Este comunicado contiene declaraciones de futuro que se basan en las actuales expectativas administrativas y creencias y están sujetas a varios riesgos, incertidumbres y presunciones que podrían hacer que los resultados reales fueran diferentes materialmente de los que se describen. Todas las declaraciones que sean diferentes de las declaraciones históricas, son declaraciones que podrían considerarse de futuro, incluyendo las estimaciones de los ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, activos, otra métrica financiera, expectativas legales, de arbitraje, políticas, normativas o de resultados normativos o clínicos o prácticas, conductas del cliente y de prescripción o prácticas, actividades de reembolso y resultados y otras estimaciones o resultados. Las declaraciones de futuro implican riesgos e incertidumbres destacados, incluyendo los que se muestran a continuación y que se describen de forma más completa en los informes de la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) cumplimentados por Amgen, incluyendo el informe anual más reciente de Amgen en Formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en Formulario 10-Q y Formulario 8-K. Consulte los informes más recientes de Amgen en Formularios 10-K, 10-Q y 8-K para conseguir información adicional sobre las incertidumbres y factores de riesgo relacionados con nuestros negocios. A no se que se indique lo contrario, Amgen está proporcionando información incluyendo hasta la fecha de 21 de marzo de 2012 y no tiene obligación ninguna de actualizar la información contenida en este comunicado.
No se pueden garantizar las declaraciones de futuro, y los resultados actuales podrían diferir materialmente de las previsiones. El descubrimiento o identificación de los nuevos productos o desarrollo de nuevas indicaciones para los productos existentes no puede garantizarse, y el movimiento del concepto es incierto; consecuentemente, no se puede garantizar ningún candidato de producto concreto o rendimiento efectivo de los candidatos de los productos en humanos. La complejidad del organismo humano no puede ser modelada de forma perfecta, y en ocasiones ni siquiera de modo adecuado, por medio de un ordenador o sistema de cultivo celular o modelo animal. La longitud del tiempo que nos lleva completar los ensayos clínicos y conseguir la aprobación normativa para el marketing de un producto ha variado en el pasado y podemos esperar una variación similar en el futuro. Hemos desarrollado candidatos de productos de forma interna y por medio de las colaboraciones con la licencia, asociaciones y sociedades mixtas. Los productos candidatos que derivan de las relaciones podrían estar sujetos a las disputas entre las partes o podrían demostrar no ser tan eficaces o tan seguros como se podrían desplegar en el momento de entrada dentro de la relación. Además, tanto nosotros como el resto podríamos identificar de forma segura, los efectos secundarios o problemas de fabricación con nuestros productos después de que estén en el mercado. Nuestros negocios podrían verse impactados por las investigaciones del gobierno, litigios y demandas de adeudamiento de productos. Dependemos de terceras partes para una parte destacada de nuestra capacidad de fabricación de apoyo de algunos de los productos actuales y futuros y la limitación del suministro podría reducir la venta de algunos de nuestros productos actuales y desarrollo de productos candidatos.
Además, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por las políticas de reembolso impuestas por los pagadores de terceras partes, incluyendo los gobiernos, planes de seguros privados y proveedores de tratamientos gestionados, y podrían verse afectadas por la normativa, clínica y desarrollos de directrices, tendencias nacionales e internacionales hacia los tratamientos gestionados y costes de cuidados de la salud de contención, además de la legislación de Estados Unidos que afecta a los precios farmacéuticos y reembolso. El gobierno y otras normativas y políticas de reembolso podrían afectar al desarrollo, uso y precio de nuestros productos. Además, competimos con otras compañías con relación a la comercialización de nuestros producto, además de por el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Creemos que algunos de nuestros productos más nuevos, productos candidatos o nuevas indicaciones de los productos existentes, podrían enfrentar a la competencia cuando sean aprobadas y comercializadas. Nuestros productos podrían competir contra productos que tengan precios inferiores, reembolso establecido, rendimiento superior y sean más fáciles de administrar, o que de otra forma sean competitivos con nuestros productos. Además, al tiempo que tenemos patentes de forma rutinaria para nuestros productos y tecnología, la protección ofrecida por nuestras patentes y aplicaciones de patentes podría ser un reto, invalidarse o circunvalarse por medio de nuestra competencia, sin garantía de que nuestra capacidad para conseguir o mantener la protección de la patente para nuestros productos o candidatos de productos se consiga. No podemos garantizar que seamos capaces de producir de forma comercial productos de éxito o mantener el éxito comercial de nuestros productos existentes. Nuestro precio de las existencias podría verse afectado por la oportunidad de mercado percibida o actual, posición competitiva y éxito de fallo de nuestros productos o candidatos de productos. Además, el descubrimiento de nuestros problemas destacados con un producto similar a uno de nuestros productos que implican la clase entera de productos podría afectar de forma adversa las ventas de los productos afectados y nuestros negocios y resultados de las operaciones.
La información científica tratada en este comunicado relacionada con los nuevos indicadores de nuestros productos es preliminar y de investigación, y no es parte de la etiqueta aprobada por la FDA para los productos. Los productos no se han aprobado para su uso investigacional mencionados en este comunicado, por lo que no se pueden sacar conclusiones ni se podrán retirar en relación a la seguridad o eficacia de los productos para sus usos. Solo la FDA puede determinar si los productos son seguros y eficaces para los usos. Los profesionales sanitarios deberán hacer referencia y basarse en el etiquetado aprobado por la FDA para los productos, y no de la información mencionada en este comunicado.
Referencias
(1) Mica, A. & Green, L. Drug availability: considerations for the hospital pharmacist. Presentado en la European Association of Hospital Pharmacists, Milán, marzo de 2012
(2) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi). Biosimilars and cancer drug shortages in Europe. Gabi Online, 18 de noviembre de 2011. http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accessed%202011-11-29 , último acceso 12 de marzo de 2012
(3) Generics and Biosimilars Initiative (GaBI), Roche encounters manufacturing issues with epoetin-beta. GaBI online, 27 de enero de 2012. http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/Roche-encounters-manufacturing-issues-with-epoetin-beta/(highlight)/mircera
(4) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi). Biosimilars and cancer drug shortages in Europe. Gabi Online, 18 de noviembre de 2011. http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accessed%202011-11-29 , último acceso 12 de marzo de 2012
(5) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). Bruselas: Comisión Europea; 2001.
(6) Piana, R. Drug Shortages Hit Oncology Hard: Experts Weigh in on Challenges and Solutions. Asco Post, February 15, 2012, Volume 3, Issue 3. http://www.ascopost.com/articles/february-15-2012/drug-shortages-hit-oncology-hard-experts-weigh-in-on-challenges-and-solutions , último acceso 12 de marzo de 2012
CONTACTO: Carrie Deverell de Amgen, +41-41-3690-308
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