WOODBRIDGE, Ontario, May 8, 2013 /PRNewswire/ --
-- El ensayo VASCAZEN(R)-REVEAL de Pivotal Therapeutics cumple con los objetivos primarios y secundarios - VASCAZEN(R) demuestra una corrección de un 121% de la deficiencia de Omega-3 (p< 0,0001) con una reducción concomitante de un 48% en los triglicéridos (p<0,0005)
Pivotal Therapeutics Inc. (OTCQX: PVTTF) (CNSX: PVO), una compañía farmacéutica de especialidad centrada en las terapias Omega-3 para enfermedad cardiovascular (CVD) y salud en general, ha presentado los resultados positivos, estadísticamente importantes y de primera línea de su ensayo VASCAZEN(R)-REVEAL para el principal producto de la compañía, VASCAZEN(R), un alimento medico solo con prescripción de formulación de ácido graso EPA:DHA patentada, de >90% de pureza. Los resultados se presentaron el 3 de mayo de 2013 en las Sesiones Científicas 2013 de la American Heart Association's Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology (ATVB).
El objetivo del ensayo VASCAZEN(R)-REVEAL era la demostración de que los pacientes CVD tenían un déficit nutricional de ácidos grasos Omega-3, y por medio del tratamiento con VASCAZEN(R) era posible la corrección de dicha deficiencia, consiguiendo una mejora de los perfiles lipídicos de los pacientes, reduciendo finalmente los factores de riesgo de la CVD. El ensayo fue un estudio controlado por placebo y doble ciego, formado por 110 sujetos seleccionados de forma aleatoria y estratificados en los niveles de triglicéridos de línea base. En el ensayo se analizaron los grupos tratados con placebo (n=54) y VASCAZEN(R) (n=56) en el nivel básico tras ocho semanas de tratamiento. Los objetivos primarios fueron el cambio en el Omega-Score y el Omega-Index, siendo los objetivos secundarios que incluyeron el cambio en el triglicérido del suero, colesterol de lipoproteínas (VLDL, LDL, HDL, ApoB y subfracciones) y hsCRP. Los Omega-Score y Omega-Index son test de diagnosis propias que evalúan los niveles de sangre en circulación de Omega-3 en las personas. Los Omega-Score y Omega-Index son evaluaciones independientes de los factores de riesgo para la CVD. Los niveles están correlacionados con los eventos de riesgo de la CVD; los pacientes con bajos niveles de Omega-3 cuentan con una incidencia superior de eventos CVD que los pacientes con elevados niveles de Omega-3.
VASCAZEN(R) demostró ser altamente eficaz en la correlación de la deficiencia Omega-3. En las ocho semanas de tratamiento se observó un crecimiento estadísticamente importante (p<0,0001) de un 121% en las Omega-Score y de un 112% (p<0,0001) en los Omega-Index (los niveles de la sangre de EPA, DHA y DPA) en pacientes tratados con VASCAZEN(R). El ensayo VASCAZEN(R)-REVEAL confirma los resultados del estudio de etiqueta abierta de Pivotal realizados en el año 2011 que identificaron >80% de los pacientes CVD como deficitarios de Omega-3. La formulación VASCAZEN(R)tuvo un efecto profundo en la correlación de la deficiencia de Omega-3 y un efecto positivo en los perfiles de los lípidos, principalmente la reducción de los triglicéridos y el aumento de HDL en solo ocho semanas de tratamiento.
Niveles de reducción de los triglicéridos y objetivos secundarios que superan las expectativas de la compañía
La reducción del ajuste medio de placebo en los triglicéridos dentro del grupo de tratamiento con VASCAZEN(R) fue de un 48%. Esta reducción fue estadísticamente destacada (p<0,0005). Los niveles medios de triglicéridos de línea base fueron de 264,00 mg/dL y 274,50 mg/dL para el grupo de pacientes tratados con placebo y VASCAZEN(R), respectivamente. El grupo tratado con VASCAZEN(R) demostró una reducción VLDL-C de un 30% (p=0,0023) y un aumento HDL-C de un 9% (p=0,0069) sin afectar de forma importante los niveles LDL-C, ApoB o hsCRP. El perfil de seguridad de VASCAZEN(R) fue similar al del placebo, sin eventos adversos graves relacionados en el ensayo.
"Estamos muy contentos con los resultados conseguidos en el ensayo VASCAZEN(R)-REVEAL" , afirmó el doctor George Jackowski, presidente y consejero delegado. "Se cumplieron los objetivos primarios y secundarios, con evidencia del apoyo a la eficacia de VASCAZEN(R) en la corrección de la deficiencia de Omega-3 y haciendo frente a algunos de los factores de riesgo importantes de CVD, como los perfiles de lípidos de los pacientes. El crecimiento estadísticamente importante de los niveles de Omega-3, caída de los triglicéridos y aumento del colesterol HDL, todo ello en ocho semanas, evidencian que la deficiencia se corrige y que los pacientes ven los resultados. Los datos positivos del estudio VASCAZEN(R)-REVEAL han mostrado que VASCAZEN(R) puede ser una opción terapéutica importante para corregir la deficiencia Omega-3, reduciendo los factores de riesgo CVD que incluyen los triglicéridos elevados en pacientes que no cumplen con el criterio actual para el tratamiento farmacéutico destinado a los triglicéridos elevados".
El ensayo VASCAZEN(R)-REVEAL es el único en el que se hace frente a la deficiencia de Omega-3 en pacientes cardiovasculares. "Estamos contentos de ver que los resultados de control del ensayo confirman los niveles de deficiencia que hemos visto en nuestro ensayo de etiqueta abierta primario", indicó Rachelle MacSweeney, directora general y responsable de operaciones. "Las pruebas demuestran que la deficiencia Omega-3 se presenta en una cifra importante de pacientes CVD, representando una oportunidad de mercado grande para VASCAZEN(R), y estamos impacientes por incorporar estos datos del ensayo en el mensaje actual de marketing".
El ensayo VASCAZEN(R)-REVEAL confirma que la deficiencia de Omega-3 es prevalente en las personas con CVD, y que esta deficiencia se puede corregir con VASCAZEN(R), un 6:1 EPA:DHA Omega-3, resultando en una reducción concomitante y destacada corregida con placebo en relación a los triglicéridos y VLDL, y un aumento en HDL-C en los pacientes con elevados triglicéridos (200-500mg/dL), sin afectar de forma adversa LDL-C.
Acerca del estudio
El ensayo VASCAZEN(R)-REVEAL fue un estudio multicentro, con sede en Estados Unidos, controlado por placebo, aleatorio y doble ciego en el que se reclutaron a 110 pacientes. El fin del estudio fue la evaluación de los efectos de VASCAZEN(R) en la corrección de la deficiencia de Omega-3 en pacientes con uno o más factores de riesgo asociados con la CVD, además de la evaluación de los efectos concomitantes de VASCAZEN(R) en los factores de riesgo cardiovascular, incluyendo los triglicéridos, colesterol VLDL, colesterol LDL y colesterol HDL, entre otros. El objetivo de eficacia primaria fue la corrección de una deficiencia de Omega-3, y los objetivos secundarios incluyeron los efectos positivos en los perfiles de lípidos, sin ningún efecto secundario.
De los 110 pacientes reclutados, > 85% fueron deficientes de Omega-3. El ensayo VASCAZEN(R)-REVEAL es el primero en determinar los niveles de dieta de Omega-3 en el plasma y en las células rojas de la sangre usando la diagnosis Omega-Score y Omega-Index. Se analizó la mejora tras el tratamiento con VASCAZEN(R) y los efectos beneficiosos concomitantes en los factores de riesgo de la CVD en pacientes con triglicéridos elevados (200-500mg/dL).
Acerca de VASCAZEN
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