Este comunicado contiene declaraciones de futuro relacionadas con tivantinib (ARQ 197) de ArQule de la compañía y su acuerdo relacionado con su socio empresarial, Daiichi Sankyo. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectaciones de la compañía, y están pendientes de riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales fueran diferentes materialmente. La información positiva sobre los resultados preclínicos no asegura que se consiga el éxito en la fase tardía de desarrollo preclínico o clínico. Por ejemplo, tivantinib podría no demostrar un efecto terapéutico prometedor; además, podría no demostrar tener un perfil de seguridad adecuado en los ensayos clínicos de fase tardía o a gran escala como resultado de los efectos secundarios conocidos o no anticipados aún. Los resultados conseguidos en los ensayos en fase tardía podrían no ser suficientes para cumplir con los estándares normativos o para justificar un desarrollo futuro. Los problemas o retrasos que podrían surgir durante los ensayos clínicos o en el transcurso del desarrollo, pruebas o fabricación de estos compuestos que podrían llevar a ArQule o a sus socios a abandonar el desarrollo. Incluso si los ensayos clínicos en fase tardía son un éxito, podrían surgir preocupaciones no esperadas del análisis de los datos o de los datos adicionales. Podrían darse obstáculos o problemas identificados relacionados con la revisión de los datos clínicos con las autoridades normativas. Las autoridades normativas podrían no estar de acuerdo con la visión de ArQule de los datos o necesitar datos adicionales o información o estudios adicionales. Además, el momento previsto de inicio y finalización de los ensayos clínicos para tivantinib están sujetos a la capacidad de ArQule, Daiichi Sankyo y Kyowa Hakko Kirin, una licenciataria de tivantinib, para el reclutamiento de pacientes, entrar en acuerdos con los sitios de ensayos clínicos e investigaciones, además de superar los obstáculos técnicos y otros problemas relacionados con la puesta en marcha de los ensayos para los que cada uno de ellos es responsable. Existe un riesgo de que estos problemas no puedan resolverse por completo. El desarrollo de fármacos implica un elevado riesgo. Sólo un pequeño número de programas de investigación y desarrollo han conseguido la comercialización del producto. Los datos preclínicos positivos podrían no recibir el apoyo de las fases tardías de desarrollo. Además, ArQule podría no contra con los recursos financieros o humanos de persecución de éxito del descubrimiento de fármacos en el futuro. Aparte, en relación a los programas de socios, incluso sui algunos compuestos muestran ser prometedores al inicio, Daiichi Sankyo o Kyowa Hakko Kirin podrían decidir no licenciar o continuar desarrollándolos, como pudiera ser en este caso. Además de todo ello, Daiichi Sankyo y Kyowa Hakko Kirin cuentan con algunos derechos para finalizar de forma unilateral sus acuerdos con ArQule. Si cualquiera de las compañías lo hiciera, ArQule podría no ser capaz de finalizar el desarrollo y comercialización de los productos con licencia aplicables por sí misma. Para disponer de información más detallada sobre los riesgos e incertidumbres asociados al desarrollo de fármacos de ArQule y otras actividades consulte los documentos periódicos de ArQule cumplimentados según la Comisión de Bolsa y Valores. Ni ArQule ni Daiichi Sankyo están obligadas a actualizar de forma p& #250;blica ninguna declaración de futuro.
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1. American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 2nd Edition. http://www.cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/document/acspc-027766.pdf . Acceso el 11 de abril de 2012.
2. American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 2nd Edition. http://www.cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/document/acspc-027766.pdf . Acceso el 11 de abril de 2012
3. American Cancer Society. Non-Small Cell Lung Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf. Acceso el 11 de abril de 2012.
4. American Cancer Society. Non-Small Cell Lung Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf. Acceso el 11 de abril de 2012.
CONTACTO: Contacto: William B. Boni, vicepresidente de relaciones con losinversores y comunicaciones empresariales de ArQule, Inc.,+1-(781)-994-0300; Michaela Paudler-Debus, PhD, Daiichi Sankyo, Co., Ltd.,+81-3-6225-1338 (oficina)
