
neuropático, epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
- Area de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos etc.
- Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis
reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino
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Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su reciente expansión en el Centro de Conocimiento de Hatfield (Reino Unido), que ahora se ha reforzado con la capacidad de envasado global, Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales incluyendo Europa, Oriente Medio, Africa, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica y Oriente Medio.
Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk
Bibliografía
1. Trinka E, Segieth J, Patten A, Giorgi L. Safety and Tolerability of zonisamide in elderly patients with epilepsy. Acta Neurologica Scandinavica 2013
2. Ramsay RE, Rowan AJ, Pryor FM. Special considerations in treating the elderly patient with epilepsy. Neurology 2004;62(Suppl 2):S24-9
3. Trinka E. Epilepsy: comorbidity in the elderly. Acta Neurol Scand Suppl 2003;180:33?'6.
4. DeLorenzo RJ, Hauser WA, Towne AR et al. A prospective, population-based epidemiologic study of status epilepticus in Richmond, Virginia. Neurology 1996;46:1029?'35.
5. Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol 2009;8:1019?'30.
6. Stephen LJ. Epilepsy in elderly people. Lancet 2000;355:1441.6.
7. Forsgren L. The epidemiology of epilepsy in Europe - a symptomatic review. Eur J Neurol 2005;12:245. 53.
8. European Commission Ageing report: Europe needs to prepare for growing older
http://ec.europa.eu/economy_finance/articles/structural_reforms/2012-05-15_ageing_repo rt_en.htm (Accessed 2012)
9. Eisai Ltd 2012. Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ]
10. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]
11. 1 Trinka E, Segieth J, Giorgi L. Tolerability and safety of zonisamide in elderly patients with partial epilepsy: results of a pooled analysis. Abstract ECE 2012 (p019)
12. 2 Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ] [Accessed 10 April 2012].
13. 3 Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.
Date of preparation: July 2013
Job Code: Zonegran-UK2486c
CONTACTO: Consultas sobre medios de comunicación: Eisai Europe Ltd,Cressida Robson / Charlotte Andrews, +44(0)7908 314 155/ +44(0)7947 231513, Cressida_Robson@eisai.net , Charlotte_Andrews@eisai.net . Tonic LifeCommunications, Siobhan Reilly/Nicola Lilley, +44 (0) 207 798 9999/+44 (0)207 798 9905, Siobhan.reilly@toniclc.com , Nicola.Lilley@toniclc.com
