INDIANAPOLIS, April 4 /PRNewswire/ --
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado una nueva indicación para FORSTEO(R) (inyección de teriparatida [origen ADNr]) para el tratamiento de la osteoporosis asociada a la terapia sostenida y sistemática con glucocorticoides en mujeres y hombres que están en riesgo de padecer una fractura. Esta aprobación se ha conseguido tras la opinión inicial positiva emitida en febrero por medio del Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA).
La teriparatida estimula la formación de nuevos huesos gracias al aumento del número y acción de las células constructoras de huesos, denominadas osteoblastos. La teriparatida, autorizada originalmente para su comercialización en el año 2003 para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas en riesgo de padecer una fractura, recibió una ampliación de su indicación para el tratamiento de la osteoporosis en hombres en riesgo de padecer una fractura en el año 2007.
"La terapia crónica con glucocorticoides es la causa más habitual de osteoporosis secundaria, y a menudo produce la pérdida ósea y un aumento del riesgo de fractura", indicó el doctor Gwen Krivi, Ph.D., vicepresidente de Lilly Research Laboratories. "Estamos muy contentos de la decisión de la Comisión Europea en lo referente a la aprobación de la teriparatida para este nuevo uso".
La osteoporosis inducida por glucocorticoides, o GIOP, es una pérdida ósea asociada a la utilización crónica de los medicamentos con glucocorticoides. Estas medicaciones a menudo se prescriben para enfermedades inflamatorias, como la artritis reumatoide y la enfermedad pulmonar obstructiva. A nivel mundial, se estima que entre el 1% y el 3% de los adultos de más de 50 años utilizan glucocorticoides (1).
"Hasta un 50% de las personas sometidas a terapia crónica con glucocorticoides desarrollarán una pérdida ósea que producirá una fractura osteoporósica" (2), comentó el doctor Steven Boonen, profesor de medicina del Leuven University Centre para enfermedades óseas metabólicas en Bélgica. "Esta nueva indicación para la teriparatida proporciona a los médicos y pacientes una nueva opción de tratamiento que construye huesos".
El paquete de envíos para ser compatible con el perfil de seguridad y eficacia de la teriparatida incluye nuevos datos del ensayo "Teriparatide or Alendronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis", que se publicó en el número del 15 de noviembre de 2007 del New England Journal of Medicine. Este ensayo comparativo en primera persona demostró que en los pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides, la teriparatida redujo de forma considerable la densidad mineral de la espina lumbar (BMD) desde la línea base (7,2%), en comparación con alendronato (3,4%) a los 18 meses de comenzar con la terapia (3).
Información acerca de la teriparatida
La teriparatida es un fragmento activo (1-34) de la hormona humana paratiroides, y actúa para estimular la formación ósea que afecta directamente a la formación de células óseas (osteoblastos), aumentando de forma indirecta la absorción intestinal del calcio y ampliando la reabsorción del calcio y excreción de los fosfatos a través del riñón. La teriparatida, comercializada en EE.UU. desde 2002, se aprobó por primera vez en la UE en 2003 para el tratamiento de la osteoporosis establecida en mujeres postmenopáusicas que hayan ampliado el riesgo de fractura.
Como parte de la prueba de fármacos, la teriparatida se suministró a ratas durante una gran parte de su vida. En estos ensayos, la teriparatida hizo que algunas ratas desarrollaran osteosarcoma, un cáncer óseao. El osteosarcoma en humanos es un tipo de cáncer poco común pero muy grave. El osteosarcoma se da en cuatro de cada millón de adultos cada año. No se sabe si los humanos tratados con teriparatida también tienen una oportunidad superior de padecer osteosarcoma.
La teriparatida sólo deberá prescribirse para pacientes cuyos beneficios potenciales se consideren como en grave riesgo potencial. El fármaco no deberá prescribirse para pacientes que estén en riesgo de padecer osteosarcoma, incluyendo pacientes con enfermedad ósea de Paget o elevaciones no explicadas de fosfatos alcalinos, en niños o adultos en fase de crecimiento, o en aquellas personas que padezcan un sometimiento externo o radiación por terapia de implantación en las que esté implicado el esqueleto. Además, los pacientes con metástasis óseas o un historial de enfermedades en el esqueleto, y los que padezcan enfermedades metabólicas óseas diferentes a la osteoporosis, no deberán recibir teriparatida. Los pacientes con elevados niveles de calcio en la sangre no deberán recibir teriparatida debido a la posibilidad de aumento de sus niveles de calcio en sangre.
En ensayos clínicos, los eventos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes presentados en la dosis de 20 microgramos y aprobados para su comercialización fueron leves, similares a los del placebo, y normalmente no necesitaron el abandono de la terapia. Los eventos adversos más comunes presentados en pacientes tratados con teriparatida han sido las náuseas, dolores en las articulaciones, dolores de cabeza y mareos.
La teriparatida se suministra por medio de un instrumento desechable que se puede utilizar durante un periodo de hasta 28 días a través de inyecciones de una sola administración diaria. La teriparatida está disponible en una dosis de 20 microgramos, y deberá tomarse durante un periodo de hasta 18 meses. Si desea información de prescripción completa visite http://www.lilly.co.uk.
Acerca de la osteoporosis
La osteoporosis es una enfermedad debilitadora que afecta a unos 75 millones de personas en Europa, EE.UU. y Japón (4). La osteoporosis, cuyo nombre significa "huesos porosos", es una enfermedad que produce la reducción de la densidad y calidad de los huesos. Como los huesos son cada vez más porosos y frágiles, el riesgo de fractura aumenta de forma considerable. La pérdida de hueso se produce de forma "silenciosa" y progresiva, sin que los síntomas sean aparentes hasta que se produce la primera fractura (5).
Las fracturas más habituales asociadas a la osteoporosis se producen en las caderas, columna y muñeca. La incidencia de estas fracturas, sobre todo de la cadera y columna, aumentan con la edad tanto en mujeres como en hombres (6). Las fracturas vertebrales pueden tener graves consecuencias, incluyendo la pérdida de altura, dolor de espalda intenso y deformidades.
Acerca de Lilly
Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicinas y de información - para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo. Más información sobre Lilly disponible en http://www.lilly.co.uk.
Declaraciones de futuro
(CONTINUA)
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