ST. GALLEN, Suiza, February 2, 2012 /PRNewswire/ --
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Los resultados del ensayo de fase I internacional de la proteína de fusión
recombinante que vincula el factor de coagulación IX con albúmina (rIX-FP) muestran que
todos los parámetros farmacocinéticos mejoraron significativamente en pacientes con
hemofilia B aguda
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- Los resultados de la fase 1 del programa de ensayo PROLONG-9FP demuestran
la seguridad clínica y la farmacocinética mejorada de rIX-FP en comparación con las
opciones de tratamiento actuales
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CSL Behring [http://www.cslbehring.com ] ha anunciado hoy los resultados de un estudio de fase I que evalúa la proteína de fusión recombinante que vincula el factor de coagulación IX con la albúmina (rIX-FP) en pacientes con hemofilia B aguda. Los resultados del estudio, que se presentaron durante una sesión oral en el congreso Gesellscaft fur Thrombose- und Hameostasegorschung (GTH) en Suiza, mostraron que rIX-FP fue bien tolerado en todos los pacientes y duraba más en el cuerpo, debido a su vida media prolongada en comparación con las actuales opciones de tratamiento de factor IX.
CSL Behring, en colaboración con su compañía parental, CSL Limited [http://www.csl.com.au ] , está desarrollando rIX-FP para la profilaxis y el tratamiento de los episodios de sangrado en la deficiencia congenita de Factor IX (FIX) como parte del programa de estudio clínico PROLONG-9FP.
"La hemofilia B es un desorden de sangrado raro y grave que evita la coagulación sanguínea normal y requiere la inyección frecuente de concentrados de Factor IX para restaurar la capacidad de coagulación", dijo Elena Santagostino, M.D., Ph.D., profesora en la Medical School of Clinical and Experimental Hematology en la University of Milan/IRCCS Maggiore Hospital. "Los resultados de este estudio sugieren que rIX-FP es un agente en investigación prometedor para la mejora del tratamiento profiláctico y bajo demanda para pacientes con hemofilia B".
En este análisis, no se informó de reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de hipersensibilidad), efectos adversos graves, presencia de inhibidores al factor IX o anticuerpos para rIX-FP. La vida media terminal (una medida de cuánto dura el fármaco en el organismo) que resultó 5 veces superior recuperación incremental en comparación con valores asociados con la actual terapia FIX recombinante. Recuperación incremental y el área bajo la curva (una medida de exposición total al fármaco) mejorado significativamente en comparación con valores asociados con la actual terapia FIX recombinante.
"El desarrollo de este nuevo agente de investigación recombinante se añade a la larga experiencia de CSL Behring de identificar tratamientos innovadores para mejorar los resultados de los que viven con desórdenes de sangrado raros", dijo el doctor Stefan Schulte, vicepresidente de Investigación y Desarrollo de CSL Behring. "Esperamos explorar el potencial de rIX-FP en pacientes con hemofilia B".
CSL Behring y CSL Limited han creado la proteína de fusión de albúmina rIX-FP para ampliar la vida media de Factor IX mientras se minimizan las cuestiones de tolerabilidad. En el proceso, la albúmina recombinante - una proteína portadora con una vida media inherentemente larga- se utiliza como socio de fusión. Un vinculador específicamente diseñado conecta el factor IX recombinante y la albúmina recombinante como medio para optimizar la eficacia de rIX-FP.
Acerca del estudio de fase I
El estudio de fase 1, parte del programa clínico PROLONG-9FP, fue un ensayo de diseño abierto internacional y multicéntrico que evalúa rIX-FP en pacientes con hemofilia B grave documentada (FIX < o = a 2 percent). El objetivo principal fue determinar la seguridad de rIX-FP hasta 28 días tras la inyección intravenosa de 25, 50 - 75 IU/kg. El objetivo secundario fue evaluar la farmacocinética de rIX-FP. Más información sobre el diseño del estudio puede encontrarse en http://www.clinicaltrials.gov.
Acerca de la hemofilia
La hemofilia es un desorden de sangrado heredado caracterizado por el sangrado prolongado o espontáneo, especialmente en los músculos y articulaciones. En casi todos los casos, solo afecta a los hombres. La enfermedad está causada por la deficiencia de las proteínas de coagulación factor VIII o IX. La forma más común de la enfermedad es la hemofilia A, o la hemofilia clásica, en la que el factor de coagulación VIII es deficiente o defectivo. La hemofilia B se caracteriza por la deficiencia de factor IX. La hemofilia A afecta a aproximadamente 1 de cada 5.000 a 10.000 personas. La hemofilia B afecta a aproximadamente 1 de cada 25.000 a 50.000 personas. El tratamiento recomendado es la terapia sustitución con el factor deficiente.
Acerca de CSL Behring
CSL Behring es un líder global en la industria bioterapéutica de proteínas de plasma. Dedicado con gran pasión a mejorar la calidad de vida de los pacientes, CSL Behring fabrica y comercializa un amplio espectro de productos recombinantes y derivados del plasma seguros y efectivos, así como servicios relacionados. Las terapias de la compañía se utilizan en el tratamiento de trastornos immunitarios, angioedema hereditario, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, otras enfermedades hemorrágicas y el enfisema hereditario. Otros productos se utilizan para la prevención de enfermedades hemolíticas en los recién nacidos, en cirugía cardiaca, transplante de órganos y el tratamiento de quemaduras. La compañía también gestiona una de las mayores redes del mundo de recogida de plasma, CSL Plasma. CSL Behring es una filial de CSL Limited, una compañía biofarmacéutica con sede en Melbourne, Australia. Para más información visite http://www.cslbehring.com.
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Contacto:
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