PARIS, December 14, 2011 /PRNewswire/ --
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- El Pharmabiotic Research Institute (PRI) agrupa a profesionales
industriales y académicos de la investigación en el campo de los probióticos. Se
trata de una asociación científica y reglamentaria única en Europa.
- El PRI afirma que, además de sus aplicaciones agro-alimentarias
tradicionales, los probióticos pueden también funcionar como principios activos
farmacológicos con potencial preventivo y curativo. Por esta razón, el PRI utiliza
el término "Farmabióticos" en lugar de "Probióticos", estableciendo así una
relación con los "LBP - Live Biotherapeutic Products".
- En 2012, el PRI publicará sus primeros trabajos, implementados desde 2009 a
través de diferentes grupos de trabajo que analizan la adaptación de las directivas
generales proporcionadas por el formato CTD (Common Technical Document - utilizado
para la calificación de los medicamentos) de las especificaciones de los
Farmabióticos.
- La iniciativa del PRI se inscribe en la lógica del número creciente de
publicaciones científicas (una media de más de 100 publicaciones mensuales), cuyas
pruebas de concepto avalan el consenso científico en relación al potencial
terapéutico de los probióticos.
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El PRI: una asociación francesa que se ha convertido en una estructura europea única, que hoy une a más de 40 miembros en toda Europa
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- El PRI reúne en su seno las competencias académicas e industriales para
el desarrollo de los probióticos, desde la investigación fundamental hasta la
producción industrial del producto final.
- Creada a finales del año 2009 en Aurillac, está presidida por el Profesor
Michel Dapoigny, gastro-enterólogo en el Centro Hospitalario Universitario de
Clermont-Ferrand.
- El PRI une en la actualidad a 42 miembros pertenecientes a la industria
farmacéutica, del mundo universitario y de la investigación. Sin embargo, el número
de miembros sigue aumentando. En su conjunto, los miembros, cuya competencia engloba
la investigación en microbiología y/o el desarrollo farmacológico, se implican en
la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de los
probióticos.
- Clasificado como "clúster de excelencia" en 2010, el PRI es independiente.
Está financiado mayoritariamente por sus miembros, aunque también recibe
subvenciones de fondos públicos locales (región de Auvergne), nacionales (Estado
francés) y europeos (FEDER).
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El PRI afirma que los probióticos se pueden utilizar por sus propiedades farmacológicas, por lo tanto se habla "Farmabióticos" también
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- El uso de los probióticos está muy generalizado en la industria
agro-alimentaria. Pero, la utilización de los probióticos va más allá. En efecto,
se pueden emplear por sus propiedades terapéuticas, de forma curativa o preventiva.
En este caso concreto, el PRI prefiere hablar de Farmabióticos.
- De forma general, la Organización Mundial de la Salud (OMS) utiliza la
siguiente definición de los probióticos: "Organismos vivos, que, cuando son
administrados en una cantidad adecuada, confieren al huésped beneficios en términos
de salud".
- En esta familia de los probióticos, el PRI identifica sobre todo a los
Farmabióticos, es decir, los probióticos cuyo "beneficio en términos de salud"
puede relacionarse claramente con la curación de una enfermedad. En este sentido, el
PRI incorpora los Farmabióticos a los "LBP" o "Living Biotherapeutic Products", que
contienen micro-organismos vivos y que, formulados solos o con otros excipientes,
poseen propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas capaces de
restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas.
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En 2012, el PRI publicará sus primeras propuestas en cuanto a la adaptación de las directivas generales del formato CTD a las especificaciones de los Farmabióticos
Las propiedades de los Farmabióticos, ya que son terapéuticas, deben ser comprendidas según los criterios farmacéuticos del medicamento. Ahora bien, el formato CTD, que rige el marco reglamentario del medicamento, proporciona directivas generales, algunas de las cuales debe ser precisadas, tomando en cuenta las especificaciones de los Farmabióticos.
Al federar varios grupos de trabajo pluridisciplinarios, compuestos por profesionales industriales y académicos científicos, los trabajos del PRI proponen algunas sugerencias.
Grupo "Caracterización":
El objetivo de este grupo es definir el nivel mínimo de exigencia para la identificación de las cepas en la fase inicial de la caracterización, en la fase del banco de células madre y del banco de células activas, en la fase de control de calidad en cuanto a la producción de micro-organismos bioterapéuticos vivos (LBM) y de productos bioterapéuticos vivos (respectivamente el equivalente del API y del medicamento), así como el seguimiento de la cepa durante el transcurso de estudios preclínicos y clínicos.
El grupo también define el nivel de exigencia mínimo para la descripción de las características inherentes de las cepas que podrían tener un impacto en la salud (resistencia a los antibióticos o antifúngicos, factores de virulencia, etc.).
Grupo "Producción":
Este grupo se encarga de la adaptación de las líneas directivas del proceso de fabricación: el control de los materiales, el seguimiento del desarrollo de LBM (API) y LBP (medicamento), la descripción de la lumbalgia (medicamento) y su composición, los niveles de contaminación cruzada, los procedimientos analíticos y su validación, las normas de referencia, así como la estabilidad de LBM (API) y de LBP (medicamento).
Grupo "Preclínico/Clínico":
El objetivo de este grupo es adaptar las directivas relacionadas con los estudios preclínicos y clínicos de la lumbalgia (medicamento). En cuanto a los estudios preclínicos, el grupo trabaja sobre las directivas relativas a la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la toxicidad. A nivel clínico, el grupo trabaja en la adaptación de las líneas directivas relativas a los ensayos clínicos, sobre todo relacionados con la farmacocinética y la farmacodinámica, así como a los diferentes ensayos efectuados en voluntarios sanos y pacientes.
Un comité científico independiente examinará los resultados de los diferentes grupos de trabajo y realizará una síntesis de estos. A continuación, el PRI presentará dicha síntesis al EMA, aportando así su plena contribución a la definición del marco reglamentario de los Farmabióticos del mañana.
El creciente número de publicaciones científicas demuestra que los probióticos tienen un potencial medicamentoso probado en numerosos segmentos terapéuticos
(CONTINUA)
