Las tasas de respuesta del 50% fueron mayores con perampanel 4 mg (28,5%), 8 mg (35,3%) y 12 mg (35,0%) que con placebo (19,3%; p<0,05, cada dosis frente al placebo). Las reducciones de la mediana de frecuencia de crisis parciales complejas fueron mayores con perampanel 4 mg (-31,2%), 8 mg (-35,6%) y 12 mg (-28,6%) que con placebo (-13,9%).
Los resultados de dos análisis independientes de datos combinados del programa de ensayos clínicos fundamentales de fase III de perampanel avalan la eficacia y seguridad del nuevo fármaco antiepiléptico en dosis clínicamente significativas.[7] Además, los resultados muestran que perampanel redujo la frecuencia tanto de las crisis parciales complejas como de las crisis con generalización secundaria.[8] En un tercer análisis de los datos de los ensayos combinados, los pacientes con crisis de inicio parcial no controladas que tomaron cualquiera de los cinco fármacos antiepilépticos de uso más frecuente con perampanel como tratamiento coadyuvante experimentaron una reducción de la frecuencia de las crisis. En general los pacientes recibieron beneficios adicionales con el aumento de las dosis de perampanel.[9]
En general, perampanel fue bien tolerado; la mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados.
El plan de desarrollo clínico de perampanel consistió en tres estudios de fase III globales (estudios 306, 305 y 304). El objetivo principal del estudio 306[6] era identificar la dosis mínima eficaz e incluyó cuatro grupos de tratamiento (placebo, 2 mg, 4 mg y 8 mg). El estudio 304[4] y el estudio 305[5] incluyeron tres grupos (placebo, 8 mg y 12 mg) y su objetivo era evaluar un rango de dosis más amplio. El diseño de los estudios fue similar: estudios globales, aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo, con aumento de la dosis y de grupos paralelos. Los criterios de valoración principales y secundarios eran los mismos en todos los estudios: cambio porcentual en la frecuencia de las crisis, índice de respuesta al tratamiento del 50%, reducción porcentual de las crisis parciales complejas y con generalización secundaria, y evaluación de la respuesta a la dosis. El criterio de valoración principal para EMA es el del índice de respuesta al tratamiento del 50% y para la FDA es la mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis.
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.[10],[11] La epilepsia se caracteriza por la generación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.
Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.
Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia
Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio y Africa (EMEA).
En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:
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- Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin
ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma). En Suiza, Zonegran
solo está autorizado como tratamiento coadyuvante.
- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de
comercialización de Zebinix(R) en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica,
S.A. Zebinix no cuenta con la autorización de Swissmedic.
- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y
más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
- Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio
parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos
mayores de 12.
[FTAB]
Acerca de Eisai
Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones comerciales, de investigación y producción en Hatfield, Reino Unido, que ahora respaldan el crecimiento del negocio de la empresa en EMEA.
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:
[TAB]
- Area de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, dolor
neuropático, epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
- Area de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos y terapias oncológicas de apoyo, analgésicos,
náuseas
- Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, síndrome
coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, artritis reumatoide, psoriasis,
enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome de Crohn
[FTAB]
Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir Europa, Oriente Medio y Africa (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica y Oriente Medio.
Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk [http://www.eisai.com ]
Bibliografía
1. Steinhoff B et al. Epilepsia 2013; Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: a pooled analysis of three Phase III studies
2. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63
3. Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012
4. French JA. Neurology 2012;79:589-596
5. French J, et al. 2011, IEC Rome. Abstract #122/ Ref 020
6. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at: http://www.neurology.org
7. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented at ECE 2012
8. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012
9. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at ECE 2012
10. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2012]
11. Pugliatti M, et al. Epilepsia Estimating the cost of epilepsy in Europe: a review with economic modelling. 2007: 48(12);2224-2233
[TAB]
Fecha de preparación: mayo de 2013
Código de trabajo: perampanel-UK2121d
[FTAB]
CONTACTO: Consultas sobre medios de comunicación:Eisai Europe Ltd., Charlotte Andrews / Cressida Robson,+44(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net,Charlotte_andrews@eisai.net ; Tonic Life Communications: Siobhan Reilly /Nicola Lilley, +44(0)207-798-9999 / +44(0)207-798-9905,Siobhan.reilly@toniclc.com, eisaiepilepsy@toniclc.com
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